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“肾脑相关”视域下脑瘫早期诊断特征印记基因-蛋白基础与临床随机验证研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000722

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“肾脑相关”视域下脑瘫早期诊断特征印记基因-蛋白基础与临床随机验证研究

Public title：

Early diagnostic characteristics of cerebral palsy from the perspective of "kidney brain related" imprinting gene- protein basis and clinical randomized validation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“肾脑相关”视域下脑瘫早期诊断特征印记基因-蛋白基础与临床随机验证研究

Scientific title：

Early diagnostic characteristics of cerebral palsy from the perspective of "kidney brain related" imprinting gene- protein basis and clinical randomized validation study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江泰君

研究负责人：

刘铭

Applicant：

Taijun Jiang

Study leader：

Ming Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18228275827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15351225160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

694640107@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

493489720@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市龙泉驿区大面街道青台山路222号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Applicant address：

No. 222 Qingtaishan Road Longquanyi District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 18 Wanxiang North Road Chengdu Hi-Tech Industrial Development Zone Chengdu City Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

成都中医药大学附属龙泉医院

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longquan Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年KT第025号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

余萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Yu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Wanxiang North Road Chengdu Hi-Tech Industrial Development Zone Chengdu City Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-85223984

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cdsyyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第一人民医院

Primary sponsor：

Chengdu First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市高新区万象北路18号成都市第一人民医院

Primary sponsor's address：

No. 18 Wanxiang North Road Chengdu Hi-Tech Industrial Development Zone Chengdu City Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号成都中医药大学

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第一人民医院

具体地址：

四川省成都市高新区万象北路18号成都市第一人民医院

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Address：

No. 18 Wanxiang North Road Chengdu Hi-Tech Industrial Development Zone Chengdu City Sichuan Province China

经费或物资来源：

成都中医药大学校院联合创新基金

Source(s) of funding：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Joint Innovation Fund

研究疾病：

脑瘫

研究疾病代码：

Target disease：

cerebral palsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察头针对脑瘫患儿的临床疗效以及对前期筛选的特征印记基因-蛋白进行临床再验证

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of scalp acupuncture on children with cerebral palsy and to re-verify the characteristic imprinted gene-protein screened in the early stage.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合诊断标准；② 年龄≤3岁；③ 无其他精神障碍性疾病者；④ 无其他严重器质性疾病；⑤ 患儿家属知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meets diagnostic criteria; ② Age ≤ 3 years old; ③ Individuals without other mental disorders; ④ No other serious organic diseases; ⑤ The family members of the sick child are informed and sign an informed consent form.

排除标准：

① 年龄＞3 岁以上者；② 智力发育指数 70 分以上者；③ 合并重要脏器功能严重障碍、癫痫、精神病、遗传代谢性疾病等患者；④ 依从性差，病历资料不全及中途退出者。

Exclusion criteria：

① Individuals over 3 years old; ② Individuals with an intellectual development index of 70 or above; ③ Combine patients with severe organ dysfunction epilepsy mental illness genetic metabolic disorders etc Poor compliance incomplete medical records and those who withdraw midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

75

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

头针联合康复训练

干预措施代码：

Intervention：

scalp acupuncture combined with rehabilitation

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

50

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活活动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

特征蛋白-印记基因

指标类型：

次要指标

Outcome：

imprinting gene- protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

Gesell发育诊断量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gesell Development Diagnosis Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

粗大运动功能量表88项

指标类型：

主要指标

Outcome：

gross motor function measure88

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 3 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用随机数字表生成随机号及分组结果，将结果装入密封、不透光的牛皮信封，并且按编码顺序粘贴在病例报告表中。受试者入组时，主管医师依次取出编码好的病例报告表，拆开牛皮信封，得到该受试者的随机分组号，根据随机号将该受试者纳入相对应的组别实施不同的治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers and grouping results using a random number table pack the results into a sealed opaque leather envelope and paste them in the case report form in coding order. When the subjects were enrolled the supervising physician took out the encoded case report form one by one opened the leather envelope and obtained the random grouping number of the subject. Based on the random number the subject was included in the corresponding group to implement different treatment plans.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet Upload according to submission magazine requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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