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高原平颗粒促进急进高原地区人群习服能力的安全性和有效性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001385

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

高原平颗粒促进急进高原地区人群习服能力的安全性和有效性研究

Public title：

Safety and Efficacy Study of Gaoyuanping Granules in Enhancing Acclimatization Capacity for Rapid Ascent to High-Altitude Areas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原平颗粒促进急进高原地区人群习服能力的安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy Study of Gaoyuanping Granules in Enhancing Acclimatization Capacity for Rapid Ascent to High-Altitude Areas

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞宇桓

研究负责人：

王振兴

Applicant：

Pang Yuhuan

Study leader：

Wang Zhenxing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15928504759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19108201441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pangyuhuan123@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangzhenxing@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 39 Shi'erqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province Chin

Study leader's address：

No. 39 Shi'erqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province Chi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shi'erqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 Shi'erqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 39 Shi'erqiao Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province China

经费或物资来源：

中华中医药学会青年求实项目2023-QNQS-11

Source(s) of funding：

The Youth Truth-Seeking Project of the Chinese Association of Traditional Chinese Medicine 2023-QNQS-11

研究疾病：

急性高原病

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Mountain Sickness

Target disease code：

研究类型：

Study type：

预防性研究

Prevention

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验，研究益气升陷治法指导下研制的高原平颗粒预防气虚质人群急性高原病的临床疗效，并对高原平的临床用药安全性进行评价，解决临床缺乏降低急性高原病发病风险一线药物的困境，为中医药临床预防急性高原病提供创新药物。基于中医学“大气下陷”病机学理论，探索大气下陷在高原低氧环境诱导急性高原病病程中的关键作用，研究益气升陷治法在预防急性高原病、促进高原习服进程中的安全性和有效性，为益气升陷法预防急性高原病的临床运用提供循证依据。

Objectives of Study：

This randomized double-blind placebo-controlled clinical trial evaluates the efficacy of Gaoyuanping Granules developed under the guidance of the 'Yiqi Shengxian' (Qi-boosting and Prolapse-lifting) therapeutic principle in preventing acute mountain sickness (AMS) among individuals with Qi-deficiency constitution while assessing its clinical safety. The study aims to address the current lack of first-line medications for reducing AMS incidence and provide an innovative Traditional Chinese Medicine (TCM)-based prophylactic solution. Grounded in the TCM pathogenesis theory of 'collapse of thoracic Qi' it investigates the pivotal role of Qi collapse in AMS development under hypoxic high-altitude conditions examines the safety and efficacy of the Yiqi Shengxian strategy in AMS prevention and high-altitude acclimatization and generates evidence-based support for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

黄芪、人参、升麻、刺五加、红景天等药物，袋装颗粒剂约15g每袋，相当于生药150g。用200毫升温水冲服，每日2次，每次1袋

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Huang qi [Astragalus membranaceus (Fisch.)Bge.] Ren shen [Panax ginseng C.A.Mey.] Ci Wu Jia [Acanthopanax senticosus (Rupr.et & Maxim.) Harms] Sheng Ma [Cimicifuga heracleifolia Kom.] Hong Jing Tian [Rhodiola crenulata (Hook.f. & Thoms.) H.Ohba] and other ingredients. The ratio of raw herbs to concentrated granules after purification is 10:1. Each sachet contains approximately 15g of granules equivalent to 150g of raw herbs. The granules are dissolved in 200 mL of warm water and administered orally twice daily one sachet per dose

纳入标准：

1、年龄在18-60岁之间的健康人群，男女不限； 2、出生并长期居住在低海拔地区（海拔低于800m）； 3、试验期间在高原持续停留时间大于4日； 4、中医体质评价为气虚质者 5、自愿加入本临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Healthy individuals aged 18–60 years (both sexes eligible). 2.Born and long-term residents of low-altitude areas (<800 m above sea level). 3.Planned high-altitude stay >4 days during the trial. 4.TCM constitution assessment confirming Qi-deficient constitution. 5.Voluntary participation with signed informed consent form.

排除标准：

①进驻高原前即有慢性头痛、头晕，严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病以及血液病者，包括并不限于镰状细胞性贫血、严重哮喘或慢性阻塞性肺病、严重贫血或严重冠状动脉疾病； ②孕妇或哺乳期妇女； ③患有癫痫、精神分裂者； ④过敏体质或对多种药物过敏，或对本次实验用药组成成分以及结构类似药物既往有过敏史者； ⑤筛选期间，志愿者任意一次LLSS自评≥2分、血氧饱和度（SpO2）<95%；肝肾功能异常且有临床意义者； ⑥3个月内接受过手术； ⑦有吸烟习惯者； ⑧1月内到过高原地区； ⑨1月内服用过抗生素、利尿剂、类固醇、乙酰唑胺或非甾体抗炎药； ⑩近半年内服用过促进血氧浓度的药物； ⑪1月之内参加过其他临床试验； ⑫藏族 ⑬BMI≥30

