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基于多组学数据探讨中医偏颇体质对糖尿病发生、发展的影响及其生物学机制：一项前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000774

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多组学数据探讨中医偏颇体质对糖尿病发生、发展的影响及其生物学机制：一项前瞻性队列研究

Public title：

Exploring the effects of biased constitution of traditional Chinese medicine on the occurrence and development of diabetes and its biological mechanism based on multi-omics dataA prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学数据探讨中医偏颇体质对糖尿病发生、发展的影响及其生物学机制：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Exploring the effects of biased constitution of traditional Chinese medicine on the occurrence and development of diabetes and its biological mechanism based on multi-omics dataA prospective cohort study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈立倩

研究负责人：

王文英

Applicant：

Chen Liqian

Study leader：

Wang Wenying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13631411783

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020-81226095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

clqsarah@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wwying75@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市珠玑路16号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市珠玑路16号

Applicant address：

No. 16 Zhuji Road Guangzhou Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 16 Zhuji Road Guangzhou Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510150

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510150

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NK84

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Li Ruowei

伦理委员会联系地址：

广州医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Zhuji Road Guangzhou Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81222775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyzylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市珠玑路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Zhuji Road Guangzhou Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

中国广东省广州市珠玑路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 16 Zhuji Road Guangzhou Guangdong Province China

经费或物资来源：

项目资金

Source(s) of funding：

project funds

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确中医偏颇体质在糖尿病前期及糖尿病患者中的分布情况；探讨中医偏颇体质对糖尿病发生、发展的影响，确定中医偏颇体质与糖尿病发生、发展的因果关系；揭示糖尿病发生、发展与中医偏颇体质的相关性及相关生物学机制；构建表征糖尿病发生及发展过程中出现临界信号的动态网络集合，为识别糖尿病前期/糖尿病/糖尿病并发症临界状态提供动态网络标志物，从而以系统的视角发展针对糖尿病发生、发展临界状态的早期识别，以期进一步提高我国公共卫生服务水平。

Objectives of Study：

To reveal the correlation between the biased constitution of traditional Chinese medicine and the occurrence and development of diabetes and the related biological mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 男性和女性受试者年龄在 20 至 75 岁之间（包含边界）； 2. 符合健康人的诊断标准； 3. 符合糖尿病前期的诊断标准； 4. 符合2型糖尿病的诊断标准。

Inclusion criteria

1. Male and female participants aged between 20 and 75 years old (including boundaries); 2. Meet the diagnostic criteria for healthy individuals; 3. Meet the diagnostic criteria of prediabetes; 4. Meet the diagnostic criteria of type 2 diabetes.

