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疲三针治疗帕金森病伴发疲劳的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006777

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疲三针治疗帕金森病伴发疲劳的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation on the treatment of Parkinson's disease with fatigue by three injections

注册题目简写：

疲三针治疗帕金森病伴发疲劳的临床疗效观察

English Acronym：

Clinical observation on the treatment of Parkinson's disease with fatigue by three injections

研究课题的正式科学名称：

疲三针治疗帕金森病伴发疲劳的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation on the treatment of Parkinson's disease with fatigue by three injections

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065751 ; ChiMCTR2200006777

申请注册联系人：

陈缘缘

研究负责人：

庄礼兴

Applicant：

Chen Yuanyuan

Study leader：

Chen Yuanyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13322691897

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13322691897

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

916958133@qq.com

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

916958133@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

916958133@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

针灸康复临床医学院

Applicant's institution：

Clinical Medical College of Acupuncture Rehabilitation

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K-2022-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Primary sponsor's address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

河源市

Country：

China

Province：

guangdong province

City：

heyuan city

单位(医院)：

针灸康复临床医学院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Institution
hospital：

Clinical Medical College of Acupuncture Rehabilitation

Address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

帕金森病伴发疲劳

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

针对帕金森病伴发疲劳的患者，采用疲三针进行干预，探究针刺治疗帕金森病伴发疲劳患者的临床疗效。

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of Parkinson's disease patients with fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合PD的诊断标准（参照国际运动障碍协会2015年修订的《MDS：帕金森病的临床诊断标准》）； ②男性或女性，年龄35～75岁； ③疲劳严重程度评定量表(FSS)总分/9 >4分 ④受试者知情了解方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of PD (refer to the "MDS: Clinical diagnostic criteria for Parkinson's Disease" revised by the International Movement Disorders Association in 2015); ② Male or female, aged 35-75 years; ③ Total score of Fatigue Severity Rating Scale (FSS) /9 >4 ④ Subjects should know the protocol and sign the informed consent.

排除标准：

①明确有严重的其他系统疾病，如免疫系统疾病、内分泌系统疾病（如嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进等）、呼吸系统疾病、心脑血管疾病或肝肾功能不全者。 ②明确可导致帕金森综合征或疑似与患者症状相关的其他疾病，如帕金森综合征、老年性震颤等。 ③存在明确的小脑性共济失调或小脑性眼动异常。 ④存在明确的皮质复合感觉丧失及肢体观念运动性失用或进行性失语。 ⑤出现向下的垂直性核上性凝视麻痹或向下的垂直性扫视选择性减慢。 ⑥发病三年后仍局限于下肢的帕金森样症状。 ⑦发病后五年内被诊断为高度怀疑的行为变异型额颞叶痴呆或原发性进行性失语 ⑧对高剂量左旋多巴治疗缺乏显著性的治疗应答。 ⑨既往有明确精神病史或伴有精神病性症状者，如抑郁症、精神分裂症等。 ⑩近半年有某种物质（如酒精、药物、咖啡因）滥用史，或服用安眠药、精神类药物病史。 11.纳入本研究前的1个月内曾经参加过药物、针灸等其他临床试验。 12.害怕针灸者。

Exclusion criteria：

①Patients with serious other systemic diseases, such as immune system diseases, endocrine system diseases (such as pheochromocytoma, hyperthyroidism, etc.), respiratory system diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, or liver and kidney insufficiency. (2) Clear can lead to Parkinson's syndrome or suspected symptoms related to other diseases, such as Parkinson's syndrome, senile tremor, etc. ③There was definite cerebellar ataxia or cerebellar eye movement abnormalities. ④There was definite loss of compound sensory cortex and motor apraxia or progressive aphasia. ⑤Downward vertical supranuclear gaze palsy or downward vertical saccade selective slowing. ⑥Parkinson-like symptoms that remain confined to the lower extremities three years after onset. ⑦Highly suspected behavioral variant frontotemporal dementia or primary progressive aphasia was diagnosed within 5 years of onset ⑧There was no significant therapeutic response to high-dose levodopa treatment. ⑨Patients with a clear history of mental illness or psychotic symptoms, such as depression, schizophrenia, etc. ⑩Have a history of substance abuse (such as alcohol, drugs, caffeine), sleeping pills or psychoactive drugs in the past six months. ?He or she participated in other clinical trials of drugs, acupuncture and moxibustion within one month before being enrolled in this study. ?Moxibushite.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

疲三针

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

河源市

Country：

China

Province：

guangdong province

City：

heyuan city

单位(医院)：

针灸康复临床医学院

单位级别：

针灸康复临床医学院

Institution/hospital：

9/5000 Clinical Medical College of Acupuncture Rehabilitation

Level of the institution：

9/5000 Clinical Medical College of Acupuncture Rehabilitation

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳严重程度评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Sleep Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life questionnaire for Parkinson's patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维度疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multidimensional Fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Fatigue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3. 统一帕金森病评定量表第一部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS Statistics26.0（IBM SPSS Inc.,Chicago,USA）生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS Statistics26.0 (IBM SPSS Inc., Chicago, USA) was used to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.06通过临床试验公共管理平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.06 Open the original data through ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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