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基于肠道菌群和组学分析探讨TEA联合沉香叶茶干预老年糖尿病患者便秘的作用及机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000863

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群和组学分析探讨TEA联合沉香叶茶干预老年糖尿病患者便秘的作用及机制

Public title：

Exploring the Effects and Mechanisms of TEA Combined with Agarwood Leaf Tea Intervention on Constipation in Elderly Diabetic Patients: A Study Based on Gut Microbiota and Omics Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群和组学分析探讨TEA联合沉香叶茶干预老年糖尿病患者便秘的作用及机制

Scientific title：

Exploring the Effects and Mechanisms of TEA Combined with Agarwood Leaf Tea Intervention on Constipation in Elderly Diabetic Patients: A Study Based on Gut Microbiota and Omics Analysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩钧凌

研究负责人：

韩钧凌

Applicant：

Junling Han

Study leader：

Junling Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13138999475

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13138999475

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanihelen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanihelen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙昆南路166号928医院

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙昆南路166号928医院

Applicant address：

928th Hospital 166 Longkun South Road Haikou City Hainan Province

Study leader's address：

928th Hospital 166 Longkun South Road Haikou City Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

570000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

5700000

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二八医院

Applicant's institution：

928th hospital of PLA joint logistics support force

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

928YY伦审2025年第[07]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九二八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of 928th hospital of PLA joint logistics support force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

林娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Lin

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙昆南路166号928医院药剂科

Contact Address of the ethic committee：

Department of of pharmacy of 928th Hospital 166 Longkun South Road Haikou City Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0898-65920176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

25415158@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二八医院

Primary sponsor：

928th hospital of PLA joint logistics support force

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙昆南路166号928医院

Primary sponsor's address：

928th Hospital 166 Longkun South Road Haikou City Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九二八医院

具体地址：

海南省海口市龙昆南路166号928医院

Institution
hospital：

928th hospital of PLA joint logistics support force

Address：

928th Hospital 166 Longkun South Road Haikou City Hainan

经费或物资来源：

海南省卫生健康科技创新联合项目

Source(s) of funding：

Joint Program on Health Science & Technology Innovation of Hainan Province

研究疾病：

糖尿病便秘

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨经皮穴位电刺激（TEA）联合沉香叶茶干预老年糖尿病患者便秘的临床治疗效果及作用机制。

Objectives of Study：

Investigating the Clinical Efficacy and Mechanisms of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEA) Combined with Aquilaria sinensis Leaf Tea in Managing Constipation in Elderly Diabetic Patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.在我院住院或门诊治疗的2型糖尿病病人，符合WHO（1999年）糖尿病诊断标准及糖尿病病因学分型: 2.符合RomeⅣ便秘诊断标准; 3.年龄60-75岁; 4.常规治疗方案包括泻药以及生活方式调整都效果不佳或反复发作。

Inclusion criteria

1.Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) hospitalized or receiving outpatient treatment at our institution meeting the WHO (1999) diagnostic criteria for diabetes and etiological classification of diabetes. 2.Compliance with the Rome IV diagnostic criteria for constipation. 3.Aged 60–75 years. 4.Poor response to or recurrence despite conventional treatment (including laxatives and lifestyle modifications).

排除标准：

1.患者有引起便秘的器质性疾病，如多发性硬化、帕金森病，脊髓损伤等； 2.有胃肠道手术史的患者，除外阑尾切除术及胆囊切除术； 3.严重心、肺功能不全或者认知障碍以及其他原因导致不能配合的患者； 4.熟悉经络和穴位的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with organic diseases that cause constipation such as multiple sclerosis Parkinsons disease or spinal cord injury; 2.Patients with a history of gastrointestinal surgery except for appendectomy or cholecystectomy; 3.Patients with severe cardiac or pulmonary insufficiency cognitive impairment or other conditions that prevent cooperation; 4.Patients familiar with meridians and acupoints.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2027-02-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-13

至To      2026-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

TEA+ALT组

样本量：

20

Group：

Group TEA+ALT

Sample size：

干预措施：

TEA联合沉香叶茶

干预措施代码：

Intervention：

TEA combined with Agarwood leaf tea

Intervention code：

组别：

TEA+W组

样本量：

20

Group：

Group TEA+W

Sample size：

干预措施：

TEA联合饮水

干预措施代码：

Intervention：

TEA combined with water

Intervention code：

组别：

Sham-TEA+W组

样本量：

20

Group：

Group Sham-TEA+W

Sample size：

干预措施：

TEA假刺激联合饮水

干预措施代码：

Intervention：

Sham-TEA combined with water

Intervention code：

组别：

Sham-TEA+ALT组

样本量：

20

Group：

Group Sham-TEA+ALT

Sample size：

干预措施：

TEA假刺激联合沉香叶茶

干预措施代码：

Intervention：

Sham-TEA combined with Agarwood leaf tea

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

Haikou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九二八医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

928th hospital of PLA joint logistics support force

Level of the institution：

Level 3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肛门直肠测压参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anorectal manometry parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主神经功能评估参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomic Nervous Function Assessment Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Patient Assessment of Constipation Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者症状自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Patient Assessment of Constipation Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbiota changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周自发排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of spontaneous defecation per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

排便日记

Measure time point of outcome：

Measure method：

Stool Diary

指标中文名：

代谢组学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数列表进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted with a computer-generated random number list

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表（CRF） 数据管理：SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF Data management: SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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