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中医组方预防与治疗马来酸奈拉替尼片相关性腹泻：一项前瞻性、单中心开放标签临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000951

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医组方预防与治疗马来酸奈拉替尼片相关性腹泻：一项前瞻性、单中心开放标签临床研究

Public title：

Prevention and treatment of neratinib maleate tablets-associated diarrhea with traditional Chinese medicine prescriptions: a prospective single-center open-label clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医组方预防与治疗马来酸奈拉替尼片相关性腹泻：一项前瞻性、单中心开放标签临床研究

Scientific title：

Prevention and treatment of neratinib maleate tablets-associated diarrhea with traditional Chinese medicine prescriptions: a prospective single-center open-label clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许宁

研究负责人：

李凯

Applicant：

Ning Xu

Study leader：

Kai Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18940257578

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18940251955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

abc830528@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lik@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区文化路26号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区文化路26号

Applicant address：

No.26 Wenhua Road Heping District Shenyang City

Study leader's address：

No.26 Wenhua Road, Heping District, Shenyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

China Medical University Shengjing Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024PS033T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭传骥

Contact Name of the ethic committee：

Chuan Ji Guo

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区文化路26号

Contact Address of the ethic committee：

No.26 Wenhua Road Heping District Shenyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02496615-10027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh@sj-hospital.org

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

China Medical University Shengjing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区文化路26号

Primary sponsor's address：

No.26 Wenhua Road, Heping District, Shenyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liao Ning

City：

Shen Yang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

沈阳市和平区文化路26号

Institution
hospital：

China Medical University Shengjing Hospital

Address：

No.26 Wenhua Road, Heping District, Shenyang City

经费或物资来源：

海南亚虹医药贸易有限公司

Source(s) of funding：

Hainan Yahong Pharmaceutical Trading Co. Ltd

研究疾病：

腹泻

研究疾病代码：

Target disease：

Diarrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估中医组方对于马来酸奈拉替尼片治疗过程中腹泻的预防及治疗作用

Objectives of Study：

To evaluate the preventive and therapeutic effects of Chinese medicine prescriptions on diarrhea during the treatment of neratinib maleate tablets

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1）18~75岁，确诊乳腺癌受试者； 2）组织学证实的HER2阳性【由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 3+，或2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH扩增率≥2.0）】乳腺癌受试者； 3）需马来酸奈拉替尼片治疗的乳腺癌受试者； 4）无中药过敏史； 5）距末次治疗的时间间隔：(a)若ER和/或PR阳性，按治疗需要给予受试者相应的内分泌治疗；(b)若末次治疗为化疗，则需≥4周； 6）ECOG评分：0或1分； 7）中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L； 8）预期生存时间≥3个月； 9) 自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in this trial: 1) 18 to 75 years old subjects diagnosed with breast cancer; 2) Histologically confirmed HER2-positive [immunohistochemistry (IHC) score of 3 + confirmed by pathology laboratory or 2 + and positive in situ hybridization (ISH) test (ISH amplification rate ≥ 2.0)] breast cancer subjects; 3) Breast cancer subjects requiring neratinib maleate tablets; 4) No history of allergy to traditional Chinese medicine; 5) Time interval from the last treatment: (a) If ER and/or PR are positive the subject will be given the corresponding endocrine therapy according to the treatment needs; (b) ≥ 4 weeks if the last treatment is chemotherapy; 6) ECOG score: 0 or 1; 7) Absolute value of neutrophils ≥ 1.5 x109/L platelets ≥ 100 x109/L hemoglobin ≥ 90 g/L; 8) Expected survival time ≥ 3 months; 9) Voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

凡有下列情况之一，不能参加该临床研究： 1）既往接受过马来酸奈拉替尼片治疗并明确耐药； 2）中药过敏史； 3）基础消化道疾病（溃疡性结肠炎等）； 4）入选前4周内进行过其他临床实验； 5）无法控制的或重要的心血管疾病*，包括： a）筛选前12个月内发生过心肌梗死； b）筛选前6个月内发生过无法控制的心绞痛； c）筛选前6个月内发生过充血性心力衰竭，或筛选期左室射血分数(LVEF)＜50%； d）任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）； e）有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期＞450ms； f）有脑血管意外病史； g）有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病。 6）心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm； 7）接受过器官移植； 8）筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应； 9)临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等); 10)有活动性感染 筛选期前4周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染(不包括甲床真菌感染)，或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件，或筛选前14天内持续发热； 11)主要脏器外科手术后未满6周； 12)肝功能异常 总胆红素>正常值上限的1.5倍(Gilbert综合征患者的总胆红素>正常值上限的3倍)；无肝转移受试者的ALT/AST>正常值上限的2.5倍，肝转移受试者的ALT/AST>正常值上限的5倍、肾功能异常(血清肌酐>正常值上限的1.5倍)； 13)目前或既往患有其他恶性肿瘤； 14)任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性。 15）使用药物无法稳定控制的高血压病史。

