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基于现实医疗环境和中国儿童哮喘行动计划的通窍鼻炎颗粒防治儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎的多中心、前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006864

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于现实医疗环境和中国儿童哮喘行动计划的通窍鼻炎颗粒防治儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎的多中心、前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter, prospective cohort study of Tongqiao Biyan granule in the prevention and treatment of asthma allergic rhinitis in children based on the real medical environment and the Chin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于现实医疗环境和中国儿童哮喘行动计划的通窍鼻炎颗粒防治儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎的多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter, prospective cohort study of Tongqiao Biyan granule in the prevention and treatment of asthma allergic rhinitis in children based on the real medical environment and the Chin

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066685 ; ChiMCTR2200006864

申请注册联系人：

马金镯

研究负责人：

李新民

Applicant：

Ma Jinzhuo

Study leader：

Li Xinmin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13521244542

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15030202425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

majinzhuo@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2776026105@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区亚运村慧忠北里105号B段京师科技大厦

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院南院

Applicant address：

Jingshi Science and Technology Building, Section B, 105 Huizhong Street North, Asian Games Village, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin South Hospital of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2022[Y]字013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/11/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院南院

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin South Hospital of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川川大华西药业股份有限公司

具体地址：

四川省成都市高新区高朋大道26号

Institution
hospital：

SichuanChuandahuaxi Pharmaceutical Co. , Ltd.

Address：

No. 26 Gaopeng Avenue, high-tech zone, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Children's asthma allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.在中国儿童哮喘行动计划框架内，以儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎为适应症，研究通窍鼻炎颗粒预防哮喘急性发作及治疗过敏性鼻炎的有效性： （1）预防过敏性鼻炎继发支气管哮喘急性发作； （2）缩短哮喘急性发作控制时间； （3）改善过敏性鼻炎症状； （4）探索通窍鼻炎颗粒儿童用法用量。 2.观察通窍鼻炎颗粒临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. Within the framework of the Chinese plan of action for childhood asthma, asthma with allergic rhinitis as the indication, to study the effectiveness of Tongqiao Biyan granule in preventing and treating the acute attack of asthma, (1) to prevent the acute attack of secondary asthma of allergic rhinitis, (2) to shorten the control time of the acute attack of asthma, and (3) to observe the efficacy of Tongqiao Biyan granule in treating the allergic rhinitis of asthma (3) to improve the symptoms of allergic rhinitis and (4) to explore the usage and dosage of Tongqiao Biyan granule for children. 2. To observe the safety of clinical application of Tongqiao Biyan granule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）具备支气管哮喘合并过敏性鼻炎病史； （2）年龄3～13岁（＜14岁）； （3）已进入中国儿童哮喘行动计划，使用悠然呼吸APP，处于哮喘“绿区”，且规范化使用哮喘控制药物； （4）新近（近1周）出现鼻炎症状（鼻塞、流清涕、喷嚏、鼻痒），或新近（近1周）鼻炎症状加重至中-重度； （5）自愿参加本研究并由法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) having a history of asthma with allergic rhinitis, (2) being 3-13 years old (< 14 years old) , (3) having entered the Chinese childhood asthma action plan and using leisurely breathing APP, being in the Green Zone of asthma, (4) the symptoms of rhinitis (nasal obstruction, nasal discharge, sneezing, nasal itching) appeared recently (nearly 1 week) , or the symptoms of rhinitis aggravated to moderate-severe recently (nearly 1 week) ; (5) voluntary participation in the study and informed consent signed by the legal guardian or with the child (≥8 years old) .

排除标准：

（1）有需要与AR相鉴别的疾病，如上、下呼吸道感染、急性鼻-鼻窦炎等； （2）有致死性哮喘发作危险因素者； （3）对通窍鼻炎颗粒及其成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) having diseases that need to be differentiated from AR, such as upper and lower respiratory tract infection, acute rhinosinusitis, etc. ; (2) having risk factors of fatal asthma attack; (3) being allergic to Tongqiao Biyan granule and its components.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-22

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-15

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

340

Group：

Non-exposure group

Sample size：

干预措施：

哮喘标准治疗或联合过敏性鼻炎西药治疗者

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment or combination of allergic rhinitis and western medicine for asthma

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

680

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

西药治疗+通窍鼻炎颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment+Tongqiao rhinitis granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1020

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning province

City：

单位(医院)：

辽宁省妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

LiaoNing Maternal And Child Health Hospital

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

单位(医院)：

西安市儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xi&#039;an Children’s Hospital

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

黄石市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

HuangShi Central Hospital

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

单位(医院)：

济南市儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jinan Children’s Hospital

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

绵阳市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

MianYang Hospital Of T.C.M

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

攀枝花市中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Panzhihua integrated Chinese and Western medicine hospital

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

深圳龙岗中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Longgang Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市第七人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

The Seventh People’s Hospital Of Chongqing

Level of the institution：

Second-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

单位(医院)：

山西省汾阳医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fenyang hospital

Level of the institution：

Triple A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

襄阳市中西医结合医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Xiangyang integrated Chinese and Western medicine hospital

Level of the institution：

Second-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Triple A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of nasal symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用，本研究不采集任何标本

组织：

Sample Name：

No, no specimens were collected for this study

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 13 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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