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基于中医“因病致郁”理论探讨真实世界新冠 BA.5.1.3 变异株感染后患者情志变化轨迹与疾病预后的相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006656

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医“因病致郁”理论探讨真实世界新冠 BA.5.1.3 变异株感染后患者情志变化轨迹与疾病预后的相关性研究

Public title：

A study on the correlation between the trajectory of emotional changes and the prognosis of patients after infection with the new real-world strain of BA.5.1.3 variant based on the TCM theory of 'disease causing depression'.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医“因病致郁”理论探讨真实世界新冠 BA.5.1.3 变异株感染后患者情志变化轨迹与疾病预后的相关性研究

Scientific title：

A study on the correlation between the trajectory of emotional changes and the prognosis of patients after infection with the new real-world strain of BA.5.1.3 variant based on the TCM theory of 'disease causing depression'.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064090 ; ChiMCTR2200006656

申请注册联系人：

宫爱民

研究负责人：

谢毅强

Applicant：

Gong Aimin

Study leader：

XIE Yiqiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18976678099

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13036001921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

422789075@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mrxieyiqiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市学院路3号海南医学院

研究负责人通讯地址：

海南省海口市学院路3号海南医学院

Applicant address：

Hainan Medical College, No. 3 Xueyuan Road, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

Hainan Medical College, No. 3 Xueyuan Road, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医学院

Applicant's institution：

Hainan Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HYLL-2022-315号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴英

Contact Name of the ethic committee：

Wuying

伦理委员会联系地址：

海南省海口市学院路3号海南医学院

Contact Address of the ethic committee：

Hainan Medical College, No. 3 Xueyuan Road, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院

Primary sponsor：

Hainan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市学院路3号海南医学院

Primary sponsor's address：

Hainan Medical College, No. 3 Xueyuan Road, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

三亚市第一方舱医院

具体地址：

海南省三亚市吉阳区吉阳大道与报社东路交叉路口往东南约120米

Institution
hospital：

Sanya First Square Cabin Hospital

Address：

About 120 metres southeast of the intersection of Jiyang Avenue and East Newspaper Road, Jiyang District, Sanya City, Hainan Province

经费或物资来源：

海南省重点学科（SZD1005SC）

Source(s) of funding：

Key disciplines in Hainan Province (SZD1005SC)

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

本项目拟从真实世界新冠病毒 BA.5.1.3 变异株感染后患者的情志变化规律入手，借助 COVID-19 相关症状评分表和 SCL-90 自评量表，在三亚第一方舱医院开展基于真实世界观 察性登记的回顾性研究：①研究真实世界新冠病毒 BA.5.1.3 变异株感染后患者的情志变化情 况；分析患者单因子或多因子情志异常的分布特点。②研究情志异常与新冠病毒 BA.5.1.3 变异株感染相关症状的关联性；探讨在情志异常因素的影响下，患者常见躯体症状特点及其 分布情况。③客观评价单因子或多因子情志异常对新冠病毒 BA.5.1.3 变异株感染后的康复进 程的影响。为今后制定防治成人新冠病毒感染后情志异常的中医康复干预策略提供循证依据。

Objectives of Study：

This project aims to conduct a retrospective study based on a real-world observational registry at Sanya First Hospital, using the COVID-19 symptom-related rating scale and the SCL-90 self-assessment scale, to examine the changes in patients' moods after real-world infection with the BA.5.1.3 variant of the new coronavirus. (1) To study the changes in patients' mood after infection with real-world neocoronavirus BA.5.1.3 variants; to analyse the distribution of single- or multi-factor mood abnormalities. (ii) To investigate the association between mood abnormalities and symptoms associated with infection with the new coronavirus BA.5.1.3 variant; to explore the characteristics and distribution of common somatic symptoms in patients under the influence of mood abnormalities. (iii) Objectively evaluate the impact of single- or multi-factor affective abnormalities on the recovery process after infection with the BA.5.1.3 variant of the new coronavirus. (3) To provide evidence-based evidence for the development of future TCM rehabilitation intervention strategies for the prevention and treatment of mood disorders in adults with neocoronavirus infection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①凡符合《新型冠状病毒肺炎诊治方案》（试行第九版）新冠病毒 BA.5.1.3 变异株感染及确诊标准的人群，均纳入研究观察； ②年龄≥15 岁； ③COVID-19 评分表任意关键项目症状条目评分≥1 者。

Inclusion criteria

①People who met the criteria for infection and diagnosis of the new coronavirus BA.5.1.3 variant of the Novel Coronavirus Pneumonia Diagnostic and Treatment Protocol (Trial Version 9) were included in the study; ②Age ≥15 years; ③Any key item on the COVID-19 scale with a symptom score ≥1.

排除标准：

①不符合纳入标准； ②临床资料不完整者； ③既往有器质性精神障碍疾病，或近 14 天内使用过选择性 5-HT 再摄取抑制剂或单胺氧化酶抑制 剂者； ④有自伤行为、自杀倾向及自杀未遂历史者。

Exclusion criteria：

①those who do not meet the inclusion criteria; ② those with incomplete clinical information; ③ Previous organic mental disorder or use of selective 5-HT reuptake inhibitors or monoamine oxidase inhibitors within the last 14 days; ④History of self-injurious behaviour, suicidal ideation and attempted suicide.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-12

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

服药组；未服药组

样本量：

4000

Group：

Medicated group; unmedicated group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 4000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

三亚

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

三亚市第一方舱医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sanya First Square Cabin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

change in symptom scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

change in psychological scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病程

指标类型：

主要指标

Outcome：

Course of illness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 15 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

没有采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method was used

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开。采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open after the test. Adopt the public management platform of clinical trials and open the inquiry to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由项目组成员到医院查看相关病人的病例进行收集。原始记录、病例记录表等数据采用双人录入，由负责人和录入人共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done by members of the project team visiting hospitals to view the cases of the patients concerned. Data such as original records and case record forms are entered in pairs and managed jointly by the person in charge and the person making the entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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