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多组学联合分析冠心病痰湿证的生物学基础

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000979

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

多组学联合分析冠心病痰湿证的生物学基础

Public title：

Multi-Omics Analysis of the Biological Basis of Phlegm-Dampness Syndrome in Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学联合分析冠心病痰湿证的生物学基础

Scientific title：

Multi-Omics Analysis of the Biological Basis of Phlegm-Dampness Syndrome in Coronary Heart Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟森杰

研究负责人：

钟森杰

Applicant：

ZHONG Sen-jie

Study leader：

ZHONG Sen-jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15274970800

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15274970800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

634960445@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

634960445@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2025-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

LI Xin-ying

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02036588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 主要目的：揭示冠心病痰湿证的临床特征与生物学基础，探讨病证发生发展的内在机制。 2. 次要目的：阐明与冠心病痰湿证具有较强相关性的微观指标，探索可用于病证辅助诊断的生物标志物。

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To reveal the clinical characteristics and biological basis of phlegm-dampness syndrome in coronary heart disease, and explore the intrinsic mechanism underlying the development and progression of this syndrome. 2. Secondary Objective: To identify microscopic indicators strongly correlated with phlegm-dampness syndrome in coronary heart disease and explore the potential biomarkers that can be used for the auxiliary diagnosis of this syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） ≥18岁，性别不限 （2）自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合调查 （3） 患者入选标准：符合冠心病的诊断标准，为避免因疾病不同阶段所导致的生物学误差，将入选标准进一步界定为不稳定型心绞痛 （4）对照人群入选标准：不符合冠心病诊断，无心肌缺血的临床证据

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years with no restriction on gender (2)Willing to voluntarily participate in this study, having signed the informed consent, and ready to cooperate with the investigation procedures (3)Patient inclusion criteria: Meeting the diagnostic criteria for coronary heart disease. In order to avoid biological errors caused by different stages of the disease, the inclusion criteria were further defined as unstable angina (4)Health control group inclusion criteria: Not meeting the diagnostic criteria for coronary heart disease, without clinical evidence of myocardial ischemia

排除标准：

（1）严重肝肾功能不全 （2）恶性肿瘤 （3）合并其他严重的心脏疾病，如重度瓣膜狭窄或关闭不全、病毒性心肌炎、急性心肌梗死等 （4）患有急需治疗的急危重症，如脑梗死急性期、急性上消化道出血、糖尿病酮症酸中毒等 （5）近2周有重大手术或急性感染 （6）研究者判断不适合的其他情况，包括但不限于：妊娠、发热等

Exclusion criteria：

（1）Severe hepatic and renal dysfunction （2）Malignant tumors （3）Complicated by severe cardiac conditions, such as severe valvular stenosis or insufficiency, viral myocarditis, acute myocardial infarction, etc （4）Acute and critical illness requiring immediate treatment, such as acute phase of cerebral infarction, acute upper gastrointestinal bleeding, diabetic ketoacidosis, etc （5）Surgery or acute infection within the last 2 weeks （6）Other conditions deemed by the researcher as unsuitable for inclusion, including but not limited to pregnancy, fever, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病非痰湿证

样本量：

30

Group：

Coronary heart disease with non-phlegm-dampness syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

30

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

冠心病痰湿证

样本量：

30

Group：

Coronary heart disease with phlegm-dampness syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

指标中文名：

中医证型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

根据诊断标准判断

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

Judging based on diagnostic criteria

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

超高效液相色谱质谱联用

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

HPLC-MS

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

数据非依赖性采集蛋白质组学

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

Data-Independent Acquisition Proteomics

指标中文名：

冠状动脉的病变程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of coronary artery disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

指标中文名：

心血管疾病危险因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular disease risk factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

ELISA

指标中文名：

心肌酶学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac enzyme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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