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健脑通络颗粒治疗脑梗死恢复期的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000741

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

健脑通络颗粒治疗脑梗死恢复期的临床疗效观察

Public title：

Observation of clinical effect of Jiannao Tongluo Granules on cerebral infarction in convalescence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脑通络颗粒治疗脑梗死恢复期的临床疗效观察

Scientific title：

Observation of clinical effect of Jiannao Tongluo Granules on cerebral infarction in convalescence

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李思成

研究负责人：

夏文广

Applicant：

Li Sicheng

Study leader：

Xia Wenguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13476265634

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13377897278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1041250896@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docxwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

11 Liujiao Lake Road Jianghan District Wuhan Hubei

Study leader's address：

11 Liujiao Lake Road Jianghan District Wuhan Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2024】伦审字（062）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hubei Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖静

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Jing

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Liujiao Lake Road Jianghan District Wuhan Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15997493020

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

972763009@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Liujiao Lake Road Jianghan District Wuhan Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

11 Liujiao Lake Road Jianghan District Wuhan Hubei

经费或物资来源：

湖北省科技厅科技重大专项

Source(s) of funding：

Science and Technology Department major project of Hubei Province

研究疾病：

脑梗死恢复期

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral infarction in convalescence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以服用健脑通络颗粒的脑梗死恢复期患者为研究对象，分析患者服药前后的MoCA评分、MMSE评分、改良Barthel指数、中医证候量表评分及血清炎症因子等变化，评价健脑通络颗粒治疗脑梗死恢复期的有效性及安全性。

Objectives of Study：

The patients in the convalescence stage of cerebral infarction taking Jiantongluo granules were taken as the research objects.The changes of MoCA scoreMMSE score modified Barthel index TCM syndrome scale score and serum inflammatory factors before and after taking the granules were analyzed to evaluate the efficacy and safety of Jiannao Tongluo granules in the treatment of cerebral infarction during convalescence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合急性缺血性卒中的西医诊断标准； 2、符合中风病-中经络-风痰阻络型的中医诊断标准； 3、年龄在18~80岁； 4、病程在2周～6个月之间； 5、MoCA评分在10～26分之间； 6、生命体征平稳，意识清晰，能配合完成治疗。

Inclusion criteria

1 It meets the diagnostic criteria of Western medicine for acute ischemic stroke. 2 It meets the TCM diagnostic criteria of stroke involving both collateral and meridian - wind and phlegm blocking collaterals type. 3 Age range from 18 to 80 years old. 4 The course of the disease is between 2 weeks and 6 months. 5 The MoCA scores range from 10 to 26 points. 6 The vital signs are stable the consciousness is clear and it can cooperate to complete the treatment.

排除标准：

1、病程处于急性期者； 2、生命体征尚未稳定者； 3、严重心肝肾等脏器损害者； 4、合并其他神经系统疾病者； 5、处于妊娠期或哺乳期者； 6、本次发病前已有残疾或者认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

1 The course of disease is in the acute phase. 2 The vital signs are not yet stable. 3 Serious damage to heart liver kidney and other organs. 4 With other neurological diseases. 5 Being pregnant or lactating. 6 With disabilities or cognitive impairment before the onset of the disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-15

至To      2025-10-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-07

至To      2025-05-07

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服健脑通络颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Take Jiannao Tongluo granules orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take placebo orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验设计者采用随机数字表法产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment designer uses the method of random number table to generate random sequence of numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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