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基于“水火既济”理论观察滋肾健脾清热法改善儿童特应性皮炎的随机、对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000141

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“水火既济”理论观察滋肾健脾清热法改善儿童特应性皮炎的随机、对照临床研究

Public title：

A randomized, controlled study Based on the theory of “coordinating water and fire”observation Nourishing kidney,invigorating spleen and clear heat method to improve children's atopic

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“水火既济”理论观察滋肾健脾清热法改善儿童特应性皮炎的随机、对照临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled study Based on the theory of “coordinating water and fire”observation Nourishing kidney,invigorating spleen and clear heat method to improve children's atopic

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐佳

研究负责人：

徐佳

Applicant：

Xu Jia

Study leader：

Xu Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13611100007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611100007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorxujia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorxujia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区首都医科大学附属北京中医医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区首都医科大学附属北京中医医院皮肤科

Applicant address：

Department of Dermatology, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of Dermatology, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市东城区首都医科大学附属北京中医医院皮肤科

Applicant's institution：

Department of Dermatology, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Dongcheng District, Beijing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023HZYLL01-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市怀柔区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Huairou District Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝珍

Contact Name of the ethic committee：

Liu Baozhen

伦理委员会联系地址：

北京市怀柔区中医医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Huairou District Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-69642394

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunlihui@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

北京市怀柔区中医医院

具体地址：

北京市怀柔区青春路1号

Institution
hospital：

Huairou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Beijing

Address：

1 Qingqing Road, Huairou District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Project

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

Atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过评价滋肾健脾清热饮改善AD患者临床症状、维持时间和减少激素用量情况，从整体角度评价滋肾健脾清热饮的临床疗效和安全性，为基层医疗机构提供有效治疗方药，为优化中医药治疗诊疗方案提供有效支撑。本研究通过评价滋肾健脾清热饮改善AD患者临床症状、维持时间和减少激素用量情况，从整体角度评价滋肾健脾清热饮的临床疗效和安全性，为基层医疗机构提供有效治疗方药，为优化中医药治疗诊疗方案提供有效支撑。

Objectives of Study：

This study evaluated the clinical efficacy and safety of Zishen Jianpi Qingre Yin in improving the clinical symptoms, maintaining time and reducing the dosage of hormones in AD patients from an overall perspective, so as to provide effective prescriptions for primary medical institutions and provide effective support for optimizing the diagnosis and treatment plan of traditional Chinese medicine. This study evaluated the clinical efficacy and safety of Zishen Jianpi Qingre Yin in improving the clinical symptoms, maintaining time and reducing the dosage of hormones in AD patients from an overall perspective, so as to provide effective prescriptions for primary medical institutions and provide effective support for optimizing the diagnosis and treatment plan of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

研究分治疗期和维持期，治疗期：IGA评分＞1分；维持期：IGA评分≤1分，进入维持治疗。试验分试验组、对照组，两组均给予外用标准治疗药物，试验组在此基础上再给予口服试验药物。治疗期试验组：内服滋肾健脾清热饮每日2次+艾洛松乳膏外用每日1次。内服药物：滋肾健脾清热饮（生地黄、山萸肉、山药、丹皮、生石膏、钩藤等药物组成），剂量按照年龄段（2-6岁：7-12岁：13-16岁=1：2：3）分层比例组成；每付药浓缩煎煮200ml，分为2次口服，早晚各服用一次，饭后半小时温服。外用药物：给予艾洛松乳膏（国药准字H19991418）外用，患处皮肤外涂薄层均匀覆盖，每日1次。药物外用避开面部和身体皱褶部位，面部和身体褶皱部位使用润肤剂基础保湿。可根据皮损情况逐渐减少使用次数和数量。对照组：艾洛松乳膏外用每日1次。维持期艾洛松乳膏外用改为周末治疗（周六、周日每日1次），口服药物同前。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study was divided into treatment period and maintenance period. The treatment period: IGA score > 1; Maintenance period: IGA score ≤1 points, into maintenance treatment. The experiment was divided into experimental group and control group. Both groups were given topical standard treatment drugs, and the experimental group was given oral test drugs on this basis. During the treatment period, the experimental group was treated with Zishen Jianpi Qingre decoction twice a day and topical Elioxone cream once a day. Oral drugs: Zishen Jianpi Qingre decoction (raw Rehmannia, cornus officinalis, yam, Danpi, gypsum, Uncaria uncaria, etc.), dosage according to age (2-6 years old: 7-12 years old: 13-16 years old = 1:2:3) stratified proportion composition; Each medicine was concentrated and decocted 200ml, divided into two oral doses, one in the morning and one in the evening, and warm half an hour after meals. For topical treatment, Aloxone cream (H19991418) was applied to the affected skin once a day. Topical use of the drug avoids facial and body creases, and emollient based moisturization is used for facial and body creases. The frequency and amount of use can be gradually reduced according to the condition of skin lesions. The control group was treated with elioxone cream once a day. During the maintenance period, the topical elioxone cream was changed to weekend treatment (once a day on Saturday and Sunday), and the oral medication was the same as before.

