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基于蛋白质组学与代谢组学探讨慢性萎缩性胃炎患者腧穴敏化的局部微环境变化

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000156

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于蛋白质组学与代谢组学探讨慢性萎缩性胃炎患者腧穴敏化的局部微环境变化

Public title：

Exploring Local Microenvironmental Changes in Acupoint Sensitization Among Chronic Atrophic Gastritis Patients Using Proteomics and Metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于蛋白质组学与代谢组学探讨慢性萎缩性胃炎患者腧穴敏化的局部微环境变化

Scientific title：

Exploring Local Microenvironmental Changes in Acupoint Sensitization Among Chronic Atrophic Gastritis Patients Using Proteomics and Metabolomics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨光

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Guang Yang

Study leader：

Cunzhi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15910605193

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15901261692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15910605193@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BZYLL1006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Li-hong Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5391 1431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@bucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学针灸推拿学院

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2022YFC3500601）

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program for the Modernization of Traditional Chinese Medicine(No. 2022YFC3500601)

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以慢性萎缩性胃炎患者为对象，结合蛋白质组学与代谢组学，探究腧穴敏化的局部微环境变化。

Objectives of Study：

The study focuses on patients with chronic atrophic gastritis combining proteomics and metabolomics to investigate the changes in the local microenvironment induced by acupoint sensitization.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）患者6个月内的胃镜、病理诊断报告符合慢性萎缩性胃炎的诊断标准，且符合OLGA分期系统III-IV期、OLGIM分期系统0-V期； （2）年龄在40-60岁之间，性别不限； （3）中脘穴压痛域与非穴压痛域之间的差值大于10N （4）患者有良好的依从性，自愿参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）The patients diagnostic report within 6 months meets the diagnostic criteria for chronic atrophic gastritis and is consistent with OLGA staging system stages III-IV and OLGIM staging system stages 0-V. （2）Between 40 and 60 years of age regardless of gender. （3）Difference between CV12 and non-acupoint pressure pain domains greater than 10N. （4）Patients had good compliance volunteered to participate in the study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）合并自身免疫性胃炎（A型慢性萎缩性胃炎）、消化性溃疡、胃溃疡、十二指肠溃疡、特殊类型胃炎或消化道出血； （2）胃镜及病理活检已示癌变者或影像学检查提示癌转移者； （3）正在服用止痛药物及激素类药物； （4）意识不清、不能表达主观不适症状及精神病患者； （5）患有严重心脑血管、肝、肾、造血 系统疾病、恶性肿瘤等严重危机生命的疾病； （6）瘢痕体质者及探测穴位局部有瘢痕或损伤，皮肤病及周围神经系统疾病者； （7）患有导致基础体温异常的疾病者，如甲状腺功能异常等代谢性疾病； （8）曾行胃部手术或有重大手术造成重要脏器缺损、变化； （9）妊娠或哺乳期妇女； （10）近六个月内接受过针刺或参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1)Combined autoimmune gastritis (type A chronic atrophic gastritis) peptic ulcer gastric ulcer duodenal ulcer special type of gastritis or gastrointestinal bleeding; (2)Those whose gastroscopy and pathological biopsy have shown cancer or whose imaging tests suggest cancer metastasis; (3)Those who are taking pain relieving drugs and hormone drugs; (4)Patients with unclear consciousness inability to express subjective symptoms of discomfort and psychiatric patients; (5)Suffering from serious cardiovascular cerebrovascular hepatic renal hematopoietic system diseases malignant tumors and other serious life-threatening diseases; (6)People with scarred body local scarring or injury at the detection points skin diseases and peripheral nervous system diseases; (7)Subjects with diseases that cause abnormal basal body temperature such as metabolic disorders like abnormal thyroid function; (8)Those who have had gastric surgery or have had major surgery resulting in defects or changes in vital organs; (9)Pregnant or lactating women; (10) Those who have undergone acupuncture or participated in other clinical trials within the last six months

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-15

至To      2026-01-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-20

至To      2025-12-20

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性萎缩性胃炎组（中脘及非穴区组织液取样）

样本量：

30

Group：

Chronic atrophic gastritis group (tissue fluid sampling in CV12 and non-point areas)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异蛋白质浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential protein concentrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

达到分组要求2小时内采集组织液

测量方法：

全自动蛋白表达分析系统

Measure time point of outcome：

Collect tissue fluid within 2 hours to meet the grouping requirements.

Measure method：

Simple Western-Jess

指标中文名：

组织液蛋白质组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteomics of tissue fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

达到分组要求2小时内采集组织液

测量方法：

HPLC-MS/MS 非靶向蛋白质组学

Measure time point of outcome：

Collect tissue fluid within 2 hours to meet the grouping requirements.

Measure method：

HPLC-MS/MS Non-targeted proteomics

指标中文名：

新悉尼系统病理评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Updated Sydney System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

洗脱期、取样期间

测量方法：

不良事件评价量表

Measure time point of outcome：

washout/Sampling period

Measure method：

Adverse event rating Scale

指标中文名：

组织液代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics of tissue fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

达到分组要求2小时内采集组织液

测量方法：

HPLC-MS/MS 非靶向代谢组学

Measure time point of outcome：

Collect tissue fluid within 2 hours to meet the grouping requirements.

Measure method：

HPLC-MS/MS Non-targeted metabolomics

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

pressure-pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Wagner压力测痛仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Wagner FPX50 digital force gage

指标中文名：

胃肠道症状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜及病理活检

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopy and pathological biopsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异代谢物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential metabolite concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

达到分组要求2小时内采集组织液

测量方法：

HPLC-MS/MS 靶向代谢组学

Measure time point of outcome：

Collect tissue fluid within 2 hours to meet the grouping requirements.

Measure method：

HPLC-MS/MS Targeted metabolomics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织液

组织：

Sample Name：

tissue fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者不涉及分组，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No grouping of patients involved without randomisation.

盲法：

本试验对样本检测者、统计分析者实施盲法。

Blinding：

This trial implemented blinding for sample testers and statistical analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后，可以向通讯作者发邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the research results, you can send an email to the corresponding author to obtain the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原始数据，数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form. The data management will be handled by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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