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基于脑-肠轴的针刺干预稳定期COPD患者中枢炎症网络的时空调节机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006810

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于脑-肠轴的针刺干预稳定期COPD患者中枢炎症网络的时空调节机制研究

Public title：

Study on spatio-temporal regulation mechanism of acupuncture intervention on central inflammatory network in stable COPD patients based on brain-gut axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同针刺频次干预稳定期COPD患者中枢炎症网络的时空调节机制研究

Scientific title：

Study on spatio-temporal regulation mechanism of central inflammatory network in stable COPD patients with different acupuncture frequency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066017 ; ChiMCTR2200006810

申请注册联系人：

倪夕秀

研究负责人：

赵凌

Applicant：

Xixiu Ni

Study leader：

Ling Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18408257571

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13568801429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nixixiu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoling@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

成都市中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

No. 37, Shiziqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Shiziqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shiziqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院 / 成都市中医药大学

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine / Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shiziqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shiziqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 37, Shiziqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

2021年中央引导地方科技发展项目（2021ZYD0103），国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划项目（ZYYCXTD-D-202003）

Source(s) of funding：

2021 Central Guided Local Science and Technology Development Project (2021ZYD0103), Chinese Medicine Innovation Team and Talent Support Program Project of State Administration of Traditional Chinese M

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究以稳定期COPD患者为研究对象，在常规药物治疗的基础上，分别以经穴针刺、非经非穴针刺作为治疗措施，通过总计4周的干预和4周的随访，评价针刺对COPD患者的临床有效性和安全性，结合炎症因子测量，探讨其与炎症因子、肺功能之间的关系，并利用fMRI观察针刺对COPD患者大脑功能活动的影响特征，并为临床治疗预后评估提供指导。

Objectives of Study：

In this study, patients with stable COPD were selected as the research subjects. On the basis of conventional drug treatment, acupuncture at meridian and non-meridian and non-acupoints were used as treatment measures. A total of 4 weeks of intervention and 4 weeks of follow-up were used to evaluate acupuncture The clinical efficacy and safety of acupuncture on COPD patients, combined with the measurement of inflammatory factors, to explore the relationship between inflammatory factors and pulmonary function, and to use fMRI to observe the influence characteristics of acupuncture on the brain function of patients with COPD, and to provide clinical treatment Provide guidance on prognostic assessment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)诊断为COPD的患者，至少近4周病情稳定、无急性加重； (2)40岁≤年龄≤80岁，性别不限；右利手； (3)吸入支气管舒张剂后FEV1在25%到80%之间的患者； (4)患者在过去一年内至少中、重度急性加重1次； (5)根据GOLD推荐用药方案，治疗前3个月内接受着稳定的西医治疗； (6)至少近4周无感染史或呼吸系统症状加重，研究开始前3个月内无药物改变，无水肿症状； (7)蒙特利尔认知评估基础版（MoCA-B）低教育组（≤6年）≥20分，中学组（7-12年）≥23分，大学组（＞12年）≥25分； (8)近6个月未进行肺康复的患者； (9)依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) For patients diagnosed with COPD, the disease has been stable for at least the past 4 weeks without acute exacerbation; (2) 40 years old ≤ age ≤ 80 years old, gender is not limited; right-handed; (3) Patients with FEV1 between 25% and 80% after inhalation of bronchodilators; (4) The patient has at least one moderate or severe acute exacerbation in the past year; (5) According to the recommended medication regimen of GOLD, received stable western medicine treatment within 3 months before treatment; (6) No history of infection or aggravation of respiratory symptoms for at least the past 4 weeks, no drug changes within 3 months before the start of the study, and no symptoms of edema; (7) Montreal Cognitive Assessment Basic Edition (MoCA-B) low education group (≤6 years) ≥20 points, middle school group (7-12 years) ≥23 points, university group (>12 years) ≥25 points; (8) Patients who have not undergone pulmonary rehabilitation in the past 6 months; (9) Good compliance, willing to cooperate with the research, and the patients signed the informed consent.

