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针刺治疗早期帕金森病伴轻度认知障碍的多中心临床研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000567

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗早期帕金森病伴轻度认知障碍的多中心临床研究方案

Public title：

Multicenter Clinical Study Protocol for Acupuncture Treatment of Early Parkinson's Disease with Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗早期帕金森病伴轻度认知障碍的多中心临床研究方案

Scientific title：

Multicenter Clinical Study Protocol for Acupuncture Treatment of Early Parkinson's Disease with Mild Cognitive Impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈鹏

研究负责人：

陈鹏

Applicant：

Peng Chen

Study leader：

Peng Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810830776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810830776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenpenger@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenpenger@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No. 23 Post-Street of Art Gallery Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 23 Post-Street of Art Gallery Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Tradional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BL02-013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23 Post-Street of Art Gallery Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Tradional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Post-Street of Art Gallery Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Tradional Chinese Medicine

Address：

No. 23 Post-Street of Art Gallery Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价针刺治疗对于早期PD伴轻度认知障碍患者的疗效及安全性，为针刺治疗PD提供科学依据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of early PD with mild cognitive impairment (MCI) and to provide scientific basis for acupuncture treatment of PD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合《中国帕金森病轻度认知障碍的诊断和治疗指南(2020版)》中PD-MCI综合评估模式的诊断标准； (2)年龄50至75岁； (3)蒙特利尔认知评估量表(MoCA)得分≥20分且≤25分； (4)己接受规范化用药至少3个月以上，有固定的抗PD药物治疗方案，未来3个月无药物调整计划； (5)H-Y分期≤2.5级(1级：一侧肢体受累症状；1.5级：一侧肢体受累症状，伴有躯干受累症状；2级：双侧肢体受累症状，无平衡障碍；2.5级：双侧肢体轻度受累，伴有轻度平衡障碍；3级：双侧肢体中度受累，伴有明显的姿势不稳，患者的许多功能受限制，但生活能自理，转弯变慢；4级：双侧肢体严重受累，勉强能独立行走或站立；5级：卧床或生活在轮椅上。其中1-2.5级为早期PD患者，3-4级为中期PD患者，5级为晚期PD患者； (6)近3个月未接受过针对PD-MCI或PD的针刺治疗； (7)签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1)It meets the diagnostic criteria of the PD-MCI comprehensive assessment model in the Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of mild cognitive impairment in Parkinson's disease (2020 edition); (2)Age 50 to 75; (3)Montreal cognitive assessment scale score ≥20 and ≤25; (4)Have received standardized medication for at least 3 months have fixed anti-PD drug treatment plan no drug adjustment plan in the next 3 months; (5)H-Y stage ≤2.5 grade -LRB-grade 1: symptoms of unilateral limb involvement; grade 1.5: symptoms of unilateral limb involvement with trunk involvemeGraderade 2: symptoms of bilateral limb involvement with no balance impairmeGraderade 2.5: mild bilateral limb involvement with mild balance impairmeGraderade 3: moderate bilateral limb involvement with significant postural instability with many functional limitations in the patient but ability to fend for himself and slow turning; grade 4: severe bilateral limb involvement with difficulty walking or standing independently; gradeBedriddendden or living in a wheelchair. Grades 1-2.5 are in patients with early PD grades 3-4 in patients with intermediate PD and grades 5 in patients with advanced PD; (6)I have not received acupuncture treatment for PD-MCI or PD in the last 3 months; (7)Sign an informed consent form.

排除标准：

(1)继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征患者； (2)具有阿尔兹海默病、帕金森病痴呆、脑血管疾病、严重糖尿病、颅脑外伤以及药物、酒精等可以解释认知功能障碍及其他严重的精神疾病者； (3)目前正在服用或过去3月内曾服用具有改善认知功能作用的药物，如胆碱酯酶抑制剂(卡巴拉汀、多奈哌齐和加兰他敏)、美金刚或声称具有认知益处的非处方药； (4)接受神经外科手术(脑深部电刺激)治疗、接受心理治疗或重复经颅磁刺激治疗的患者； (5)抑郁症患者，贝克抑郁量表-Ⅱ(Beck Depression Inventory,BDI-Ⅱ)≥20分； (6)正在参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1)Secondary Parkinson syndrome or Parkinson's plus syndrome; (2)People with Alzheimer's disease Parkinson's disease dementia cerebrovascular disease severe diabetes traumatic brain injury as well as drugs and alcohol can explain cognitive impairment and other serious mental illnesses; (3)Is currently taking or has taken a medication in the past 3 months that improves cognitive function examples include cholinesterase inhibitors (rivastigmine donepezil and galantamine) memantine or over-the-counter drugs that claim cognitive benefits; (4)Patients treated with neurosurgery (deep brain stimulation) psychotherapy or repetitive transcranial magnetic stimulation; (5)Patients with depression Beck Depression Inventory-II ≥20; (6)Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

48

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

秦皇岛

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

河北省康复医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Hebei Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

second level

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

唐山市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Tangshan

单位(医院)：

玉田县中医医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Yutian County Hebei Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Tradional Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

词语流畅性测评（CVFT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

verbal fluency test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

词语流畅性测评（CVFT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Verbal fluency test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rey听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rey auditory word learning test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评分量表（UPDRS-Ⅲ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Parkinson's disease rating scalesection Ⅲ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时钟绘图测试（CDT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

clock drawing test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H-Y分期较入组时进展的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with H-Y stage more advanced than at enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试A（TMT-A）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMT-A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时钟绘图测试（CDT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

clock drawing test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

39项帕金森病生活质量问卷（PDQ-39）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Questionnaire-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hooper视觉组织测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hooper visual organization test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测验（BNT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston naming test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用多中心随机对照试验设计类型，以未来3个月暂无药物调整计划的早期PD-MCI患者为研究对象，样本量为96例，进行计算机区组随机，按1:1比例分为治疗组48例和对照组48例，其中治疗组接受“经验穴方”针刺治疗，对照组采用“非经非穴”破皮浅刺安慰针刺治疗，共进行每周3次，为期12周的针刺治疗。分别于治疗前、治疗12周后、治疗24周后(治疗结束后3个月随访)、治疗48周后(治疗结束后9个月随访)进行临床疗效评价，以客观评价针刺对早期PD患者轻度认知障碍的疗效及安全性，并观察对PD病情进展能否发挥延缓作用，建立可推广的针刺治疗PD-MCI方案，促进针刺疗法成为PD-MCI治疗的重要方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a multicenter Randomized controlled trial design with a sample size of 96 patients with early PD-MCI who did not have a drug adjustment plan in the next 3 months they were divided into treatment group (N = 48) and control group (N = 48) according to the ratio of 1:1 a total of 3 times a week for 12 weeks of acupuncture treatment. The clinical efficacy was evaluated before treatment 12 weeks after treatment 24 weeks after treatment (3-month follow-up after treatment) and 48 weeks after treatment (9-month follow-up after treatment) objective to objectively evaluate the efficacy and safety of acupuncture on mild cognitive impairment (MCI) in patients with early PD and to observe whether it can delay the progression of Pd so as to establish a generalizable acupuncture treatment scheme for PD-mci promoting acupuncture as an important treatment for PD-MCI.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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