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评价天麻芎苓止眩片治疗原发性高血压肝阳上亢、或夹痰瘀证的有效性及安全性的分层区组随机、非盲、阳性药物对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006606

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价天麻芎苓止眩片治疗原发性高血压肝阳上亢、或夹痰瘀证的有效性及安全性的分层区组随机、非盲、阳性药物对照临床试验

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of Tianma xiongling Zhixuan tablet in the treatment of primary hypertension with hyperactivity of liver yang or phlegm and blood stasis syndrome, a

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价天麻芎苓止眩片治疗原发性高血压肝阳上亢、或夹痰瘀证的有效性及安全性的 分层区组随机、非盲、阳性药物对照临床试验

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of Tianma xiongling Zhixuan tablet in the treatment of primary hypertension with hyperactivity of liver yang or phlegm and blood stasis syndrome, a

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063783 ; ChiMCTR2200006606

申请注册联系人：

张稳

研究负责人：

张稳

Applicant：

zhangwen

Study leader：

zhangwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13574891264

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13574891264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

46890358@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

46890358@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

The First Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-KY-2022-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

是

Source(s) of funding：

是

研究疾病：

高血压病

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

初步探索天麻芎苓止眩片治疗原发性高血压肝阳上亢、或夹痰瘀证的临床疗效及安全性

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and safety of Tianma xiongling Zhixuan tablet in the treatment of primary hypertension with hyperactivity of liver yang or phlegm and blood stasis syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医原发性高血压诊断标准且未经治疗的患者；或已经服用降压药物但血压仍控制不佳的高血压病1-2级患者； （2）中医辨证为肝阳上亢、或夹痰瘀证患者； （3）年龄18～75岁（包括18及75周岁）者，性别不限； （4）了解并签署知情同意书；志愿受试并合作者。

Inclusion criteria

(1) Untreated patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for essential hypertension; Or patients with grade 1-2 hypertension who have taken antihypertensive drugs but still have poor blood pressure control; (2) The syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is hyperactivity of liver yang or phlegm and blood stasis syndrome; (3) Age 18 ~ 75 years old (including 18 and 75 years old), gender unlimited; (4) Understand and sign the informed consent form; Volunteer subjects and collaborators.

排除标准：

（1）排除继发性高血压病者，排除高血压病3级者； （2）不符合肝阳上亢、或夹痰瘀证的中医辨证标准者； （3）正在服用具有平肝化痰祛瘀功效的中药或中成药者 （4）正在服用对照药或血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）控制血压的患者； （5）正在服用锂剂、保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它可增加血清钾水平的药6者 （6）哺乳期或妊娠期妇女； （7）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病处于急性期或未控制者； （8）过敏体质、多种药物过敏或已知对试验组、对照组药物过敏者； （9）依从性差，如存在精神性疾病等，不能有效遵医嘱，从而不能完成试验过程中对症状的观察及疗效和安全性判定者； （10）正在参与或刚参与完其它临床试验3个月之内者； （11）研究者判断不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Exclude patients with secondary hypertension and those with grade 3 hypertension; (2) Those who do not meet the TCM syndrome differentiation criteria of hyperactivity of liver yang or phlegm and blood stasis syndrome; (3) Those who are taking traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine with the effect of calming the liver, resolving phlegm and removing blood stasis (4) Patients who are taking control drugs or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) to control blood pressure; (5) 6 people who are taking lithium, potassium preserving diuretics, potassium supplements, potassium containing salt substitutes or other drugs that can increase serum potassium levels (6) Lactating or pregnant women; (7) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system in acute stage or uncontrolled; (8) Allergic constitution, multiple drug allergy or known drug allergy to the test group and the control group; (9) Those who have poor compliance, such as mental diseases, cannot effectively follow the doctor's advice, and thus cannot complete the observation of symptoms and the determination of efficacy and safety during the trial; (10) Those who are participating or have just participated in other clinical trials within 3 months; (11) The researcher judged that it was not suitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-16

至To      2023-02-11

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

天麻芎苓止眩片

干预措施代码：

TXZT

Intervention：

Tianma Xiongling Zhixuan Tablet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

厄贝沙坦片

干预措施代码：

Irbesartan

Intervention：

Irbesartan Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT、AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine detection of blood lipids

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

（1）中医相关症状分级量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

(1) Grading and quantitative scoring of TCM related symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变异性指标：包括偶测血压和24小时动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of blood pressure variability: including occasional blood pressure measurement and 24-hour ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN、Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血、尿、大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine test of blood, urine and stool

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用SPSS随机抽样法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader uses SPSS random sampling method to generate random sequence

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于试验完成6个月后采用临床试验公共管理平台（ResMan）共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the trial, the clinical trial public management platform (resman) was used to share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）记录采集数据，临床试验公共管理平台（ResMan）管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) is used to record the collected data, and clinical trial public management platform (resman) is used to manage the data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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