我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
易筋经功法治疗慢性非特异性颈痛的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000323

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

易筋经功法治疗慢性非特异性颈痛的临床疗效研究

Public title：

Effectiveness of Yijinjing Exercise in the Treatment of Nonspecific Chronic Neck Pain A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

易筋经功法治疗慢性非特异性颈痛的临床疗效研究

English Acronym：

Effectiveness of Yijinjing Exercise in the Treatment of Nonspecific Chronic Neck Pain A Randomized Clinical Trial

研究课题的正式科学名称：

易筋经功法治疗慢性非特异性颈痛的临床疗效研究

Scientific title：

Effectiveness of Yijinjing Exercise in the Treatment of Nonspecific Chronic Neck Pain A Randomized Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

易筋经功法治疗慢性非特异性颈痛的临床疗效研究

Scientific title acronym：

Effectiveness of Yijinjing Exercise in the Treatment of Nonspecific Chronic Neck Pain A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹汉玉

研究负责人：

姚斐

Applicant：

Hanyu Zou

Study leader：

Fei Yao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15562438385

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13585975106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhyscience@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctoryaofei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road Pudong New Area Shanghai China

Study leader's address：

1200 Cailun Road Pudong New Area Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024SHL-KY-91-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02156628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shszyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

经费或物资来源：

上海市中医院未来计划科技发展项目

Source(s) of funding：

Future Plan for Traditional Chinese Medicine Development of Science and Technology of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性非特异性颈痛

研究疾病代码：

Target disease：

Nonspecific Chronic Neck Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究的目的是探讨与常规颈椎功能训练方案相比，易筋经运动训练是否能更有效地改善慢性非特异性颈痛患者的症状。

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate whether the Yijinjing exercise training is more effective than conventional cervical function training in improving symptoms in patients with chronic nonspecific neck pain.

药物成份或治疗方案详述：

易筋经干预基于中国国家体育总局及中医院校教材制定了五个特定动作，包括：韦陀献杵第三势、摘星换斗势、九鬼拔马刀势、打躬势、掉尾势。 颈椎功能训练基于National Academy of Sports Medicine (NASM) 纠正性运动指南和相关文献设定，包括牵伸、力量及稳定性训练的三个动作。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The Yijinjing intervention was based on the guidelines from the General Administration of Sport of China and traditional Chinese medicine college textbooks and comprised five specific movements: The third aspect of Wei-tuo Taking away a star and changing the Dipper for it Nine demons drawing their swords Bowing in salutation and Wagging the tail. The cervical function training is based on the corrective exercise guidelines from the National Academy of Sports Medicine (NASM) and relevant literature comprising three exercises focused on stretching

纳入标准：

该试验招募患有慢性非特异性颈痛的患者。所有轻度至中度颈痛患者将被评估是否符合以下纳入标准：（1）存在持续超过3个月的颈部疼痛。（2）年龄介于20至60岁之间。（3）无论性别。（4）符合非特异性颈痛的特点，即无神经损害或挥鞭伤的特异性表现，根据《英国医学杂志》(BMJ) 指南的定义。（5）在过去一周内的平均疼痛视觉模拟评分（VAS）≥3且≤8。（6）同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

This trial recruits patients with chronic non-specific neck pain. All patients with mild to moderate neck pain will be assessed for eligibility according to the following inclusion criteria: (1) Presence of neck pain lasting longer than 3 months. (2) Age between 20 and 60 years. (3) Both males and females. (4) Characteristics consistent with non-specific neck pain defined as no specific signs of nerve damage or whiplash injury according to the BMJ guidelines. (5) An average pain Visual Analog Scale (VAS) score ≥3 and ≤8 over the past week. (6) Willingness to participate in the study and signing of the informed consent form.

排除标准：

如果参与者存在以下任何条件，将被排除在本试验之外：（1）其他颈椎疾病，如颈椎骨折、颈肩术后状态、纤维肌痛、痉挛性斜颈。（2）不符合非特异性颈痛的诊断标准，如存在特异性表现的神经根病、脊髓病、挥鞭损伤。（3）患有不适合进行运动训练的疾病，如肩部损伤、手臂损伤、严重骨质疏松、严重肝肾功能障碍、严重心血管疾病、严重糖尿病、精神疾病。（4）患有可引起颈痛及影响颈椎功能导致影响评估的疾病，如癌症、偏头痛、风湿性疾病。（5）孕期及哺乳期妇女。（6）近3个月内参与了其他研究。（7）近3个月内持续进行了运动训练。（8）无法阅读、书写或说中文。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded from the trial if any of the following conditions are present: (1) Other cervical spine conditions such as cervical fractures post-surgical neck and shoulder conditions fibromyalgia and spasmodic torticollis. (2) Non-compliance with the diagnostic criteria for non-specific neck pain including specific signs of radiculopathy myelopathy or whiplash injuries. (3) Medical conditions contraindicating exercise training such as shoulder injuries arm injuries severe osteoporosis severe hepatic or renal dysfunction severe cardiovascular disease severe diabetes and psychiatric disorders. (4) Diseases that may cause neck pain and affect cervical function impacting the assessment such as cancer migraines and rheumatic diseases. (5) Pregnant or breastfeeding women. (6) Participation in another study within the last 3 months. (7) Regular exercise training within the last 3 months. (8) Inability to read write or speak Chinese.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

