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”化湿消银方+司库奇尤单抗“实现银屑病慢病续接管理的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000129

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

”化湿消银方+司库奇尤单抗“实现银屑病慢病续接管理的临床研究

Public title：

Clinical study of Huashui Xiaoyin formula combined with Secukinumab in the management of chronic psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

”化湿消银方+司库奇尤单抗“实现银屑病慢病续接管理的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Huashui Xiaoyin formula combined with Secukinumab in the management of chronic psoriasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄秋晨

研究负责人：

白彦萍

Applicant：

Huang Qiuchen

Study leader：

Bai Yanping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15201691721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910758509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bucmhuangqiuchen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhi@tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2 Yinghuayuan East Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

中日友好医院高水平医院临床业务费专项

Source(s) of funding：

China-Japan Friendship Hospital clinical research and transformation project

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、评估兼夹脾虚湿困的中重度银屑病患者在进行化湿消银方联合司库奇尤单抗和单一司库奇尤单抗的优效性； 2、通过多组学方法，构建化湿消银方联合司库奇尤单抗和单一司库奇尤单抗的多组学数据库； 3、基于多组学联合分析，找到司库奇尤单抗治疗银屑病复发的分子机制； 4、动态观察中西医结合治疗银屑病的疗效及复发情况，为银屑病病证早期与复发诊断、预后评测、靶向治疗提供精准的诊断体系和药物靶标。

Objectives of Study：

1. Evaluate the efficacy of Huashi Xiaoyin prescription combined with secukinumab and secukinumab alone in patients with moderate to severe psoriasis with spleen deficiency and dampness; 2. Construct a multi-omics database of Huashi Xiaoyin prescription combined with secukinumab and secukinumab alone through multi-omics methods; 3. Based on multi-omics joint analysis find the molecular mechanism of secukinumab in treating relapse of psoriasis; 4. Dynamically observe the efficacy and relapse of combined traditional Chinese and Western medicine in the treatment of psoriasis and provide accurate diagnostic system and drug targets for early diagnosis and relapse of psoriasis prognosis evaluation and targeted treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A. 18 岁≤年龄≤75 岁的男性或女性； B. 诊断为斑块状银屑病≥6个月，伴有或不伴有银屑病关节炎 C. 筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，BSA≥10%; D. 经系统治疗和/或光疗治疗不耐受、 有禁忌、 治疗控制不佳者， 经研究者判断需全身治疗的受试者。 E. 符合银屑病兼杂脾虚湿困表现：依据《寻常型银屑病（白疕）中医药循证临床实践指南（2013版）》和《中医临床诊疗术语·证候部分》。

Inclusion criteria

A. Male or female aged 18 ≤ ≤ 75 years; B. Diagnosed with plaque psoriasis for ≥ 6 months with or without psoriatic arthritis C. PGA ≥ 3 PASI ≥ 12 BSA ≥ 10% at screening and baseline; D. Subjects who are intolerant to systemic treatment and/or phototherapy have contraindications or have poor treatment control and who are judged by the investigator to need systemic treatment. E. Subjects who meet the symptoms of psoriasis with spleen deficiency and dampness: According to the "Guidelines for Evidence-Based Clinical Practice of Traditional Chinese Medicine for Psoriasis Vulgaris (White Psoriasis) (2013 Edition)" and "Terms of Clinical Diagnosis and Treatment of Traditional Chinese Medicine·Syndrome Part".

排除标准：

A.银屑病相关用药史：前2周局部用药史、前1个月中医用药史非生物制剂系统用药史或光疗史；前 3 个月内生物制剂用药史；前 12 个月内使用过 Natalizumab、 Efalizumab、或 B 细胞或 T细胞调节剂用药史； B.治疗前12月卡介苗，或3个月活疫苗或细菌疫苗接种史； C.其他系统疾病病史； D.感染史：乙肝、结核、HIV等感染史；慢性、机会性及严重感染史。

Exclusion criteria：

A. History of psoriasis-related medication: history of topical medication in the previous 2 weeks history of traditional Chinese medicine medication in the previous month history of non-biological systemic medication or phototherapy; history of biological medication in the previous 3 months; history of Natalizumab Efalizumab or B cell or T cell regulator medication in the previous 12 months; B. BCG vaccination in the 12 months before treatment or live vaccine or bacterial vaccination in the 3 months; C. History of other systemic diseases; D. History of infection: history of infection with hepatitis B tuberculosis HIV etc.; history of chronic opportunistic and severe infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-17

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-17

至To      2023-09-18

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

注射司库奇尤单抗

干预措施代码：

Intervention：

Secukinumab injection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

注射司库奇尤单抗联合口服化湿消银方

干预措施代码：

Intervention：

Secukinumab injection combined with oral administration of Huashixiaoyin prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市和平里医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hepingli Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市鼓楼中医医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Beijing Drum Tower Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市昌平区中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Changping District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

卫生部直属三级甲等医院

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

A Grade-A tertiary hospital directly under the Ministry of Health

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24周和第48周时中医症状改善百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of TCM symptom improvement at week 24 and week 48

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Untargeted metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第24周PASI 75患者的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with PASI 75 at week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第24周时达到PASI 50、 PASI 90的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with PASI 50 and PASI 90 at week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第24周至48周随访期间患者的复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to relapse of patients during follow-up period from week 24 to week 48

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Transcriptomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第24周至48周随访期间复发患者所占的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients with relapse during the follow-up period from week 24 to week 48

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Genomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组成员采用SAS 9.4统计分析软件的PROC PLAN 过程产生研究所需的随机方案，使用区组随机方式将患者按照1:1的比例将受试者随机分配到AB两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team members used the PROC PLAN procedure of SAS 9.4 statistical analysis software to generate the randomization scheme required for the study and used the block randomization method to randomly assign the patients to two groups A and B in a 1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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