纳入标准：

（1）符合西医特应性皮炎轻、中度临床诊断标准，IGA评分＞1分；（2）符合脾虚肺热证的辨证标准；（3）年龄在2岁至16岁，性别不限； （4）研究前4周内未系统使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂或紫外线；（5）研究前3天内未口服抗组胺药； （6）研究前2周内未外用糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂等药物；（7）受试者的合法监护人能够充分理解试验目的，在整个研究期间按医生指导使用药物治疗，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the clinical diagnostic criteria of mild to moderate atopic dermatitis with IGA score > 1; (2) in accordance with the syndrome differentiation standard of spleen deficiency and lung heat syndrome; (3) age between 2 and 16 years old, both sexes; (4) no systemic use of glucocorticoids, immunosuppressants, biological agents or ultraviolet rays within 4 weeks before the study; (5) no oral antihistamines within 3 days before the study; (6) no use of topical corticosteroids or calcineurin inhibitors within 2 weeks before the study; (7) The legal guardians of the subjects could fully understand the purpose of the trial, use drugs according to the instructions of doctors during the whole study period, voluntarily participate in and sign the informed consent.

排除标准：

（1）在需要治疗区域有除AD以外其他皮肤病；（2）有严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等）及免疫缺陷病的患儿；（3）合并较为严重的皮肤感染或全身感染的患者； （4）对研究药物任一成分有过敏史的患者；（5）不能接受中药汤药治疗的患者；（6）目前正在参加其他临床研究或3个月内参加过其他临床研究，研究者判断患儿依从性差，无法按照要求完成研究。

Exclusion criteria：

(1) skin diseases other than AD in the area requiring treatment; (2) children with severe systemic diseases (such as cardiovascular system, respiratory system, digestive system, nervous system, endocrine system, urogenital system, etc.) and immunodeficiency diseases; (3) patients with serious skin infection or systemic infection; (4) patients with a history of allergy to any component of the study drug; (5) patients who could not accept TCM decoction treatment; (6) The child was currently participating in other clinical studies or had participated in other clinical studies within 3 months, and the investigator judged that the child had poor compliance and could not complete the study as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

艾洛松乳膏外用、内服滋肾健脾清热饮

干预措施代码：

Intervention：

Aloxone cream for external use and oral administration of Zishen Jianpi Qingre decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

艾洛松乳膏外用

干预措施代码：

Intervention：

Elozon cream was applied topically

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

北京市怀柔区九渡河镇社区卫生服务中心

单位级别：

甲级卫生室

Institution/hospital：

Community Health Service Center of Jiuduhe Town, Huairou district, Beijing

Level of the institution：

Class A clinic

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

北京市鼓楼中医医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Drum Tower Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属儿童医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

北京市怀柔区中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Huairou District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Beijing

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者湿疹自我检查评分量表 (POEM)

指标类型：

次要指标

Outcome：

POEM for Patients with Eczema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情维持率和首次复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease maintenance rate and time to first relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第2、4、6、8、10、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment time was 2, 4, 6, 8, 10 and 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积和严重程度指数（EASI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒峰值数字评分量表（NRS-11）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus Peak Numerical Rating Scale (NRS-11)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查指标：外周血嗜碱性粒细胞、LTC4、NGF、IL-4、IL-13及IL-31

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical laboratory tests included basophils, LTC4, NGF, IL-4, IL-13 and IL-31 in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠丧失视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) of sleep loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿皮炎生活质量调查表（IDQOL）/儿童皮肤病生活质量指数(CDLQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infantile Dermatitis Quality of Life Questionnaire (IDQOL)/Pediatric Dermatology Life Quality Index (CDLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外用药膏艾洛松使用数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of topical ointment elosone used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 2 岁
Min age years
最大 16 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入选病例以2：1比例随机分配到试验组和对照组。计算机随机产生分配序列，装入外观一致不透明的信封中。受试者按照信封编码顺序抽取信封，开启后由研究者记录顺序号，后至科研药物发放窗口按照分配序列领取药品。发药人员核对处方并登记后，发放相应药物，并强调用药注意事项，受试者签字领药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Selected cases 2-1 ratio were randomly assigned into the experimental group and control group. Assignment sequences were generated randomly by the computer and placed in uniformly opaque envelopes. Subjects selected the envelope according to the coding sequence of the envelope, and the researchers recorded the sequence number after opening the envelope, and then received the drugs according to the distribution sequence at the scientific research drug distribution window. After checking the prescription and registering, the dispensing personnel issued the corresponding drugs, emphasized the precautions for medication, and the subjects signed and received the drugs.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）由研究者保存，电子病例记录在10.1.1.67/edc医院病例录入系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms (CRFS) were maintained by the investigators and electronic case records were recorded in the 10.1.1.67/edc Hospital case entry system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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