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崔氏“软伤洗剂”熏熥治疗痰瘀痹阻型膝骨关节炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006025

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

崔氏“软伤洗剂”熏熥治疗痰瘀痹阻型膝骨关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study of Cui's

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

崔氏“软伤洗剂”熏熥治疗痰瘀痹阻型膝骨关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Cui's

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060183 ; ChiMCTR2200006025

申请注册联系人：

姜孟家

研究负责人：

姜孟家

Applicant：

Jiangmengjia

Study leader：

Jiangmengjia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18211017285

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18211017285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

glzyjmj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

glzyjmj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区安定门街道豆腐池胡同13号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区安定门街道豆腐池胡同13号

Applicant address：

13 Douchi Hutong, Andingmen street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

13 Douchi Hutong, Andingmen street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市鼓楼中医医院

Applicant's institution：

Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GL（伦）字（2022—06）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市鼓楼中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Lidongmei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区安定门街道豆腐池胡同13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Douchi Hutong, Andingmen street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市鼓楼中医医院

Primary sponsor：

Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区安定门街道豆腐池胡同13号

Primary sponsor's address：

13 Douchi Hutong, Andingmen street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市鼓楼中医医院

具体地址：

北京市东城区安定门街道豆腐池胡同13号

Institution
hospital：

Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

13 Douchi Hutong, Andingmen street, Dongcheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市鼓楼中医医院

具体地址：

北京市东城区安定门街道豆腐池胡同13号

Institution
hospital：

Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

13 Douchi Hutong, Andingmen street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市财政+单位自筹

Source(s) of funding：

Beijing Finance + self raised by units

研究疾病：

膝骨关节病

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

基于“痰瘀阻络”理论的指导，采用随机对照临床试验，客观评价崔氏“软伤洗剂”治疗痰瘀痹阻型膝骨关节炎的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

Based on the guidance of the theory of "phlegm and blood stasis blocking collaterals", a randomized controlled clinical trial was used to objectively evaluate the clinical efficacy and safety of Cui's "soft injury lotion" in the treatment of phlegm and blood stasis blocking knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合膝骨关节炎的中西医诊断标准，且KL分级为I-III级者； ②年龄≥50岁； ③患者已经接受过其他治疗，但经过7天以上洗脱期者； ④同意参加本研究，并自愿签署知情同意书，能够配合随访。

Inclusion criteria

① Those who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for knee osteoarthritis and KL grade I-III; ② Age ≥ 50 years old; ③ Patients who have received other treatment but have gone through a washout period of more than 7 days; ④ Agree to participate in this study and voluntarily sign the informed consent form, which can cooperate with the follow-up.

排除标准：

①继发性骨关节炎者，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等； ②严重过敏体质者； ③一般情况较差，合并严重消化道、心、脑、血管、肝肾疾病者；或合并其他可能影响到膝关节的疾病，如骨肿瘤等； ④自主能力较差，语言思维混乱，所做评价不能反映客观实际情况者。

Exclusion criteria：

① Secondary osteoarthritis, such as rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, gouty arthritis, etc; ② Severe allergic constitution; ③ Poor general condition, complicated with serious digestive tract, heart, brain, vascular, liver and kidney diseases; Or combined with other diseases that may affect the knee, such as bone tumors; ④ Poor autonomy, confused language and thinking, and the evaluation can not reflect the objective actual situation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-09

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

59

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+“软伤洗剂”熏熥

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+Fumigation of "soft wound lotion"

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+口服塞来昔布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + oral celecoxib capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 118

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市鼓楼中医医院

单位级别：

三级中医院

Institution/hospital：

Beijing Gulou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital of traditional Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative score of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西大略湖和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人姜孟家采用随机函数产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Jiang Mengjia, the project leader, uses random functions to generate random numbers。

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月，论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2024, paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表+电子表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form+Excel form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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