排除标准：

1. 患有其他类型的糖尿病而不是2型糖尿病的患者； 2. 糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征、乳酸性酸中毒等严重合并糖尿病并发症者； 3. 有临床意义的肝胆疾病患者，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或严重肝功能不全、肝硬化、谷氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酸草乙酸转氨酶（AST）>正常上限（150 U/L）的3倍，或血清总胆红素（TB）>34.2 μmol/L（>2 mg/dL）； 4. 有以下肾脏疾病史或肾脏疾病相关特征的患者：不稳定或快速进展的肾脏疾病史、中度/重度肾功能损害或终末期肾病患者，肾小球滤过率估计 （eGFR） < 60 mL/min/1.73 m2，男性受试者血清肌酐（Cr） ≥ 133 μmol/L （≥1.50 mg/dL），女性受试者血清Cr ≥ 124 μmol/L （>1.40 mg/dL）； 5. 以下任何一种心血管疾病：心肌梗塞、脑梗塞、心脏手术或血运重建（冠状动脉旁路移植术/经皮腔内冠状动脉成形术）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级）、短暂性脑缺血发作或最近12周内有严重脑血管疾病； 6. 胃肠道疾病或手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减肥手术或腰带手术、胃肠吻合术或肠切除术； 7. 哺乳期妇女、孕妇； 8. 最近2周内有尿路感染； 9. 过去1个月内服用过抗生素、益生菌、胃肠动力药物； 10. 未签署知情同意书者； 11. 研究者认为不太可能遵守方案的受试者，或患有可能影响研究有效性或安全性的严重身体或心理疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other types of diabetes mellitus rather than T2DM. 2. Those with severe combined diabetic complications such as diabetic ketoacidosis hyperosmolar hyperglycemic syndrome or lactic acidosis. 3. Patients with clinically significant hepatobiliary disease including but not limited to chronic active hepatitis and/or severe hepatic insufficiency cirrhosis glutamic aminotransferase (ALT) or glutamic oxalacetic aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (150 U/L) or serum total bilirubin (TB) > 34.2 μmol/L (>2 mg/dL). 4. Patients with the following history of renal disease or features associated with renal disease: history of unstable or rapidly progressive renal disease patients with moderate/severe renal impairment or end-stage renal disease glomerular filtration rate estimate (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m2 serum creatinine (Cr) ≥ 133 μmol/L (≥1.50 mg/dl) in male subjects and serum Cr ≥ 124 μmol/L (>1.40 mg/dl) in female subjects. 5. Any of the following cardiovascular conditions: myocardial infarction cerebral infarction cardiac surgery or revascularization (coronary artery bypass grafting/percutaneous transluminal coronary angioplasty) unstable angina congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV) transient ischemic attack or significant cerebrovascular disease within the last 12 weeks. 6. History of gastrointestinal disease or surgery including intestinal obstruction intestinal ulcer bariatric surgery or girdle surgery gastrointestinal anastomosis or bowel resection. 7. Pregnant women who were breastfeeding. 8. Urinary tract infection within the last 2 weeks. 9. Patients who have taken antibiotics probiotics or gastrointestinal motility medications in the past month. 10. Those who have not signed the informed consent form. 11. Subjects who are in the judgment of the investigator unlikely to comply with the protocol or patients with serious physical or psychological illnesses that could affect the effectiveness or safety of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-10

至To      2027-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病偏颇体质（气虚质、阴虚质、阳虚质、湿热质、痰湿质、气郁质、血瘀质、特禀质）

样本量：

288

Group：

Diabetic population with biased constitution (Qi-deficiency type Yin-deficiency type Yang-deficiency type wet-heat type phlegm-wetness type Qi-depression type blood-stasis type special-diathesis type)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

组别：

糖尿病前期偏颇体质（气虚质、阴虚质、阳虚质、湿热质、痰湿质、气郁质、血瘀质、特禀质）

样本量：

288

Group：

Prediabetic population with biased constitution (Qi-deficiency type Yin-deficiency type Yang-deficiency type wet-heat type phlegm-wetness type Qi-depression type blood-stasis type special-diathesis type)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

组别：

健康偏颇体质（气虚质、阴虚质、阳虚质、湿热质、痰湿质、气郁质、血瘀质、特禀质）

样本量：

288

Group：

Healthy people with biased constitution (Qi-deficiency type Yin-deficiency type Yang-deficiency type wet-heat type phlegm-wetness type Qi-depression type blood-stasis type special-diathesis type)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

组别：

糖尿病平和质

样本量：

36

Group：

Diabetic population with a gentleness constitution

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

组别：

糖尿病前期平和质

样本量：

36

Group：

Prediabetic population with a gentleness constitution

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

组别：

健康平和体质

样本量：

36

Group：

Healthy people with a gentleness constitution

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 972

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市车陂街社区卫生服务中心

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Community Health Center of Chebei Street Tianhe District Guangzhou

Level of the institution：

Class-I hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Grade 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计将于2029年12月底通过电子邮件的方式共享IPD。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD will be anticipated at the end of December 2030 by E-mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过建立Excel表格记录原始数据。纸质版资料由研究负责人保存，电子版记录由excel管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data recorded through the establishment of Excel table. The paper version materials was preserved by study leader and the electronic version records was managed by excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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