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电针在术前焦虑诱发术后痛觉过敏中的应用效果研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001388

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针在术前焦虑诱发术后痛觉过敏中的应用效果研究

Public title：

Effect of electroacupuncture on postoperative hyperalgesia induced by preoperative anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针在术前焦虑诱发术后痛觉过敏中的应用效果研究

Scientific title：

Effect of electroacupuncture on postoperative hyperalgesia induced by preoperative anxiety

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芬

研究负责人：

王芬

Applicant：

Wang Fen

Study leader：

Wang Fen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0515 2864

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0515 2864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

docwangfen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docwangfen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

Study leader's address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NL-037-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

术前焦虑诱发术后痛觉过敏

研究疾病代码：

Target disease：

Preoperative anxiety induces postoperative hyperalgesia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索电针对患者术前焦虑致术后痛觉过敏的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of electroacupuncture on postoperative hyperalgesia induced by preoperative anxiety in patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）江苏省中医院拟行择期全麻下行胸腔镜肺楔形切除手术的患者； （2）美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级为Ⅰ~II级； （3）年龄18～80岁； （4）入组时焦虑自评量表（self-rating anxiety scale，SAS）评分≥50分； （5）自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) patients undergoing elective thoracoscopic pulmonary wedge resection under general anesthesia in Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade ⅰ-II; (3) age of 18-80 years old; (4) self-rating anxiety scale (SAS) score ≥50 at enrollment; (5) Patients voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

（1）术前14天内使用镇静镇痛药物（苯二氮卓类、巴比妥类、非甾体抗炎药、阿片类镇痛药等）的患者； （2）不能理解评分量表含义以及语言交流障碍的患者； （3）有精神疾病史或意识障碍的患者； （4）针刺区域皮肤有外伤、炎性反 应或皮肤病； （5）存在心、脑、肝、肾功能严重障碍的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients using sedative and analgesic drugs (benzodiazepines barbiturates non-steroidal anti-inflammatory drugs opioid analgesics etc.) within 14 days before surgery; (2) patients who could not understand the meaning of the rating scale and had language communication disorders; (3) patients with a history of mental illness or disturbance of consciousness; (4) there was trauma inflammatory reaction or skin disease in the skin of the acupuncture area; (5) patients with severe dysfunction of heart brain liver or kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-04-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-04-13

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

60

Group：

sham EA

Sample size：

干预措施：

假电针刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture stimulation

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

60

Group：

EA

Sample size：

干预措施：

电针刺激

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后40项恢复质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of 40 items recovery quality scale after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative self-rating anxiety scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前阿姆斯特丹焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative Amsterdam Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain visual analogue score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛药物种类和用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types and dosage of postoperative analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下地活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前6项状态-特质焦虑量表简表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

preoperative six-item short form of the State-Trait Anxiety Inventory score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气、排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative exhaust and defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学指标：平均动脉压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamic parameters: mean arterial pressure and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究人员使用计算机Excel软件生成随机数字表，将患者按1:1比例随机分为电针组（试验组）和假电针组（对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into an EA group (experimental group) and a sham EA group (control group) at a ratio of 1:1 using a random number table generated by an independent researcher using the computer Excel software.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform ‘’http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx‘’

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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