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清热解郁法治疗双相抑郁火热内郁患者的随机、双盲、对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005825

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

1990-01-01

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清热解郁法治疗双相抑郁火热内郁患者的随机、双盲、对照研究

Public title：

A randomized, double-blind and controlled study of clearing heat and resolving depression in the treatment of bipolar depression and fire heat depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热解郁法治疗双相抑郁火热内郁患者的随机、双盲、对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind and controlled study of clearing heat and resolving depression in the treatment of bipolar depression and fire heat depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058381 ; ChiMCTR2200005825

申请注册联系人：

刘鑫子

研究负责人：

尹冬青

Applicant：

Xinzi Liu

Study leader：

Dongqing Yin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13001242356

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811005469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxinzi.liu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yindq1123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)科研第(84)号-202025FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Lane, Deshengmen Street, Xicheng District

经费或物资来源：

北京中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing Traditional Chinese medicine science and Technology Development Fund Project

研究疾病：

双相情感障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Bipolar disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确清热解郁法治疗双相抑郁的有效性和安全性，探讨其可能的作用机制

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of clearing heat and resolving depression in the treatment of bipolar depression, and to explore its possible mechanism

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①双相情感障碍诊断采用DSM-IV轴I精神障碍定式临床访谈（Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders，SCID-I/P）进行评估，据DSM-IV诊断标准确诊为双相情感障碍，目前为抑郁发作；②年龄18-40岁；③24项汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD-24）≥20分，≤35分（持续2周），及汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）≤7分（持续2周以上）；Young氏躁狂量表（Young Manic Rating Scale, YMRS）≤5分；④符合火热证诊断标准；⑤文化程度初中及以上；⑥无躯体疾、内分泌疾病；⑦有足够的视听水平以完成研究必需的检查；⑧患者本人及监护人同意，并签订知情同意书。

Inclusion criteria

① The diagnosis of bipolar disorder was evaluated by structured clinical interview for DSM-IV Axis I disorders (SCID-I / P). Bipolar disorder was diagnosed according to DSM-IV diagnostic criteria and is currently a depressive episode; ② Age 18-40 years; ③ 24 items Hamilton Depression Scale (hamd-24) ≥ 20 points, ≤ 35 points (lasting for 2 weeks), and Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≤ 7 points (lasting for more than 2 weeks); Young manic Rating Scale (YMRS) ≤ 5 points; ④ Meet the diagnostic criteria of fire heat syndrome; ⑤ Junior high school education or above; ⑥ No somatic diseases and endocrine diseases; ⑦ Have sufficient audio-visual level to complete the examination necessary for the study; ⑧ The patient and his guardian agreed and signed the informed consent form.

排除标准：

①躯体疾病、内分泌疾病所致双相抑郁的可能；②精神活性物质所致双相抑郁的可能；③伴随有其它精神类疾病，如焦虑、精神分裂症、躁狂发作、强迫症等；④生命体征不平稳以及严重自杀观念患者；⑤哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；⑥1年内有酒精和药物依赖者；⑦有严重药物过敏史者；⑧在30天内参加过其他药物临床试验者；⑨入选前4周内服用过单胺氧化酶抑制剂者、或长效精神阻滞剂治疗的患者、或正在接受激素类药物治疗的患者。

Exclusion criteria：

① The possibility of bipolar depression caused by somatic diseases and endocrine diseases; ② The possibility of bipolar depression caused by psychoactive substances; ③ Accompanied by other mental diseases, such as anxiety, schizophrenia, manic episode, obsessive-compulsive disorder, etc; ④ Patients with unstable vital signs and serious suicidal concept; ⑤ Women breastfeeding, pregnant or preparing for pregnancy; ⑥ Alcohol and drug dependence within 1 year; ⑦ Those with a history of severe drug allergy; ⑧ Those who have participated in clinical trials of other drugs within 30 days; ⑨ Patients who had taken monoamine oxidase inhibitors within 4 weeks before enrollment, or patients treated with long-acting mental blockers, or patients receiving hormone drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-07-07

至To      2020-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-01

至To      2020-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西药

样本量：

40

Group：

medicine

Sample size：

干预措施：

喹硫平

干预措施代码：

Intervention：

Quetiapine

Intervention code：

组别：

中药

样本量：

40

Group：

traditional Chinese medicine

Sample size：

干预措施：

中药颗粒制剂

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine granule preparation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医火热内郁证证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndrome integral of internal depression of fire heat in traditional Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用统计软件生成随机对照表，按1:1生成两组编号。将包装完全相同的中药颗粒及安慰剂按照随机对照表进行编号，受试者按照入组顺序发放相应编号的药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants will be randomized to either the study group or the control group in a ratio of 1:1. A computer-generated random allocation sequence will be produced by an independent researcher. Based on the allocation sequence, drug packages will be labeled serially. Participants will receive the correspond

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ROC量表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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