Exclusion criteria：

Anyone who has any of the following conditions cannot participate in this clinical study: 1) Previous treatment with neratinib maleate tablets and clear drug resistance; 2) History of allergy to Chinese medicine; 3) Underlying digestive tract diseases (ulcerative colitis etc.); 4) Other clinical trials have been conducted within 4 weeks before enrollment; 5) Uncontrollable or significant cardiovascular disease * including: A) Myocardial infarction within 12 months prior to screening; b) Uncontrollable angina pectoris within 6 months prior to screening; c) Congestive heart failure occurred within 6 months before screening or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% during screening; d) any history of clinically significant ventricular arrhythmia (e.g. ventricular tachycardia ventricular fibrillation or torsades de pointes); e) History of clinically significant QT interval prolongation or QTc interval > 450ms at screening; f) History of cerebrovascular accident; g) Coronary heart disease that is symptomatic and requires medical treatment. 6) Cardiac B-ultrasound shows that the width of the fluid dark area in the end-diastolic pericardial cavity is ≥ 10 mm; 7) Have received an organ transplant; 8) Before screening the toxicity of the original treatment plan has not recovered and there are still toxicity reactions above Grade 1; 9) Clinically obvious gastrointestinal abnormalities that may affect drug intake transport or absorption (such as inability to swallow chronic diarrhea intestinal obstruction etc.); 10) Have an active infection Active bacterial viral fungal mycobacterial parasitic or other infections (excluding nail bed fungal infections) within 4 weeks prior to screening or any major infectious event requiring intravenous antibiotic therapy or targeted antiviral therapy or hospitalization or persistent fever within 14 days prior to screening; 11) Less than 6 weeks after major organ surgery; 12) Abnormal liver function Total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal (total bilirubin in patients with Gilbert syndrome > 3 times the upper limit of normal); ALT/AST > 2.5 times the upper limit of normal in subjects without liver metastases ALT/AST > 5 times the upper limit of normal in subjects with liver metastases abnormal renal function (serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal); 13) Current or previous other malignant neoplasms; 14) Any mental or cognitive impairment that may limit their understanding of informed consent implementation and compliance with the study. 15) History of hypertension that cannot be stably controlled with medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-15

至To      2027-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

中医组方+奈拉替尼片，不可控时腹泻需要洛哌丁胺治疗

干预措施代码：

Intervention：

In the combination of traditional Chinese medicine prescriptions and Neratinib tablets, when diarrhea is uncontrollable, loperamide treatment is needed.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liao Ning

City：

Shen Yang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

单位级别：

沈阳市和平区文化路26号

Institution/hospital：

China Medical University Shengjing Hospital

Level of the institution：

No.26 Wenhua Road Heping District Shenyang City

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

辨证证候方面是否有统计学差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether there is statistical difference in syndrome differentiation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生3级腹泻累计持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative duration of onset of Grade 3 diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表问卷评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale Questionnaire Score Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤营养量表问卷评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the scoring of the tumor nutrition scale questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次出现腹泻的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first onset of diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次发生3级腹泻的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first onset of Grade 3 diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diarrhea incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

无人体标本采集

Fate of sample 

Others

Note：

No human specimen collection

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用非随机方法，根据患者意愿进行组别选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a non-randomized method of group selection based on patient preference

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月1日后可以邮件llwyh@sj-hospital.org获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be obtained after January 1, 2027 at llwyh@sj-hospital.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表，将需要采集的数据以标准化的表格形式呈现，仪表与记录和整理数据。通过EXCEL表格对数据和管理，可提高数据采集的效率和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through the case record form the data to be collected will be presented in a standardized table form and the data will be measured recorded and sorted out. The efficiency and accuracy of data collection can be improved by data management and management through EXCEL table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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