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参附注射液在脓毒症治疗中的作用和意义研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006018

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

参附注射液在脓毒症治疗中的作用和意义研究

Public title：

The role and therapeutic implications of Shenfu cinjection in the treatment of sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参附注射液在脓毒症治疗中的作用和意义研究

Scientific title：

The role and therapeutic implications of Shenfu injection in the treatment of sepsis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060107 ; ChiMCTR2200006018

申请注册联系人：

王世伟

研究负责人：

熊剑飞

Applicant：

Wang Shiwei

Study leader：

Xiong Jianfei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13917313590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917084841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangsw1990@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Jianfei_xiong@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号仁济医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号仁济医院

Applicant address：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020-099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee，Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号仁济医院

Contact Address of the ethic committee：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号仁济医院

Primary sponsor's address：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号仁济医院

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Address：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫健委综合医院中西医结合项目（No. ZHYY-ZXYJHZX-201902）

Source(s) of funding：

The Special Project of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in the General Hospital of Shanghai Health Committee(No. ZHYY-ZXYJHZX-201902)

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

在本研究中，我们旨在验证以下假设:参附注射液的应用可以改善微循环功能障碍和内皮功能，从而改善组织灌注，抑制器官功能障碍，从而改善患者预后。这项实验将为参附注射液在治疗中的应用提供临床研究证据。

Objectives of Study：

In this study, we aim to verify the following hypothesis: the application with Shenfu injection (SFI) would restore microcirculatory dysfunction and endothelial dysfunction and thereby improve tissue perfusion and inhibit organ dysfunction resulting in improved outcomes.This study will provide clinical research evidence for application of Shenfu injection in the treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1)18 岁<年龄<75 岁（2）符合脓毒症休克的诊断标准（3）本次住院前 24 小时未使用过参附注射液。（4）确诊脓毒症休克 24h 内收入急诊监护室的患者。

Inclusion criteria

(1)18 years<age<75 years;（2）diagnosis with septic shock (3) SFI were not used within 24 hours after hostapilization (4) recuit in EICU within 24 hours

排除标准：

（1）对参附注射液有过敏史的患者（2）使用其他中成药治疗者。（3）病情无法逆转、或临终状态的病人。（4）孕妇、哺乳期的妇女。（5）伴有心肌梗死或急性冠脉综合征病人（6）长期使用激素或免疫抑制药物的病人。（7）恶性肿瘤晚期。（8）本人或代理人不愿意签订知情同意书的

Exclusion criteria：

(1) hypersensitivity to SFI; (2) the administration of other type of chinese medicine (3)palliative and end-life stage patients (4)pregnant and lactating women (5) patients with myocadrdial infarction or acute coronary syndrome (6)long-term use of immunosuppressive drugs or hormonal drugs (7) Patients with advanced malignancies (8) participants or thier agents are unable or unwilling to sign the informed consent document.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-19

至To      2022-12-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-19

至To      2022-12-21

干预措施：

Interventions：

组别：

参附组

样本量：

20

Group：

SFI group

Sample size：

干预措施：

参附注射液

干预措施代码：

Intervention：

shenfu injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

5%葡萄糖注射液

干预措施代码：

Intervention：

5% glucose

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粘结合蛋白多糖-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndecan-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌下微循环

指标类型：

次要指标

Outcome：

sublingual microcirculation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angiopoietin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endothelin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angiopoietin-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们应用了简单的随机分组，没有块和任何因素的分层。分组分配的随机化采用随机代码进行，随机代码由spss统计软件(20.0版)中的随机数生成器产成。所有随机化的程序都是由独立的统计人员操作，因此具体的结果被记录在密封信封中。一旦患者满足所有要求，非盲的护士将打开信封，以了解患者将被分配到哪一组，并在EICU药房配制SFI和安慰剂注射液并使用相同的注射器保存.同时将相应药物标注为输注1或2。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The simple randomization was applied without blocks or stratification for any characters. The randomization for group assignment was performed by randomized code, which generated by random number generator in SPSSS statistical software (version 20.0). All procedures of randomization were independent statisticians, and thus the

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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