颈椎功能训练组

样本量：

66

Group：

Cervical Function Training Group

Sample size：

干预措施：

颈椎功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Cervical Function Training

Intervention code：

组别：

易筋经组

样本量：

66

Group：

Yijinjing Group

Sample size：

干预措施：

易筋经训练

干预措施代码：

Intervention：

Yijinjing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，第4周，第8周

测量方法：

不良事件发生率

Measure time point of outcome：

baseline week4 week8

Measure method：

Incidence of Adverse Events

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第8周

测量方法：

表面肌电

Measure time point of outcome：

baseline week8

Measure method：

Surface Electromyography

指标中文名：

自然振荡频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Natural Oscillation Frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

数字触诊仪

Measure time point of outcome：

baseline week4 week8 week12

Measure method：

Digital Palpation Device

指标中文名：

压力疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure Pain Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

测痛计

Measure time point of outcome：

baseline week4 week8 week12

Measure method：

Digital Algometer

指标中文名：

机械压力松弛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical Stress Relaxation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

数字触诊仪

Measure time point of outcome：

baseline week4 week8 week12

Measure method：

Digital Palpation Device

指标中文名：

颈椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical Range Of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

测斜仪

Measure time point of outcome：

baseline week4 week8 week12

Measure method：

inclinometers

指标中文名：

软组织硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue hardness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

组织硬度计

Measure time point of outcome：

baseline week4 week8 week12

Measure method：

Digital Hardness Meter

指标中文名：

动态刚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic Stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

数字触诊仪

Measure time point of outcome：

baseline week4 week8 week12

Measure method：

Digital Palpation Device

指标中文名：

对数衰减值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Logarithmic Decrement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

数字触诊仪

Measure time point of outcome：

baseline week4 week8 week12

Measure method：

Digital Palpation Device

指标中文名：

肌力值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

测力计

Measure time point of outcome：

baseline week4 week8 week12

Measure method：

Digital Dynamometer

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

附加指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，第8周

测量方法：

功能磁共振成像

Measure time point of outcome：

baseline week8

Measure method：

Functional Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

颈椎功能障碍指数

Measure time point of outcome：

baseline week4 week8 week12

Measure method：

Neck Disability Index

指标中文名：

德博拉数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deborah Number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

数字触诊仪

Measure time point of outcome：

baseline week4 week8 week12

Measure method：

Digital Palpation Device

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

疼痛视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

baseline week4 week8 week12

Measure method：

Visual Analog Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由一位独立的统计学家使用SPSS（V29.0）或R（4.3.3）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistician.To maintain allocation concealment sealed opaque envelopes will be used to enclose the randomization sequence.

盲法：

因本试验干预手段的局限性，治疗人员将知晓参与者的分组情况。为确保盲法的实施，在试验开始前，所有研究人员将接受多次关于本研究规范实施的培训，并严格遵守各部门分离原则。治疗人员不得向其他研究者透露干预细节，并将告知参与者不得向其他研究者透露自己的干预方案。评估与治疗将在不同的房间进行，以确保评估人员对参与者的干预方案不知情。参与者将仅了解自己所属组别的具体干预步骤，而对另一组的治疗方案的具体步骤保持不知情。

Blinding：

Due to the nature of the intervention in this trial treatment providers will be aware of the participants' allocation. To ensure blinding all researchers will undergo multiple training sessions prior to the commencement of the trial to adhere strictly to departmental separation principles. Treatment providers must not disclose the intervention details to other researchers and will instruct participants not to reveal their own intervention details to other researchers. Assessments and treatments will be conducted in separate rooms to ensure that assessors remain blinded to the participants' intervention groups. Participants will only be informed about the specific intervention steps for their own group and will remain unaware of the detailed procedures for the other group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for the original data within 6 months after the trial is completed..

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

书面数据将记录在病例报告表（CRFs）中，而电子采集的数据则输入到Epidata软件中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Written data will be recorded in Case Report Forms (CRFs) whereas electronically captured data will be entered into Epidata software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统