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无比山药丸治疗良性前列腺增生（脾肾两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006535

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

无比山药丸治疗良性前列腺增生（脾肾两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial on the efficacy and safety of matchless yam pills in the treatment of benign prostatic hyperplasia (spleen and kidney deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无比山药丸治疗良性前列腺增生（脾肾两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial on the efficacy and safety of matchless yam pills in the treatment of benign prostatic hyperplasia (spleen and kidney deficiency synd

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062933 ; ChiMCTR2200006535

申请注册联系人：

高晟玮

研究负责人：

谷旭放

Applicant：

GAO Shengwei

Study leader：

Gu Xufang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15532222397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13821724681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

986603505@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guxf218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市 河北区 增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市 河北区 增产道69号

Applicant address：

No. 69, shengchan Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

No. 69, shengchan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-048-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Gu Xufang

伦理委员会联系地址：

天津市 河北区 增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69, shengchan Road, Hebei District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-60637912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州胡庆余堂药业有限公司

具体地址：

杭州余杭经济技术开发区新洲路70号

Institution
hospital：

Hangzhou Huqingyutang Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No. 70, Xinzhou Road, Yuhang Economic and Technological Development Zone, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

前列腺增生

研究疾病代码：

Target disease：

Prostatic hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

初步评价无比山药丸治疗前列腺增生 (脾肾两虚证) 的有效性和安全性，为后续临床研究提供重要依据

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the efficacy and safety of matchless Chinese yam pill in the treatment of benign prostatic hyperplasia (spleen and kidney deficiency syndrome) to provide an important basis for subsequent clinical research

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）确诊的良性前列腺增生患者； （2）中医辨证为脾肾两虚证； （3）年龄50至70周岁（包含边界值）； （4）国际前列腺症状评分（IPSS）为8至19分（包含边界值）； （5）经知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed benign prostatic hyperplasia patients; (2) TCM syndrome differentiation is spleen and kidney deficiency syndrome; (3) Age 50 to 70 years old (including boundary value); (4) The International Prostate Symptom Score (IPSS) is 8 to 19 points (including boundary value); (5) After informed consent, they voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）筛选前1个月内曾服用治疗良性前列腺增生药物、或针灸治疗的患者； （2）合并患有可导致排尿症状或尿流率改变的其他疾病，例如神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭等； （3）既往有前列腺外科治疗史者，包括尿道前列腺电切术、经尿道前列腺剜除术、经直肠高强度聚焦超声、经尿道针刺消融术、气囊扩张、支架置换，或接受过其他有创措施治疗良性前列腺增生的患者； （4）计划进行前列腺微创治疗或手术治疗的患者； （5）长期使用影响膀胱功能的药物的患者：α-肾上腺受体激动剂（如去甲肾上腺素、伪麻黄碱、去氧肾上腺素）；拟胆碱药（新斯的明）；抗胆碱药（如阿托品、东东莨菪碱、山莨菪碱等）或其他影响排尿功能的药品； （6）ALT、AST高于正常值上限1.5倍，或Cr高于正常值上限的患者； （7）合并其他严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者； （8）对试验药物成分过敏者、或有药物滥用史者； （9）筛选前3个月内曾参加其他临床试验的患者； （10）研究者判断不适宜参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Select patients who have taken drugs or acupuncture treatment for benign prostatic hyperplasia within the first month; (2) Combined with other diseases that can lead to micturition symptoms or changes in urinary flow rate, such as neurogenic bladder, bladder neck fibrosis, bladder urinary calculi, urethral stricture, phimosis or penile tumor, acute prostatitis, prostate cancer, acute and chronic urinary tract infection, acute and chronic renal failure, etc; (3) Previous prostate surgery, including transurethral resection of the prostate, transurethral enucleation of the prostate, transrectal high-intensity focused ultrasound, transurethral needle ablation, balloon dilatation, stent replacement, or other invasive treatment of benign prostatic hyperplasia; (4) Patients who plan to undergo minimally invasive treatment or surgical treatment of prostate; (5) Patients with long-term use of drugs that affect bladder function: α- Adrenoceptor agonists (such as norepinephrine, pseudoephedrine, deoxyepinephrine); Cholinergic drugs (neostigmine); Anticholinergic drugs (such as atropine, scopolamine, anisodamine, etc.) or other drugs that affect urination function; (6) Patients whose ALT and AST are 1.5 times higher than the upper limit of normal value, or whose Cr is higher than the upper limit of normal value; (7) Patients with other serious cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, malignant tumors, hematological diseases, and mental diseases; (8) Those who are allergic to the ingredients of the test drug or have a history of drug abuse; (9) Patients who participated in other clinical trials within 3 months before screening; (10) The investigator judged the patients who were not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-10

至To      2024-09-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-10

至To      2024-09-10

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

无比山药丸

干预措施代码：

Intervention：

Incomparable yam pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无比山药丸安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of incomparable yam pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hangzhou Huqingyutang Pharmaceutical Co., Ltd

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱参与尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual urine volume of bladder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum urinary flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急用药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of emergency drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IPSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员通过SAS统计软件产生随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians generate randomly coded tables through SAS statistical software

盲法：

本试验采用二级盲法设计，第一级为编号所对应的组別(如A组、B组)，第二级为组别所对应的处理(试验组、对照组)。

Blinding：

This experiment adopts two-stage blind design. The first level is the group corresponding to the number (such as group A and group B), and the second level is the treatment corresponding to the group (test group and control group).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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