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逐水方内服外用治疗乳腺癌上肢水肿的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005626

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

逐水方内服外用治疗乳腺癌上肢水肿的临床观察

Public title：

Clinical observation on the treatment of breast cancer related lymphedema with oral and external use of the ZhuShui Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

逐水方内服外用治疗乳腺癌上肢水肿的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the treatment of breast cancer related lymphedema with oral and external use of the ZhuShui Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056622 ; ChiMCTR2200005626

申请注册联系人：

徐静

研究负责人：

徐静

Applicant：

JingXu

Study leader：

Xu Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13916281861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13916281861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

purplepersonal@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

purplepersonal@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区大连路1288弄7号2901

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区大连路1288弄7号2901

Applicant address：

2901, No. 7, Lane 1288, Dalian Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

2901, No. 7, Lane 1288, Dalian Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

逐水方内服外用治疗乳腺癌术后上肢水肿有效性； 逐水方内服外用治疗乳腺癌术后上肢水肿的安全性评价。

Objectives of Study：

Treatment of upper limb edema after breast cancer operation by external application of "Zhu Shui Decoction". To evaluate the safety of "Zhu Shui Decoction" in treating upper limb edema after breast cancer operation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

.纳入标准 （1）年龄大于18岁； （2）已行乳腺癌手术治疗，包括改良根治术、根治术及保乳手术，术后经细胞学或病理学确诊为乳腺癌者； （3）有明确的乳腺癌淋巴结清扫手术史； （4）符合乳癌术后上肢水肿的诊断标准； （5）疾病分期符合Ⅰ-Ⅲ级，无急性皮肤感染及蜂窝组织炎； （6）卡氏（Karnofsky）评分≥60分； （7）预计生存期在3个月以上。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1) Older than 18 years old; (2) breast cancer surgery has been performed, including modified radical mastectomy, radical mastectomy and breast conserving surgery. (3) there is a clear history of lymph node dissection for breast cancer. (4) Meet the diagnostic criteria of upper limb edema after breast cancer surgery; (5) The disease stage accorded with grade I - III, and there was no acute skin infection and cellulitis; (6) Karnofsky score ≥ 60; (7) The expected survival time is more than 3 months.

排除标准：

排除标准 （1）严重过敏； （2）其他肿瘤压迫以及上臂、锁骨上下或腋窝部的肿瘤复发、转移，造成静脉及淋巴管压迫等，肢体水肿非淋巴结清扫引起； （3）患肢局部皮肤存在严重斑疹、湿疹、丘渗、红斑、剥脱性皮炎等皮损； （4）患肢存在血栓性疾病、静脉炎、淋巴管炎等其他血管、淋巴管疾病； （5）合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Severe allergy; (2) Compression of other tumors, recurrence and metastasis of tumors in the upper arm, upper and lower clavicles or armpits, resulting in compression of veins and lymphatic vessels, and limb edema is not caused by lymph node dissection; (3) There are severe skin lesions such as macula, eczema, mound infiltration, erythema and exfoliative dermatitis on the local skin of the affected limb; (4) The affected limb has thrombotic disease, phlebitis, lymphangitis and other vascular and lymphatic diseases; (5) It is complicated with serious primary diseases such as heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

37

Group：

Treatment group control group

Sample size：

干预措施：

逐水方治疗

干预措施代码：

Intervention：

Zhushui Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空气压力波治疗仪

干预措施代码：

Intervention：

Air pressure wave therapeutic instrument

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

EKG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臂围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arm circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表形式采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data in the form of CRF table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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