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基于静息态脑岛功能网络研究电针对遗忘型轻度认知障碍患者的中枢作用机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001335

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于静息态脑岛功能网络研究电针对遗忘型轻度认知障碍患者的中枢作用机制

Public title：

Central Mechanisms of Electroacupuncture in Patients with Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Study Based on Resting-State Insular Functional Connectivity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态脑岛功能网络研究电针对遗忘型轻度认知障碍患者的中枢作用机制

Scientific title：

Central Mechanisms of Electroacupuncture in Patients with Amnestic Mild Cognitive Impairment: A Study Based on Resting-State Insular Functional Connectivity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马昭

研究负责人：

马昭

Applicant：

Mazhao

Study leader：

MaZhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13761335746

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13761335746

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mz7018991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mz7018991@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路 528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路 528号

Applicant address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1606-189-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Gengxi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路 528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路 528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路 528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Key Supported Discipline of Shanghai Health System (2024QN074)

研究疾病：

遗忘型认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Amnestic Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.拟证实电针治疗改善遗忘型轻度认知障碍（aMCI）患者的记忆障碍，减缓aMCI转化AD的过程，降低AD转化率。 2.利用功能磁共振（fMRI）、近红外脑成像（fNIRS）评估分析aMCI患者脑重塑变化，为下一步针刺治疗aMCI患者脑相应机制的研究确认观察靶区。 3.形成电针干预遗忘型轻度认知障碍标准治疗方案。

Objectives of Study：

To demonstrate that electroacupuncture (EA) therapy improves memory impairment in patients with amnestic mild cognitive impairment (aMCI) slows the progression of aMCI to Alzheimers disease (AD) and reduces the AD conversion rate. To assess neuroplastic changes in the brains of aMCI patients using functional magnetic resonance imaging (fMRI) and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) thereby identifying key target regions for subsequent research on the neural mechanisms underlying acupuncture therapy in aMCI. To establish a standardized electroacupuncture (EA) therapeutic protocol for amnestic mild cognitive impairment (aMCI).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合aMCI诊断标准 2.50≤年龄≤75 岁，性别不限，右利手 3.有自我报告的记忆障碍和知情人的抱怨，且病程大于3个月 4.不符合痴呆的诊断标准； 5.以记忆力下降为首发症状，且有知情者给予证实； 6.临床痴呆评定量表0.5分，总体衰退量表（GDS） 评分为 2～3，MMSE 评分≥24 分，MoCA大于等于19小于等于26 7.日常生活能力未受影响； 8.自愿参加试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for amnestic mild cognitive impairment (aMCI). 2. Age between 50 and 75 years (inclusive) regardless of sex; right-handed. 3. Subjective memory complaints confirmed by an informant with a disease duration of more than 3 months. 4. Not meeting the diagnostic criteria for dementia. 5. Memory decline as the primary symptom confirmed by an informant. 6. Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5; Global Deterioration Scale (GDS) score of 2 to 3; Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score between 19 and 26 (inclusive). 7. Preserved activities of daily living. 8. Willing to participate in the study and having signed the written informed consent.

排除标准：

1.有其他疾病（如 AD、路易体痴呆、中风、脑积水等）所致的认知障碍； 2.不能配合完成神经心理量表试验者，如严重听力、失语或势力障碍等 3.既往有抑郁、焦虑症病史，或药物滥用及成瘾者 ； 4.不稳定的心、肾、肺、肝或其他严重慢性疾病 5.可能诱发认知障碍的系统性疾病 6.体内有金属植入物，患幽闭恐惧症等无法行 MRI 扫描或影响图像质量者； 7.有电针治疗经验的患者 8.受试过程中因其他原因无法耐受而未完成者。

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment caused by other diseases such as Alzheimer's disease (AD) dementia with Lewy bodies stroke hydrocephalus etc. 2. Inability to cooperate with neuropsychological assessments due to severe hearing impairment aphasia or visual disturbances. 3. History of psychiatric disorders such as depression or anxiety or a history of substance abuse or addiction. 4. Unstable or severe chronic diseases of the heart kidneys lungs liver or other major organs. 5. Systemic diseases that may potentially induce cognitive impairment. 6. Presence of metallic implants in the body claustrophobia or other conditions that make MRI scanning impossible or interfere with image quality. 7. Prior experience with electroacupuncture treatment. 8. Subjects who are unable to tolerate or complete the study for any reason during the intervention period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-15

至To      2027-07-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-15

至To      2027-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（电针组）

样本量：

52

Group：

Intervention group (electroacupuncture group)

Sample size：

干预措施：

电针干预

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture (EA)

Intervention code：

组别：

对照组（安慰电针组）

样本量：

52

Group：

Control group (sham electroacupuncture group)

Sample size：

干预措施：

假针刺（不破皮、无电流）

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infrared functional brain imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rivermead行为记忆测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rivermead behavioural memory test（RBMT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态 BOLD-fMRI+3DT1WI+ DTI 多模态扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state BOLD-fMRI combined with 3D T1-weighted imaging and diffusion tensor imaging (DTI) multimodal scanning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状况量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人信息收集

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient data collection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机分组，根据随机数字表进行。制作随机分配卡片，密封于信封中，信封上编号（与内含之卡片序号相同），由专人保管，当合格受试者进入研究时，按其进入之顺序拆开序号相同的信封，根据卡片方案进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to groups using a completely randomized design based on a random number table. Random allocation cards will be prepared and sealed in opaque envelopes each labeled with a serial number corresponding to the card inside. The envelopes will be kept by a designated person. When an eligible participant is enrolled in the study the envelope with the matching serial number will be opened in sequence and the participant will receive the treatment assigned on the card.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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