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针刺力敏腧穴治疗腰椎间盘突出症的代谢组学研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000816

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺力敏腧穴治疗腰椎间盘突出症的代谢组学研究

Public title：

A metabolomic study of acupuncture force-mining acupoints for the treatment of lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺力敏腧穴治疗腰椎间盘突出症的代谢组学研究

Scientific title：

A metabolomic study of acupuncture force-mining acupoints for the treatment of lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒙莹清

研究负责人：

章海凤

Applicant：

Mengyingqing

Study leader：

Zhanghaifeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15211539165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13576920759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3335412564@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3335412564@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Applicant address：

No. 445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang Jiangxi Province China

Study leader's address：

No. 445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang Jiangxi Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

the Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JZFYLL2024006200089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiongmingyi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

No. 445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang Jiangxi Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0791-86363831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

853546250@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Primary sponsor's address：

No. 445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang Jiangxi Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Address：

No. 445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang Jiangxi Province China

经费或物资来源：

江西省中医优势病种腰痛

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Traditional Chinese Medicine Advantageous Diseases Low Back Pain

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）评价针刺不同敏化程度的腧穴治疗LDH的疗效是否有明显差异；（2）揭示针刺敏感腧穴治疗LDH在代谢层面的作用机制。

Objectives of Study：

The aim of this single-center randomized controlled trial is to evaluate whether there is a significant difference in the efficacy of acupuncture at acupoints with different degrees of sensitisation for the treatment of LDH and to elucidate the mechanism of action at the metabolic level of acupuncture at sensitive acupoints for LDH.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述腰椎间盘突出症诊断标准。 诊断标准遵循2020年由中华医学会骨科学分会脊柱外科学组、中华医学会骨科学分会骨科康复学组颁布的《腰椎间盘突出症诊疗指南》。 ①腰部疼痛，活动受限。 ②下肢感觉异常。 ③神经牵拉试验阳性，主要包括直腿抬高试验、直腿抬高加强试验、股神经牵拉试验、对侧直腿抬高试验或股神经牵拉试验阳性。 ④腱反射较健侧减弱。 ⑤肌力下降。 ⑥腰椎MRI或CT显示椎间盘突出，压迫神经与症状、体征受累神经相符。 前5项标准中，符合其中3项，结合第6项，即可诊断为LDH。 （2）18≤年龄≤70岁，男女不限，3分≤VAS评分≤7分者。 （3）入组前2周未接受系统性物理治疗（包括针灸、推拿、生物反馈治疗、磁疗、超声波及冲击波等）和药物治疗，未参加其他临床研究。 （4）患者了解本研究，依从性良好且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Accordance with the diagnostic criteria for LDH. The diagnostic criteria follows the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Lumbar Intervertebral Disc Herniation published by the Spine Surgery Group of the Orthopaedic Branch of the Chinese Medical Association and the Orthopaedic Rehabilitation Group of the Orthopaedic Branch of the Chinese Medical Association in 2020. ①Low back pain and activity limitation. ②Abnormal sensation of lower limbs. ③Positive nerve pull test mainly including straight leg raising test straight leg raising strengthening test femoral nerve entrapment test contralateral straight leg raising test or positive femoral nerve pull test. ④Weak tendon reflection compared with the unaffected side. ⑤Decrease muscle strength. ⑥MRI or CT scan of the lumbar spine shows a herniated disc and the compressed nerve is consistent with the nerve affected by the symptoms and signs. LDH can be diagnosed when 3 of the first 5 criteria are met in combination with sixth point. (2) 18≤age≤70 years ma

排除标准：

具有以下任何情况的患者将被排除在外： （1）腰椎既往有手术史，或具有手术指征（既往系统保守治疗6至12周以上症状未缓解甚至加重，或出现马尾神经麻痹导致的肌肉瘫痪、排便障碍等症状）的LDH患者。 （2）合并腰椎结核、肿瘤、椎管狭窄等导致腰腿疼痛的其他疾病。 （3）合并严重心、肝、肾功能障碍或血液病、自身免疫系统、传染性疾病、精神类疾病等。 （4）妊娠期或哺乳期妇女。 （5）腰臀部及下肢区域出现皮肤破损和不耐受针刺治疗者。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions will be excluded: (1) Patients with LDH who have a history of lumbar spine surgery or who have an indication for surgery (symptoms not relieved or even worsened by previous systematic conservative treatment for more than 6 to 12 weeks or symptoms of muscle paralysis and bowel dysfunction caused by cauda equina palsy). (2) Combination of lumbar tuberculosis tumour spinal stenosis and other diseases causing low back pain. (3) Combination of serious heart liver kidney dysfunction or blood disease autoimmune system infectious disease mental disease etc. (4) Pregnant or breastfeeding women. (5) Skin cracks and intolerance to acupuncture treatment in the area of waist and lower limbs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-19

至To      2025-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20

至To      2025-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

高敏组

样本量：

20

Group：

the higher sensitization group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

20

Group：

the waiting-list group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

低敏组

样本量：

20

Group：

the lower sensitization group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰痛评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由蒙莹清使用excel软件生成随机化序列，根据结果制成随机分配卡。将纳入本研究的受试者按1：1：1比例分配至高敏组与低敏组、等待治疗组，将已填有序号、随机数字和对应分组的用不透》随机序列):就诊的先后顺序从袋中取出对应序号的随机分配卡，并据其信息进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by Yingqing Meng using excel software and the random allocation card was made according to the results. Subjects included in this study were assigned to the high sensitivity group and the low sensitivity group and the waiting for treatment group in the ratio of 1:1:1. The randomized sequence with impervious that had been filled in with the serial number the random number and the corresponding grouping): the sequence of the visit to the clinic was taken out of the bag with the random allocation card corresponding to the serial number and grouped according to the information on it.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，邮件联系课题负责人获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

lf necessary, please contact the project leader by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据搜集管理由纸质CRF表进行搜集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection management is carried out by paper CRF form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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