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活血生发胶囊高质量人用经验和药效学评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000534

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

活血生发胶囊高质量人用经验和药效学评价

Public title：

High - quality Human Use Experience and Pharmacodynamic Evaluation of Huoxue Shengfa Capsules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活血生发胶囊高质量人用经验和药效学评价

Scientific title：

High - quality Human Use Experience and Pharmacodynamic Evaluation of Huoxue Shengfa Capsules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李园园

研究负责人：

曹毅

Applicant：

Li Yuanyuan

Study leader：

Cao Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13819114324

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13588887388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1419132190@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoyi1965@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KLS-006-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13600519473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

春妍中医药发展专项基金

Source(s) of funding：

Chunyan Special Fund for the Development of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

女性雄激素性秃发

研究疾病代码：

Target disease：

Female androgenetic alopecia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：评价活血生发胶囊治疗女性雄激素性秃发24周的有效性。 次要目的：评价活血生发胶囊治疗各时间节点的有效性和药物的安全性。

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy of Huoxue Shengfa Capsules in the treatment of female androgenetic alopecia over 24 weeks. Secondary objectives: To evaluate the efficacy and the safety of Huoxue Shengfa Capsules at various time points during the treatment .

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合女性雄激素性秃发的西医诊断标准者； 2.Savin分级Ⅰ1～Ⅱ2级； 3.符合雄激素性秃发中医血瘀阻络证的证候诊断标准者； 4.年龄18-50岁； 5.愿意在研究期间尽量使用相同的洗发水，保持相同的发型、发长、发色； 6.愿意遵循研究方案的要求，包括将目标区域（头顶1cm×1cm）头皮上进行微点纹身； 7. 愿意并能够在研究期间完成日记卡填写； 8. 同意研究期间有效避孕； 9.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1Those who meet the Western medical diagnostic criteria for female androgenetic alopecia; 2With Savin grade I1 - II2; 3Those who meet the syndrome diagnostic criteria of blood stasis blocking the collaterals type of androgenetic alopecia in traditional Chinese medicine; 4Aged between 18 and 50 years old; 5Willing to use the same shampoo as much as possible during the research period and keep the same hairstyle hair length and hair color; 6Willing to follow the requirements of the research protocol including getting a micro - dot tattoo on the scalp of the target area (1 cm × 1 cm on the top of the head); 7Willing and able to complete the filling of diary cards during the research period; 8Agree to use effective contraception during the research period; 9Understand the experimental procedures and content and voluntarily sign the informed consent form

排除标准：

1.先天性秃发、瘢痕性秃发、狼疮性秃发、梅毒性秃发、斑秃、拔毛癖等其他原因引起的脱发； 2.研究者认为存在影响有效性或安全性研究评估的其他活动性皮肤病、头皮疾病、活动性头皮创伤的受试者。剃光头的受试者在头发重新长出并被研究者认为不影响评估结果之前不得入选研究； 3.入组前2周内曾使用过相关药物和产品（详见研究方案） 4. 研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果解读的疾病（详见研究方案） 5. 筛选期检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断影响受试者的安全性评估； 6.妊娠和哺乳期女性； 7.有头发移植史； 8.正在参与其他干预性临床研究； 9.已知对试验用药物或成分过敏者，或对纹身液的任何成分过敏的受试者； 10. 根据研究者判断不宜入组的患者。

Exclusion criteria：

1Hair loss caused by other reasons such as congenital alopecia cicatricial alopecia lupus alopecia syphilitic alopecia alopecia areata and trichotillomania. 2Subjects with other active skin diseases scalp diseases or active scalp trauma that in the opinion of the investigator may affect the evaluation of the efficacy or safety of the study. Subjects who have shaved their heads cannot be enrolled in the study until their hair has regrown and the investigator deems it will not affect the evaluation results. 3Have used relevant drugs and products within 2 weeks before enrollment (see the study protocol for details). 4Diseases that in the judgment of the investigator may compromise the safety of the subject or interfere with the interpretation of the study results (see the study protocol for details). 5Abnormal and clinically significant examination results during the screening period and which in the judgment of the investigator affect the safety assessment of the subject. 6Pregnant and lactating women. 7History of hair transplantation. 8Currently participating in other interventional clinical studies. 9Subjects known to be allergic to the test drug or its components or subjects allergic to any component of the tattoo ink. 10Patients who in the judgment of the investigator are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-25

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

30

Group：

Combination group

Sample size：

干预措施：

口服活血生发胶囊联合外用5%米诺地尔泡沫剂

干预措施代码：

Intervention：

Combined with Taking Huoxue Shengfa Capsules orally and topical application of 5% minoxidil solution

Intervention code：

组别：

单药组

样本量：

30

Group：

Single - drug group

Sample size：

干预措施：

口服活血生发胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take Huoxue Shengfa Capsules orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

外用5%米诺地尔泡沫剂

干预措施代码：

Intervention：

topical application of 5% minoxidil solution

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Class-A tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Savin分级较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Savin grade compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者对毛发较基线变化的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator Photographic Assessment Questionnaire [IPAQ] Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标区域（顶点1cm×1cm）非毳毛计数（TAHC）较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the count of non-vellus hairs（TAHC） in the target area (1 cm × 1 cm at the vertex）) compared to the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标区域终毛/毳毛比例较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the ratio of terminal hairs to vellus hairs in the target area compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标区域（顶点1cm×1cm）非毳毛计数（TAHC）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the count of non-vellus hairs（TAHC） in the target area (1 cm × 1 cm at the vertex）) compared to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，随机化统计人员将预先定义区组大小，并采用SAS软件生成随机编码号。受试者将按照他们同意参加研究的顺序分配受试者编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of block randomization will be adopted. The randomization statistician will pre-define the block size and generate random coding numbers using SAS software. Subjects will be assigned subject numbers in the order in which they consent to participate in the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared for the time being.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1数据管理系统 本项目数据采集/管理系统为电子数据管理系统（EDC）。该系统是经过系统验证、具有痕迹管理和用户权限管理的电子数据采集系统。 2eCRF设计 数据管理员根据临床研究方案设计eCRF，eCRF中包含方案中规定的全部数据点。eCRF需要医学人员、研究者和资助方等共同审阅后定稿，定稿的eCRF需要参与审阅者审批签字。数据库构建员依据定稿的eCRF在电子数据采集系统（EDC）内完成构建并导出生成eCRF（PDF格式）。 3数据管理计划 根据临床试验方案、项目需求等，由数据管理员撰写数据管理计划。并经临床试验参与各方讨论后确定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1Data Management System The data collection/management system for this project is an Electronic Data Management System (EDC). This system is an electronic data collection system that has undergone system verification and features trace management and user permission management. 2eCRF Design The data administrator designs the eCRF according to the clinical research protocol. The eCRF includes all the data points specified in the protocol. The eCRF needs to be jointly reviewed by medical personnel researchers the sponsor etc. before finalization. The finalized eCRF requires the approval and signature of the reviewers involved. The database builder completes the construction within the Electronic Data Collection System (EDC) based on the finalized eCRF and exports it to generate the eCRF (in PDF format). 3Data Management Plan According to the clinical trial protocol project requirements etc. the data administrator writes the data management plan. It will be determined after discussion by all parties participatin

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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