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针药结合对抗组胺药不敏感慢性荨麻疹患者的循证评价与中枢响应机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000903

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针药结合对抗组胺药不敏感慢性荨麻疹患者的循证评价与中枢响应机制研究

Public title：

Evidence-based evaluation and central response mechanism study of acupuncture-medicine combination in patients with antihistamine-insensitive chronic urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合对抗组胺药不敏感慢性荨麻疹患者的循证评价与中枢响应机制研究

Scientific title：

Evidence-based evaluation and central response mechanism study of acupuncture-medicine combination in patients with antihistamine-insensitive chronic urticaria

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹子豪

研究负责人：

邹子豪

Applicant：

Zou Zihao

Study leader：

Zou Zihao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18482134844

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18482134844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

568737796@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

568737796@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi-er-qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

37 Shi-er-qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-210

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xitao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-er-qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Primary sponsor's address：

1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan China

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

慢性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

chronic urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究在前期针刺治疗慢性荨麻疹（CSU)有效的基础上，进一步针对临床上半数以上CSU患者对抗组胺药不敏感、疗效不满意的情况，通过规范的循证医学的随机对照试验设计，釆用针药结合评价对抗组胺药不敏感的慢性荨麻疹患者的临床疗效，旨在提高临床疗效，提升患者满意度，减少药物副作用。同时采用核磁共振技术采集患者的脑影像特征，将多模态的临床信息与中枢影像进行整合，探究针刺缓解慢性荨麻疹症状的脑网络机制。为临床针药结合治疗慢性荨麻疹提供疗效确切、满意度高、副作用小的临床治疗方案，为临床推广应用提供高质量的循证证据及中枢可视化依据。

Objectives of Study：

In this study on the basis of the effectiveness of acupuncture in the treatment of chronic urticaria (CSU) in the previous period and further targeting the situation that more than half of the CSU patients in the clinic are not sensitive to antihistamines and have unsatisfactory efficacy the clinical efficacy of chronic urticaria patients who are not sensitive to antihistamines is evaluated by the combination of acupuncture and medication through the design of a randomized controlled trial of standardized evidence-based medicine aiming at improving the clinical efficacy enhancing the satisfaction of the patients and reducing the The aim is to improve clinical efficacy enhance patient satisfaction and reduce drug side effects. At the same time MRI technology was used to collect the brain image characteristics of the patients integrate the multimodal clinical information with the central image and explore the brain network mechanism of acupuncture to alleviate the symptoms of chronic urticaria. This will provide a clinical treatment plan with precise efficacy high satisfaction and few side effects for the combination of acupuncture and medicine in the treatment of chronic urticaria and provide high-quality evidence-based evidence and central visualization basis for the clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合EAACI/GA2LEN/EDF/WAO荨麻疹诊疗指南（2022版）和中国荨麻疹诊疗指南（2018版）中慢性自发性荨麻疹的诊断标准者； （2）右利手；年龄为18岁≤年龄≤70岁者，接受教育≥6年，男女均可； （3）体内无金属植入物，无fMRI扫描禁忌； （4）在进入研究前2周内未使用抗组胺药，1个月内未使用类固醇激素及免疫抑制剂类药物； （5）既往服用过抗组胺药，且对抗组胺药不敏感者； （6）未参加其他正在进行的临床研究者； （7）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 同时符合以上7项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria for chronic spontaneous urticaria in the EAACI/GA2LEN/EDF/WAO Urticaria Diagnostic Guidelines (2022 edition) and Chinese Urticaria Diagnostic Guidelines (2018 edition); (2) Right-handed; those who are 18 years old ≤ age ≤ 70 years old with ≥ 6 years of education of both sexes; (3) No metallic implants in the body and no contraindication to fMRI scanning; (4) No use of antihistamines within 2 weeks prior to study entry and no use of steroid hormones or immunosuppressive drugs within 1 month; (5) Previously taken antihistamines and insensitive to antihistamines; (6) Those who are not participating in other ongoing clinical studies; (7) Those who have signed the informed consent form and voluntarily participate in this study. Patients who meet the above seven criteria are eligible for inclusion in this study.

排除标准：

（1）有幽闭性恐怖症等核磁检查禁忌者； （2）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者； （3）进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病，易合并感染及出血者； （4）合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者； （5）孕妇及哺乳期妇女。 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) People with claustrophobia and other contraindications to nuclear magnetic examination; (2) Those who are unconscious unable to express subjective discomfort symptoms and psychiatric patients; (3) People with progressive malignant tumors or other serious consumptive diseases easily combined with infection and bleeding; (4) People with serious primary diseases such as cardiovascular hepatic renal digestive and hematopoietic systems; (5) Pregnant and lactating women. Note: Patients who meet any 1 of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-16

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

133

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺＋依巴斯汀

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture with Ebastine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

133

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺＋依巴斯汀

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture with Ebastine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 266

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

郫都区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Pidu District Hospital of TCM

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹控制试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urticaria Control Test (UCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒vas评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

七天荨麻疹活动性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

urticaria activity score over 7 days (UAS7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹皮肤生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Urticaria-Quality of Life (CU-Q2oL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机方法，按照1:1的比例将受试者随机分配到试验组和对照组。采用中央随机系统（短信版和网络版）进行随机化操作，当受试者符合纳入排除标准进入研究时，由负责随机化的人员或临床研究者登陆中央随机系统进行随机化。 本研究的随机化方案采用医数据系统平台软件V5.4版进行随机，该系统随机负责人员不参与本项目的统计分析。本研究的随机化方案以及产生该方案过程中设定的各个参数统称为盲底，由随机方案产生人员密封签名，并由不参与本项目的专门的课题组管理人员负责保管。中央随机系统设定了严格的人员权限，除最高级别的系统管理员外，其他人没有权限查看中央随机系统中的随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method was used to randomly assign subjects to the trial and control groups in a 1:1 ratio. The central randomization system (SMS version and online version) was used for the randomization operation and when subjects met the inclusion and exclusion criteria to enter the study the person in charge of randomization or the clinical investigator logged into the central randomization system to carry out randomization. The randomization protocol of this study was randomized using the Medical Data System platform software version V5.4 and the person in charge of randomization in this system was not involved in the statistical analysis of this project. The randomization scheme of this study and the individual parameters set in the process of generating this scheme are collectively referred to as the blind bottom which is sealed and signed by the person generating the randomization scheme and kept by a dedicated subject manager who is not involved in this project. The central randomization system is set up with strict personnel permissions and no one other than the highest level system administrator has access to view the randomization scheme in the central randomization system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，数据管理采用则使用医数据系统平台管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a case record form and data were managed using a medical data system platform to manage the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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