Exclusion criteria：

1.Pre-existing chronic headache dizziness or severe cardiovascular/cerebrovascular respiratory digestive or hematological diseases (including but not limited to sickle cell anemia severe asthma/COPD severe anemia or significant coronary artery disease) before high-altitude exposure. 2.Pregnant or lactating women. 3.Patients with epilepsy or schizophrenia. 4.Individuals with allergic constitution multiple drug allergies or history of allergy to trial drug components/structurally similar medications. 5.During screening: Lake Louise Self-Assessment Score (LLSS) ≥2 at any time SpO₂ <95% or clinically significant abnormal liver/kidney function. 6.Surgery within 3 months. 7.Regular smokers. 8.High-altitude exposure (≥2500m) within 1 month. 9.Use of antibiotics diuretics steroids acetazolamide or NSAIDs within 1 month. 10.Use of oxygen-enhancing drugs within 6 months. 11.Participation in other clinical trials within 1 month. 12.Tibetan ethnicity. 13.BMI ≥30 kg/m².

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-09-01

至To      2026-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2026-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

GYP组

样本量：

56

Group：

GYP Group

Sample size：

干预措施：

服用高原平颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Take GYP Granules

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

56

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Take Placebo Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

甘孜藏族自治州德格县

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Dege County in Garze Tibetan autonomous prefecture

单位(医院)：

德格县藏医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Dege County Tibetan Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A Grade II Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重度急性高原病发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe acute mountain sickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial Blood Gas Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性高原病的发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of acute mountain sickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM (Traditional Chinese Medicine) Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test (6MWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form-36 Health Survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取了随机化分组的方式对参与者进行了分配。具体而言，入组的志愿者被随机分配至高原平药物组和安慰剂对照组。在随机数生成环节，采用SAS 9.2统计软件Proc PLAN过程语句，给定种子数，分别产生112例受试者所接受处理(高原平组和安慰剂对照组)的随机安排，列出流水号为001-112号所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a randomized allocation process for participant assignment. Specifically enrolled volunteers were randomly allocated to either the Gaoyuanping treatment group or the placebo control group. For the randomization sequence generation the PROC PLAN procedure in SAS 9.2 statistical software was utilized with a predetermined seed number to generate treatment assignments (Gaoyuanping group or placebo control group) for all 112 participants. A sequential numbering system (001-112) was established to correspond with treatment allocations.

盲法：

一名独立的药剂师将准备一种外观相同的标有密码的药物和安慰剂。在完成数据采集和分析之前，药物编码清单将对研究人员保密。随机化序列将隐藏在由指定研究人员保存的不透光的密封信封中，他们不参与临床招募，干预，评估或统计分析。参与者由临床研究者招募，当参与者入组时，第三方工作人员根据参与者的入组顺序打开信封。根据信封内的随机卡号将参与者分组并分发药物。由专业统计人员采用SAS 9.2软件进行盲法设置。一级设盲代表两组对应的序号，二级设盲代表两组对应的干预措施。

Blinding：

An independent pharmacist prepared identical-looking coded study drugs and placebos. The drug code list remained confidential to researchers until all data collection and analysis were completed. The randomization sequence was concealed in opaque sealed envelopes stored by a designated researcher uninvolved in participant recruitment intervention assessment or statistical analysis. Participants were recruited by clinical investigators and upon enrollment a third-party staff member opened the envelopes sequentially to assign participants to groups based on the randomized card numbers inside. Drugs were then dispensed accordingly. Blinding was implemented by a professional statistician using SAS 9.2 software with: First-level blinding: Concealing the group assignment (e.g. Group A or B) linked to sequence numbers. Second-level blinding: Masking the specific interventions (e.g. drug vs. placebo) associated with each group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们的原始数据将在试验结束后公开，具体大约在2027年3月临床试验公共管理平台 (Research Manager, Res Man) http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Our raw data will be made publicly available after the end of the experiment， approximately at March 2027.The shared website is http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和监测将由专门的数据和安全监测委员会（Data & Safety Monitoring Board, DSMB）管理。DSMB由一名统计师、一名呼吸科副主任医师和一名初级中医师组成，将在首次受试者纳入之前成立。DSMB将可以自由调查所有参与者的信息，并且与实验小组的其他成员没有竞争利益。DSMB在研究实施期间每周对研究数据进行一次盲检，以确保观察到参与者的试验数据的安全性和有效性。项目团队成员将使用CRF收集和记录原始主题数据，包括简要病历、基本信息、干预记录、干预前后评估数据、随访数据、不良事件记录等。未经DSMB调查和授权，不得对这些纸质数据表单进行任何更改。不知受试者分配方案的两名团队成员将负责将信息复制到临床试验管理公共平台的Res Man研究经理的定制设计和密码保护的数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and monitoring were managed by a dedicated Data and Safety Monitoring Board (DSMB). The DSMB consisted of a statistician an associate chief physician from the respiratory department and a junior TCM practitioner and was established before the start of the trial. The DSMB was free to investigate all participants information and had no competing interests with other members of the trial group. Project team members recorded subjects' original data through Case Report Forms (CRFs) including brief medical records basic information treatment records evaluation data before and after treatment follow-up data and adverse event records. No changes to the paper-based raw data forms were permitted without investigation and authorization by the DSMB. Two data entry personnel blinded to subject allocation were responsible for transcribing the information into a customized password-protected database within the ResMan Research Manager system on the clinical trial management platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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