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自拟蜂胶降脂方结合针刺协同治疗高脂血症临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005949

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

自拟蜂胶降脂方结合针刺协同治疗高脂血症临床研究

Public title：

Clinical study on self-made propolis Jiangzhi formula combined with acupuncture in the treatment of hyperlipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自拟蜂胶降脂方结合针刺协同治疗高脂血症临床研究

Scientific title：

Clinical study on self-made propolis Jiangzhi formula combined with acupuncture in the treatment of hyperlipidemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059442 ; ChiMCTR2200005949

申请注册联系人：

林海鸣

研究负责人：

田贵华

Applicant：

Haiming Lin

Study leader：

Guihua Tian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811358106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13717697488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18811358106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rosetgh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-049-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

东直门医院

Source(s) of funding：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

高脂血症

研究疾病代码：

Target disease：

hyperlipoidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究针药结合治疗高脂血症的临床疗效。

Objectives of Study：

Explore the clinical efficacy of acupuncture combined with medicine in the treatment of hyperlipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合高脂血症的诊断标准，诊断标准参照中国成人血脂异常防治指南修订联合委员会制定的《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》；②18岁≤年龄≤65岁，性别不限；③近1个月内未参加过任何药物或医疗器械临床试验者；④愿意并能够遵守预定的就诊计划，饮食运动指导，实验室检查和其他研究程序；⑤自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Meet the diagnostic criteria of hyperlipidemia, and the diagnostic criteria refer to the "Chinese Adult Dyslipidemia Prevention and Treatment Guidelines (2016 Revision)" formulated by the Chinese Adult Dyslipidemia Prevention and Control Guidelines Revision Joint Committee; ②18 years old ≤ age ≤ 65 years old, gender is not limited 3. Those who have not participated in any clinical trials of drugs or medical devices within the past 1 month; 4. Willing and able to comply with the predetermined medical treatment plan, dietary and exercise guidance, laboratory examinations and other research procedures; 5. Voluntarily participate in this study and sign informed consent Book.

排除标准：

①患者近1个月内接受过针刺或其它降脂药治疗高脂血症治疗；②正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；③可能干扰血脂水平的不受控制的内分泌或代谢疾病者；④患有精神疾病、有药物滥用史者或酒精依赖史；⑤ASCVD高危或极高危者；⑥近6个月，充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心肌梗死，中风、冠状动脉搭桥手术或血管成形术，或不稳定或严重外周动脉疾病的病史者；⑦孕妇、哺乳期妇女及心血管、肺、肾、造血系统等原发性疾病及恶性肿瘤等其他重大疾病者；⑧研究者认为不适宜参加本项研究者。

Exclusion criteria：

①Patients who have received acupuncture or other lipid-lowering drugs for hyperlipidemia in the past 1 month; ②Patients who are using hormones, thyroxine therapy drugs and other drugs that affect blood lipid metabolism; ③Uncontrolled uncontrolled blood lipid levels that may interfere endocrine or metabolic diseases; ④ patients with mental illness, history of drug abuse or alcohol dependence; ⑤ high or very high risk of ASCVD; ⑥ recent 6 months, congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction, stroke , coronary artery bypass surgery or angioplasty, or a history of unstable or severe peripheral arterial disease; ⑦ pregnant women, lactating women, primary diseases such as cardiovascular, lung, kidney, hematopoietic system and other major diseases such as malignant tumors ⑧ The researcher thinks that it is not suitable to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-08

至To      2023-04-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-28

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

50

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

50

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

安慰针组

样本量：

50

Group：

Comfort acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

安慰针

干预措施代码：

Intervention：

comfort acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺加中药组

样本量：

50

Group：

Acupuncture and Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

针刺+中药

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

50

Group：

Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高脂血症中医证候疗效判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

高脂血症中医证候疗效判定

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高脂血症血脂疗效判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of curative effect of hyperlipidemia and blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS统计分析软件，将样本量及分组数输入计算机，产生随机种子数及分组数，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS statistical analysis software, input the sample size and grouping number into the computer to generate the random seed number and grouping number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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