排除标准：

(1)合并严重的心脑血管、神经系统、血液系统、免疫系统、消化系统疾病，慢性肝肾功能不全，恶性肿瘤者，血压及血糖未得到控制者； (2)肺段切除术、楔形切除术或肺叶切除术、全肺切除，或因为COPD进行肺减容术（包括支气管镜肺减容术）者； (3)其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、支气管扩张、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病的受试者； (4)使用长期氧疗（氧疗时间>15h/d）或机械通气者； (5)有精神病史、智力缺陷、行动不便者，当时无法使其镇静而配合检查者； (6)有凝血功能障碍或皮肤严重破损及感染者 (7)怀孕或哺乳期妇女； (8)体内有金属植入物，患有幽闭恐怖症等其他MRI检查禁忌者； (9)在MRI扫描中发现严重头颅解剖结构不对称或有明确病变； (10)过去3个月内患过中度便秘（病程>6月，或<6月但便秘症状较重，自觉痛苦，经保守治疗无效或效果很差，严重影响生活）或中度腹泻（水样便，24小时内3~5次，自觉痛苦或干扰日常活动）； (11)过去1个月内因胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎接受过药物治疗； (12)过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上； (13)近3个月内或同时参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular, nervous system, blood system, immune system, digestive system diseases, chronic liver and kidney insufficiency, malignant tumors, and uncontrolled blood pressure and blood sugar; (2) Segmentectomy, wedge resection or lobectomy, pneumonectomy, or lung volume reduction surgery (including bronchoscopy lung volume reduction surgery) due to COPD; (3) Other concomitant active or clinically significant respiratory diseases that have a significant impact on the research: such as subjects with active pulmonary tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary hypertension, pulmonary interstitial disease or other active pulmonary diseases; (4) Those who use long-term oxygen therapy (oxygen therapy time > 15h/d) or mechanical ventilation; (5) Those who have a history of mental illness, mental retardation, or inconvenience in movement, who could not be sedated and cooperated with the examination at that time; (6) Those with coagulation dysfunction or severe skin damage and infection (7) Pregnant or lactating women; (8) Those who have metal implants in the body and suffer from claustrophobia and other contraindications to MRI examinations; (9) Severe cranial anatomical structure asymmetry or clear lesions are found in MRI scans; (10) Moderate constipation in the past 3 months (duration > In June, or < 6 months, but the symptoms of constipation are serious, conscious of pain, conservative treatment is ineffective or poor, seriously affect life) or moderate diarrhea (watery stool, 3~5 times within 24 hours, conscious of pain or interference with daily activities); (11) Received drug treatment for cholecystitis, digestive tract ulcer, urinary tract infection, acute pyelonephritis, cystitis in the past 1 month; (12) Antibiotics have been used in the past 3 months for 3 days or more; (13) Those who participated in other clinical trials within the past 3 months or at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-30

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-30

至To      2024-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组2

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

经穴针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at acupoints

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非经非穴针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at nonacupoints

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Teriary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学第三附属医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市武侯区玉林社区卫生服务中心

单位级别：

社区医院

Institution/hospital：

Yulin Community Health Service Center, Wuhou District, Chengdu

Level of the institution：

Community hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Medical research council

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

St. George's Respiratory Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6MWT前后的Borg呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg dyspnea score before and after 6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD急性加重患者人数及发生次数比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients with acute exacerbation of COPD and the proportion of occurrence times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试的步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking distance for the 6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD assessment test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

委托四川省针灸临床医学研究中心的统计人员，采用SPSS软件，根据区组随机的原则设定区组长度和区段数量，产生随机号及分组方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician of Sichuan Acupuncture and Moxibustion Clinical Medical Research Center was commissioned to use SPSS software to set the block length and number of blocks according to the principle of block randomization, and generate random numbers and grouping plans.

盲法：

由不知分组情况的第三者进行疗效评价；研究过程中实行研究者、操作者、统计者三分离。

Blinding：

Efficacy evaluation was carried out by a third party who did not know the grouping status; three separations of investigators, operators and statisticians were implemented.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由研究人员进行采集并管理，临床数据采用SAS或SPSS统计分析系统进行统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table is collected and managed by the researchers, and the clinical data is analyzed by SAS or SPSS statistical analysis system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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