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通络开痹片治疗关节炎（ 类风湿关节炎 、 膝骨关节炎 ）的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006715

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

通络开痹片治疗关节炎（ 类风湿关节炎 、 膝骨关节炎 ）的真实世界研究

Public title：

Real world study of Tongluo Kaibi Tablet in the treatment of arthritis (rheumatoid arthritis, knee osteoarthritis)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通络开痹片治疗关节炎（ 类风湿关节炎 、 膝骨关节炎 ）的真实世界研究

Scientific title：

Real world study of Tongluo Kaibi Tablet in the treatment of arthritis (rheumatoid arthritis, knee osteoarthritis)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065109 ; ChiMCTR2200006715

申请注册联系人：

何晓红

研究负责人：

黄清春

Applicant：

Xiaohong He

Study leader：

Qingman H uang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13660581225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922230939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1418381600@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qch1963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BE-2021-093-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

xiaoyan li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

关节炎（ 类风湿关节炎、 膝骨关节炎 ）

研究疾病代码：

Target disease：

Arthritis (rheumatoid arthritis, knee osteoarthritis)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价真实世界中通络开痹片对关节炎（ 类风湿关节炎 、 膝骨关节炎的治疗效果和安全性 ，产生大样本量临床循证证据，为临床合理用药及优化治疗方案提供依据 。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Tongluo Kaibi tablet in the treatment of arthritis (rheumatoid arthritis and knee osteoarthritis) in the real world, generate a large sample of clinical evidence-based evidence, and provide a basis for clinical rational drug use and optimal treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

风湿性关节炎 1. 符合 2010年美国风湿病学会（ ACR））/欧洲抗风湿病联盟（ EULAR）类风湿关节炎（ RA 诊断标准； 2. 纳入时 关节 疼痛 VAS评分≥ 3分 3. 计划要服用通络开痹片的受试者，签署知情同意书时 年龄 18周岁 ，性别不限 4. 若受试者 目前正在使用 DMARDs药物治疗，必须在入组前已稳定剂量治疗至少1个月；使用 来氟米特（ LEF）或生物制剂治疗的受试者，必须在入组前已稳定剂量治疗至少 3个月； 受试者 2周内未使用激素，或使用激素的受试者需已稳定剂量 至少 2周（剂量≤ 10mg/天） 若 受试者使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)或其他镇痛药治疗 RA，必须在入组前已稳定剂量治疗 至少 1周 5. 自愿签署知情同意书，愿意遵守临床研究方案完成本研究 。 膝关节炎 1. 符合 2018年中华医学会骨科学分会骨关节炎诊疗指南中膝骨关节炎的诊断 标准 2. 纳入时 关节疼痛 VAS评分≥ 3分 3. 计划要服用通络开痹片的受试者，签署知情同意书时 年龄≥ 18周岁 ，性别不限 4. 若 受试者使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)或其他镇痛药，必须在入组前已稳定剂量治疗至少 1周 5. 自愿签署知情同意书，愿意遵守临床研究方案完成本研究 。

Inclusion criteria

Rheumatoid arthritis 1. Meet the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League against Rheumatism (EULAR) diagnostic criteria for rheumatoid arthritis (RA); 2. VAS score for arthralgia ≥ 3 at inclusion 3. The subjects who plan to take Tongluo Kaibi tablets should be 18 years old at the time of signing the informed consent, and gender is not limited 4. If the subject is currently using DMARDs, he/she must have been treated at a stable dose for at least 1 month before enrollment; Subjects treated with leflunomide (LEF) or biologics must have been treated at a stable dose for at least 3 months prior to enrollment; Subjects who have not used hormones for 2 weeks or who have used hormones must have been on a stable dose for at least 2 weeks (dose ≤ 10mg/ day). If subjects are on NSAIDs or other analgesics for RA, they must have been on a stable dose for at least 1 week prior to enrol 5. Sign the informed consent voluntarily and abide by the clinical study protocol to complete the study. Knee osteoarthritis 1. It meets the diagnostic criteria of knee osteoarthritis in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of osteoarthritis of the Chinese Society of Osteology in 2018 2. VAS score for arthralgia ≥ 3 at inclusion 3. The subjects who plan to take Tongluo Kaibi tablets should be at least 18 years old when signing the informed consent, and gender is not limited 4. If subjects are using NSAIDs or other analgesics, they must have been treated at a stable dose for at least 1 week prior to enrollment 5. Sign the informed consent voluntarily and abide by the clinical study protocol to complete the study.

排除标准：

1. 合并有严重的心脑血管、肝肾、造血系统等原发性疾病及精神疾病、或影响其生存的其它严重疾病，经研究者判断，不适合参与试验； 2. 6个月内有创伤、韧带损伤、骨折或手术史，导致疼痛或功能问题 3. 对通络开痹片或其成分过敏者，或过敏体质者 4. 妊娠和哺乳期妇女 5. 近 6个月内有生育计划者 6. 正在参加另一项临床研究者 7. 研究者认为 其他 不适合参加研究的患者

Exclusion criteria：

1. Patients with serious primary diseases of cardiovascular and cerebrovascular system, liver and kidney, hematopoietic system, mental diseases, or other serious diseases affecting their survival are judged by the researchers to be not suitable for the study; 2. A history of trauma, ligament injury, fracture or surgery within 6 months resulting in pain or functional problems 3. Allergic to Tongluo Kaibi tablet or its components, or allergic constitution 4. Pregnant and breastfeeding women 5. Those who have planned to have a family in the past 6 months 6. Participating in another clinical investigator program 7. Other patients deemed unsuitable to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-15

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-15

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

1000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服12周

干预措施代码：

Intervention：

After 12 weeks of oral

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市厚街医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongguan Houjie Hospital

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

亳州市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北以岭医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Yiling Hospital

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shijiazhuang Third People's Hospital

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

临汾市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Linfen People's Hospital

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

980th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Grade III grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade III grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生评估 疾病 总体状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The doctor assessed the general condition of the disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACR20

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自评 疾病 总体状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients self-assessed the overall status of the disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS-28

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS-28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿关节炎 中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid arthritis Chinese medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CDAI

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝 骨关节炎 中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom score of knee osteoarthritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelope

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=4898

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=4898

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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