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调脂养生茶调治ASCVD低危患者血脂异常的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001341

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

调脂养生茶调治ASCVD低危患者血脂异常的疗效研究

Public title：

Study on the curative effect of Tiao Zhi Yang Sheng Cha in the treatment of dyslipidemia in ASCVD low-risk patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调脂养生茶调治ASCVD低危患者血脂异常的疗效研究

Scientific title：

Study on the curative effect of Tiao Zhi Yang Sheng Cha in the treatment of dyslipidemia in ASCVD low-risk patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵超群

研究负责人：

李家立

Applicant：

Zhao Chaoqun

Study leader：

Li Jiali

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15650383537

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18653725797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1353966859@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijiali5678@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Applicant address：

No.89 Guhuai Road Rencheng District Jining City Shandong Province

Study leader's address：

No.89 Guhuai Road Rencheng District Jining City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-02-C016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee Affiliated Hospital of Jining Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

齐迪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Di

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Contact Address of the ethic committee：

No.89 Guhuai Road Rencheng District Jining City Shandong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0537-2903496

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jyfykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Primary sponsor's address：

No.89 Guhuai Road Rencheng District Jining City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Address：

No.89 Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

济宁市重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Jining City Key R&D Program Project

研究疾病：

血脂异常

研究疾病代码：

Target disease：

Dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目旨在通过开展真实世界研究，评价中医药调脂养生茶治疗ASCVD低危患者血脂异常的有效性和安全性，获得高级别循证医学证据，形成治疗ASCVD低危患者血脂异常的新方药和新方案。 （1）观察调脂养生茶干预前后及与对照组相比血脂指标的变化差异，以期评判降血脂效果，验证调脂养生茶治疗ASCVD低危患者血脂异常的有效性和安全性。 （2）观察调脂养生茶干预前后身体成分指标的变化差异，探讨调脂养生茶的减肥作用。

Objectives of Study：

The aim of this project is to conduct a real-world study to evaluate the efficacy and safety of Tiao Zhi Yang Sheng Cha in treating dyslipidemia in low-risk patients with ASCVD, to obtain high-level evidence-based medical evidence, and to form new prescriptions and protocols for treating dyslipidemia in low-risk patients with ASCVD. (1) Observe the differences in blood lipid indexes before and after the intervention of Tiao Zhi Yang Sheng Cha and compared with the control group, in order to evaluate the effect of lowering blood lipids and to verify the effectiveness and safety of Tiao Zhi Yang Sheng Cha in treating dyslipidemia in low-risk patients with ASCVD. (2) Observe the differences in body composition indexes before and after the intervention of Tiao Zhi Yang Sheng Cha, and explore the weight loss effect of Tiao Zhi Yang Sheng Cha.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）原发性高脂血症患者，空腹血脂水平符合以下条件之一者： ①胆固醇（TC）≥5.2 mmol/L，②低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4mmol/L， ③甘油三酯（TG）≥1.7mmol/L，④高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）＜1.0mmol/L。 （2）ASCVD危险分层为低危患者； （3）18岁≤年龄≤75岁，男女不限； （4）患者对本试验知情同意，能够和研究者保持良好的沟通，并自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with primary hyperlipidemia and fasting lipid levels that meet one of the following criteria: ① TC ≥5.2 mmol/L, ② LDL-C ≥3.4 mmol/L, ③ TG ≥1.7 mmol/L, and ④ HDL-C <1.0 mmol/L. (2) ASCVD risk stratification for low-risk patients; (3) 18 years ≤ age ≤ 75 years, male and female;

排除标准：

（1）既往患有严重肝功能衰竭及心血管、肺、肾和造血系统等严重原发性疾病者； （2）既往患有影响血脂异常的疾病，如糖尿病、肾病综合征、甲状腺功能减退症等； （3）既往患有精神疾病或其它严重疾病，经研究者判断不适合参与此项研究者； （4）既往应用过降脂药物，或对本中药成分过敏者； （5）孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Those who have previously suffered from severe liver failure and serious primary diseases of the cardiovascular pulmonary renal and hematopoietic systems; (2) Pre-existing conditions that affect dyslipidemia such as diabetes nephrotic syndrome and hypothyroidism; (3) Those who have a history of mental illness or other serious medical conditions that in the judgment of the investigator make them unsuitable for participation in this study; (4) Those who have applied lipid-lowering drugs in the past or those who are allergic to the ingredients of this Chinese medicine; (5) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-15

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Chinese Medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

患者在常规指导基础上，加服调脂养生茶，患者将调脂养生茶放置在热水中浸泡后饮用，每天1包，连续8周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine guidance the patients were given Tiao Zhi Yang Sheng Cha. The patients were placed in hot water for soaking and drinking 1 package per day for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

患者接受饮食指导、运动指导等，不服用调脂养生茶。

干预措施代码：

Intervention：

Patients received dietary guidance exercise guidance etc. and did not take Tiao Zhi Yang Sheng Cha.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A-Level Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LP（a）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳排标准筛选出符合要求的血脂异常患者，遵循患者的意愿，自行选择入组试验组或对照组。本研究为真实世界研究，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with dyslipidemia who met the requirements were screened according to the inclusion and exclusion criteria and the patients' wishes were followed and they chose to enroll themselves in the test group or the control group. This study is a real world study and does not involve randomized methods.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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