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芳香疗法在气郁质轻症斑秃患者中的临床应用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000894

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芳香疗法在气郁质轻症斑秃患者中的临床应用

Public title：

Clinical application of aromatherapy in patients with mild alopecia areata of qi stagnation constitution

注册题目简写：

芳香疗法在气郁质轻症斑秃患者中的临床应用

English Acronym：

Clinical application of aromatherapy in patients with mild alopecia areata of qi stagnation constitution

研究课题的正式科学名称：

芳香疗法在气郁质轻症斑秃患者中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of aromatherapy in patients with mild alopecia areata of qi stagnation constitution

研究课题的正式科学名称简写：

芳香疗法在气郁质轻症斑秃患者中的临床应用

Scientific title acronym：

Clinical application of aromatherapy in patients with mild alopecia areata of qi stagnation constitution

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游芳佳

研究负责人：

杨顶权

Applicant：

You fangjia

Study leader：

Yang dingquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19800371792

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19800371792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

youfangjia0912@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ydqlx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区双泉堡甲2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区双泉堡甲2号

Applicant address：

Shuangquanbujia No.2 Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

Shuangquanbujia No.2 Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of sino-japanese Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 East Yinghua Road Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206252

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区双泉堡甲2号

Primary sponsor's address：

Shuangquanbujia No.2 Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区双泉堡甲2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

Shuangquanbujia No.2 Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Kangmeng Charitable Foundation

研究疾病：

斑秃

研究疾病代码：

L63.9

Target disease：

Alopecia areata

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床试验，从中医香疗改善情绪、促进生发入手，探讨芳香疗法治疗气郁质轻症AA的疗效及安全性，为芳香疗法的临床应用提供证据。

Objectives of Study：

Through clinical trials the efficacy and safety of aromatherapy in the treatment of mild AA with qi stagnation were discussed from the perspective of improving mood and promoting hair growth so as to provide evidence for the clinical application of aromatherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18～60岁的患者； （2）经临床表现及毛发镜确诊为轻症AA，SALT＜50%。 AA诊断标准参考《中国斑秃诊疗指南（2019）》斑秃诊断标准：①临床表现：突然发生的斑状脱发，脱发斑多呈圆形或椭圆形，大小不等，可单发或多发，主要见于头发，也可累及胡须、眉毛、睫毛、阴毛、腋毛以及体毛，脱发斑通常边界清晰，皮肤外观基本正常，一般无明显自觉症状，大多在无意间发现，少数患者可有轻度头皮痒感或头皮紧绷感。②皮肤镜检查：脱发区域毛囊开口完好存在，脱发区域可见感叹号样发、黑点征、黄点征、断发、锥形发(毛发近端逐渐变细)、毛干粗细不均、毳毛增多以及猪尾状发等； （3）中医体质量表评分：气郁质转化分≥30分，或50≤SDS评分≤72。 气郁质诊断标准参照中华中医药学会2009年颁布的《中医体质分类与判定》气郁质转化分≥30分，或参照《国际疾病分类精神与行为障碍分类》有关抑郁的诊断标准制定：抑郁自评量表（SDS）评分50~72； （4）能坚持用药和随访并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Patients aged 18-60 years; （2）Mild AA with salt < 50% was confirmed by clinical manifestations and trichoscopy. The AA diagnostic criteria refer to theChina alopecia areata diagnosis and treatment guidelines (2019). The diagnostic criteria of alopecia areata are as follows: 1 clinical manifestations: sudden onset of alopecia maculosa. The alopecia maculosa is usually round or oval in shape and varies in size and may be single or multiple it is mainly found in the hair but can also affect the beard eyebrows eyelashes pubic hair armpit hair and body hair. Alopecia usually has well-defined boundaries a normal skin appearance and generally no obvious symptoms most inadvertently found in a small number of patients may have mild scalp itching or scalp tension. Dermoscopy: the hair follicle openings in the alopecia area are intact in the alopecia area exclamation mark black dot Yellow Dot broken hair tapering hair uneven thickness of hair shaft increased fine hair and pig tail were observed （3） TCM physique scale score: Qi stagnation constitution transformation score ≥30 or 50≤ SDS score ≤72. The diagnostic criteria of qi-stagnation constitution refer to the qi-stagnation constitution conversion score ≥30 in the classification and judgment of TCM Constitution issued by the Chinese Association of Traditional Chinese medicine in 2009 or refer to theInternational Classification of mental and behavioral disorders the diagnostic criteria for depression: self-rating depression scale (SDS-RRB- score 50 ~ 72; （4）Adhere to medication and follow-up and sign informed consent.

排除标准：

（1）对研究药物及成分过敏，或不能耐受相关疗法者； （2）合并其他毛发疾病者； （3）严重肝肾功能障碍者； （4）近 3 月参加过其他临床试验者； （5）研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

(1) allergic to the study drug or ingredient or unable to tolerate the relevant therapy; (2) with other hair diseases; (3) patients with severe hepatic and renal dysfunction; (4) those who have participated in other clinical trials in the past three months; (5) any other circumstance that the investigator deems unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

吸嗅中药香囊+口服芳香悦脾汤中药汤剂、口服复方甘草酸苷片、外用生发酊

干预措施代码：

Intervention：

Sniff sachet of traditional Chinese medicine +oral Fangxiangyuepi decoction of traditional Chinese medicine decoction, oral compound glycyrrhizin tablets, External use hair tincture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服芳香悦脾汤中药汤剂、口服复方甘草酸苷片、外用生发酊

干预措施代码：

Intervention：

oral Fangxiangyuepi decoction of traditional Chinese medicine decoction oral compound glycyrrhizin tablets External use hair tincture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

beijing

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

国家卫健委直属的三级甲等综合性医院

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Grade 3 and Grade A general hospitals directly under the National Health Commission

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质气郁质量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Constitution Qi stagnation scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛发镜图像分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Image analysis of hair mirror

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SALT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of Alopecia Tool

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者采用Excel随机函数生成40个随机数字，再根据患者的就诊顺序，依次对应随机数字，奇数为对照组，偶数为实验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator used the Excel random function to generate 40 random numbers and then corresponding to the random numbers according to the order of patients odd number was the control group and even number was the experimental group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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