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清解退热颗粒治疗儿童流行性感冒的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005693

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清解退热颗粒治疗儿童流行性感冒的疗效观察

Public title：

Observation on therapeutic effect of Qingjie Jie Re granule on children influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清解退热颗粒治疗儿童流行性感冒的疗效观察

Scientific title：

Observation on therapeutic effect of Qingjie Jie Re granule on children influenza

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057418 ; ChiMCTR2200005693

申请注册联系人：

蔡阳洋

研究负责人：

王建设

Applicant：

Yangyang Cai

Study leader：

Jianshe Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15852979308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18017590987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cai.yy@yangzijiang.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jshwang@shmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市高港区扬子江药业集团南路1号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号6号楼

Applicant address：

1 South Yangzijiang Pharmaceutical Group Road, Gaogang District, Taizhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Building 6, 399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬子江药业集团有限公司

Applicant's institution：

Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

复儿伦审[2021]545号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属儿科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

余明莉

Contact Name of the ethic committee：

Mingli Yu

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区万源路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区万源路399号

Primary sponsor's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

上海市闵行区万源路399号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Yangzijiang Pharmaceutical Group Jiangsu Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索清解退热颗粒治疗儿童流行性感冒的有效性和安全性

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Qingjie Jie Re granule in the treatment of children influenza

药物成份或治疗方案详述：

本研究以流行性感冒患儿为研究对象，观察使用清解退热颗粒联合磷酸奥司他韦颗粒治疗5天后，疾病症状的改善情况、咽拭子病毒转阴率、缩短病程等，评价中西医结合治疗儿童流感 的有效性，并评估清解退热颗粒临床应用的安全性

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In children with influenza as the research object, this study observed using clear solution antifebrile grain combined therapy with oseltamivir phosphate grains after 5 days, virus disease symptoms improvement, swabs overcast rate, shorten the course of the disease, etc., evaluate the effectiveness of combining traditional Chinese and western medicine treatment of flu in children, and to assess the qing antifebrile grain security of clinical application

纳入标准：

1.符合流感的西医诊断标准； 2.病程 48h 以内的门诊患儿； 3.符合中医风热犯卫证辨证标准； 4.年龄 3～12 周岁； 5.知情同意过程符合规定，且法定代理人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the western diagnostic criteria for influenza; 2. Out-patient children with the course of disease within 48 hours; 3. Conforming to the syndrome differentiation standard of TCM wind-heat syndrome; 4. Aged from 3 to 12; 5. The informed consent process is in accordance with the provisions, and the legal representative or the subject child (≥8 years old) jointly signed the informed consent.

排除标准：

1. 流感重症或危重症病例； 2. 本次就诊前 48h 内使用过抗病毒药物； 3. 慢性严重基础疾病患儿； 4. 对研究药物不能耐受患儿； 5. 研究者认为不适合参加本次试验者。

Exclusion criteria：

1. Severe or critical cases of influenza; 2. Antiviral drugs were used within 48 hours before this visit; 3. Children with chronic and serious underlying diseases; 4. Children with intolerance to study drugs; 5. The researcher thinks that the person is not suitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦颗粒+清解退热颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir phosphate granules + antipyretic granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir phosphate granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

记录治疗期间出现的不良事件/不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events/reactions occurred during treatment were recorded

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CARIFS症状维度评分及其与时间的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

CARIFS symptom dimension score and its area under the curve relative to time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disappearance rate of single symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热药使用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use rate of antifebrile drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、呼吸、心率、血压）、血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、 AST、ALP）、肾功能（BUN、Cr）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs (temperature, respiration, heart rate, blood pressure), blood routine, urine routine, ELECTROcardiogram, liver function (ALT, AST, ALP), kidney function (BUN, Cr)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效（治愈率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndromes (cure rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感病毒核酸转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Influenza virus nucleic acid negative conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of antipyretic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for complete fever reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即时退热持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of immediate fever reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法，由统计学专业人员应用SAS 统计软件 PROC PLAN 过程步，根据研究组数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the block random method, the statistical professionals used the PROC PLAN process step of SAS statistical software, set the block length and other parameters according to the number of study groups, and automatically generated the random coding table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验数据管理采用电子化数据管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data management system (EDC) is used in the test data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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