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咳嗽变异性哮喘中西医治疗优化方案及预后转归的多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005741

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

咳嗽变异性哮喘中西医治疗优化方案及预后转归的多中心临床研究

Public title：

Multicenter clinical study on the optimal treatment protocol and outcome of cough variant asthma with Chinese and Western Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咳嗽变异性哮喘中西医治疗优化方案及预后转归的多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter clinical study on the optimal treatment protocol and outcome of cough variant asthma with Chinese and Western Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048636 ; ChiMCTR2200005741

申请注册联系人：

杨珺超

研究负责人：

杨珺超

Applicant：

Yang Junchao

Study leader：

Yang Junchao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13858036093

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13858036093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjunchaozj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjunchaozj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-k-205-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and technology project of traditional Chinese medicine in Zhejiang Province

研究疾病：

咳嗽变异性哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

cough variant asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过观察咳嗽变异性哮喘的转归和中西药物干预作用，来探究咳嗽变异性哮喘的疾病转归预后，为优化中西医联合治疗咳嗽变异性哮喘治疗方案提供科学依据。

Objectives of Study：

To explore the disease outcome prognosis of cough variant asthma by observing the outcomes of cough variant asthma and the effects of Chinese and Western medicine interventions, and to provide a scientific basis for optimizing the treatment protocol of combined traditional and Western medicine for cough variant asthma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准及中医诊断和分型标准； 2.12岁≤年龄≤65岁； 3.胸部CT检查未见明显病变； 4.同意参加本试验者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine and TCM diagnosis and classification criteria of cough variant asthma; 2. aged 12 to 65 years; 3. No obvious lesions were found in chest CT examination; 4. Those who agree to participate in this experiment.

排除标准：

1.合并胸闷、喘息、气紧、呼吸困难等典型哮喘症状，或体格检查双肺可闻及哮鸣音； 2.合并慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、急性支气管炎等其他疾病引起的慢性咳嗽者； 3.近4周内服用过血管紧张素转化酶抑制剂类药物； 4.合并心、脑、肝、肾和血液系统等严重疾病者或消耗性疾病者； 5.患有精神疾病患者； 6.正在参与其他试验患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with typical asthma symptoms such as chest tightness, wheezing, shortness of breath, and dyspnea, or physical examination and wheezing can be heard in both lungs; 2. Patients with chronic cough caused by chronic obstructive pulmonary disease, chronic bronchitis, acute bronchitis and other diseases; 3. Taking angiotensin-converting enzyme inhibitor drugs within the past 4 weeks; 4. Patients with serious diseases or consumptive diseases of the heart, brain, liver, kidney and blood system; 5. Patients with mental illness; 6. Patients who are participating in other trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

82

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗，8周+中药治疗,4周

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment, 8 weeks + Chinese medicine treatment, 4 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

82

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗, 8周

干预措施代码：

Intervention：

western medicine, 8 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 164

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温岭

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenling

单位(医院)：

温岭市第一人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Wenling

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽相关中医症状积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of Cough related TCM symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转变成典型哮喘率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transition to typical asthma rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，浙江中医药大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the 6th month after the completion of the trial, the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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