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针灸治疗抑郁症患者残留症状的疗效及治疗体验： 一项描述性质性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000135

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸治疗抑郁症患者残留症状的疗效及治疗体验： 一项描述性质性研究

Public title：

Efficacy and experience of acupuncture in treating residual symptoms of depression: a descriptive study

注册题目简写：

针刺治疗抑郁症残留症状质性研究

English Acronym：

Qualitative study on Acupuncture Treatment of Residual Symptoms of Depression

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗抑郁症患者残留症状的疗效及治疗体验： 一项描述性质性研究

Scientific title：

Efficacy and experience of acupuncture in treating residual symptoms of depression: a descriptive study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉贤

研究负责人：

王玉贤

Applicant：

Wang yuxian

Study leader：

Wang yuxian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-87906524

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-87906524

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ningfuxiaoxian@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ningfuxiaoxian@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No. 23 Museum Back Street Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 23 Museum Back Street Dongcheng DistrictBeijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-084-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Museum Back Street Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjzyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Museum Back Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical Universityversity

Address：

No. 23 Museum Back Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究通过半结构式访谈法进行资料收集，探讨抑郁症残留症状患者接受针刺治疗的疗效和体验，以及在治疗过程中面临的困难和解决方法，探索针刺治疗抑郁症残留症状过程中可能存在的促进和阻碍因素。

Objectives of Study：

Data were collected by semi-structured interview method to explore the efficacy and experience of patients with residual symptoms of depression receiving acupuncture treatment as well as the difficulties faced during the treatment process and the solutions to those difficulties. It also investigates the potential facilitating and hindering factors in the process of acupuncture treatment for residual symptoms of depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄≥18岁； ②符合DSM-5或ICD-10对抑郁症的诊断标准，现经视觉模拟量表评定，病情较治疗前恢复≥50%，HAMD-17得分8~17分； ③在针灸治疗前接受抗抑郁药治疗至少12周且耐受良好，目前处于巩固治疗期或维持治疗期，其中间断治疗不超过2周； ④每周针灸治疗3次，已持续治疗8周； ⑤具备一定的语言表达能力，并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

① Age ≥18 years old; ② Meeting the diagnostic criteria of DSM-5 or ICD-10 for depression the condition was recovered by visual analog scale ≥50% compared with that before treatment and the score of HAMD-17 was 8-17 points; (3) The patient received antidepressant treatment for at least 12 weeks before acupuncture and moxibustion treatment and was well tolerated and was currently in the consolidation or maintenance treatment period with intermittent treatment for no more than 2 weeks; ④ Acupuncture treatment was performed 3 times a week for 8 weeks; ⑤ Have certain language expression ability and voluntarily participate in this study.

排除标准：

①酒精、物质滥用、抑郁症共病其他精神障碍者； ②合并其他脏器严重疾病的患者； ③同时参与任何其他干预治疗的； ④因方言等导致沟通不畅影响信息采集的情况，或情绪不稳等因素无法充分交流、难以完成整个访谈过程者。

Exclusion criteria：

① Alcohol substance abuse depression comorbidity and other mental disorders; ② Patients with serious diseases of other organs; ③ participating in any other intervention at the same time; (4) People who are unable to fully communicate due to dialect and other factors affecting information collection or emotional instability and other factors and it is difficult to complete the entire interview process.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-02

至To      2025-11-25

干预措施：

Interventions：

组别：

访谈对象

样本量：

16

Group：

Interview subjects

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 16

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical Universityversity

Level of the institution：

Third-level Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者报告的针刺疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-reported acupuncture efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访谈过程

测量方法：

访谈

Measure time point of outcome：

Interview process

Measure method：

Interview

指标中文名：

针刺的治疗体验及优势与不足

指标类型：

次要指标

Outcome：

Experience and Advantages/Disadvantages of Acupuncture Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访谈过程

测量方法：

访谈

Measure time point of outcome：

Interview process

Measure method：

Interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为半结构式访谈，访谈对象来自于临床患者，未涉及随机方法的使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a semi-structured interview the interviewees are from clinical patients and the use of random methods is not involved.

盲法：

不涉及

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对患者的访谈结束24小时之内将音频材料转录成word文档，并做好详细标记、保存和备份，对转录文本进行去隐私化处理后进一步分析。研究者保存所有访谈录音和文本，并将电子数据文件备份保存于多个存储单元（包括光盘及硬盘），以防止数据丢失或损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Within 24 hours after the interview with the patient the audio materials were transcribed into word documents which were marked saved and backed up in detail and the transcribed texts were further analyzed after privacy removal. Researchers save all interview recordings and transcripts and backup electronic data files are stored in multiple storage units (including compact discs and hard disks) to prevent data loss or corruption.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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