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甘海胃康胶囊联合雷贝拉唑治疗反流性食管炎的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000605

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

甘海胃康胶囊联合雷贝拉唑治疗反流性食管炎的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

Public title：

Randomized double-blind parallel-controlled multi-center clinical study of Ganhaiweikang capsule combined with Rabeprazole in the treatment of reflux esophagitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甘海胃康胶囊联合雷贝拉唑治疗反流性食管炎的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

Scientific title：

Randomized double-blind parallel-controlled multi-center clinical study of Ganhaiweikang capsule combined with Rabeprazole in the treatment of reflux esophagitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王坤

研究负责人：

唐艳萍

Applicant：

Wang Kun

Study leader：

Tang Yanping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 5197 1960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8618698087151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mocwang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cb1699@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

Baota Bay Daqing Road West Taixing Jiangsu

Study leader's address：

6 Changjiang Road Nankai District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济川药业集团有限公司

Applicant's institution：

Jichuan Pharmaceutical Group Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NKYY_YWKT_IRB_2024_027_02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Nankai Hospital drug clinical trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘晋津

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jinjin

伦理委员会联系地址：

天津市中西医结合医院 南开医院

Contact Address of the ethic committee：

TIANJIN HOSPITAL OF ITCWM NANKAI HOSPITAL

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

27435210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nkyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市中西医结合医院 南开医院

Primary sponsor：

TIANJIN HOSPITAL OF ITCWM NANKAI HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

6 Changjiang Road Nankai District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中西医结合医院 南开医院

具体地址：

天津市南开区长江道6号

Institution
hospital：

TIANJIN HOSPITAL OF ITCWM NANKAI HOSPITAL

Address：

6 Changjiang Road Nankai District Tianjin

经费或物资来源：

济川药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Jichuan Pharmaceutical Group Co. LTD

研究疾病：

反流性食管炎

研究疾病代码：

Target disease：

Reflux esophagitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价甘海胃康胶囊联合雷贝拉唑治疗反流性食管炎的有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Ganhaiweikang capsule combined with rabeprazole in the treatment of reflux esophagitis

药物成份或治疗方案详述：

（1）试验组（A组）：甘海胃康胶囊联合雷贝拉唑钠肠溶胶囊 雷贝拉唑钠肠溶胶囊（商品名：济诺）20mg/粒，每次 1 粒，qd 早餐前半小时服用(D1-D56)； 甘海胃康胶囊0.4g/粒，每次6粒，tid早午晚餐前半小时服用(D1-D56)。 （2）对照组（B组）：甘海胃康胶囊模拟剂联合雷贝拉唑钠肠溶胶囊 雷贝拉唑钠肠溶胶囊（商品名：济诺）20mg/粒，每次 1 粒，qd 早餐前半小时服用(D1-D56)； 甘海胃康胶囊模拟剂0.4g/粒，每次6粒，tid早午晚餐前半小时服用(D1-D56)。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Experimental group (group A) : Ganhaiweikang capsule combined with Rabeprazole sodium enteric-coated capsule Rabeprazole sodium enteric capsule (trade name: Zinol) 20mg/ capsule 1 capsule each time qd half an hour before breakfast (D1-D56); Ganhai Weikang Capsule 0.4g/ capsule 6 capsules each time tid half an hour before breakfast lunch and dinner (D1-D56). (2) Control group (Group B) : Ganhaiweikang capsule simulator combined with Rabeprazole sodium enteric-coated capsule Rabeprazole sodium enteric capsule (trade name: Zinol) 20mg/ capsule 1 capsule each time qd half an hour before breakfast (D1-D56); Ganhai Weikang capsule simulator 0.4g/ capsule 6 capsules each time tid half an hour before breakfast lunch and dinner (D1-D56).

纳入标准：

1.经胃镜检查（一个月内有效）诊断为RE（反流性食管炎）且符合反流性食管炎GERD分级（Los Angeles分级系统）A、B级诊断标准； 2.年龄18-65岁（含边界值），性别不限； 3.中医辨证符合脾虚气滞、中虚气逆的症状； 4.反流或烧心VAS评分的周平均值≥3.0； 5.胃食管反流病问卷（Gerd Q）评分≥8分； 6.胃镜报告后未使用过影响粘膜愈合的药物、近一周内无胃肠促动药、中医药等相关治疗史； 7.无其他全身急慢性感染； 8.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient was diagnosed with RE (reflux esophagitis) by gastroscopy (valid within one month) and met the GERD grade A and B diagnostic criteria for reflux esophagitis (Los Angeles Grading System); 2. Age 18-65 years old (including boundary value) gender is not limited; 3. TCM syndrome differentiation is consistent with the symptoms of spleen deficiency qi stagnation and middle deficiency qi inversion; 4. Weekly mean value of reflux or heartburn VAS score ≥3.0; 5. Gastroesophageal reflux disease questionnaire (Gerd Q) score ≥8 points; 6. No drugs that affect mucosal healing have been used since the gastroscopy report and no history of gastrointestinal motonics traditional Chinese medicine and other related treatment in the past week; 7. No other systemic acute or chronic infection; 8. Voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.确诊为药物性食管炎、免疫相关食管病变或上消化道溃疡、食管肿瘤导致食管病变等类似症状疾病； 2.既往进行过可能影响食管或胃功能手术或胃酸分泌的手术，或研究期间计划进行可能影响食管和胃动力，以及胃酸分泌的外科手术； 3.既往有过可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者，如硬皮病、白塞氏病;或有食管放疗或食管冷冻治疗史者； 4.既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，如贲门失弛缓症、卓一艾综合征、炎症性肠病、肠结核、肠溃疡、急慢性胰腺炎、肝硬化、胆囊结石伴胆囊炎急性期、其他消化系统肿瘤等，或者近3个月发生过消化性溃疡的受试者等； 5.幽门螺杆菌阳性者（六个月内检测均有效）； 6.既往其他明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病等； 7.有心、脑、肝、肾、免疫、造血等系统严重疾病，以及肿瘤、神经或精神系统疾病(如重度抑郁/焦虑/双向情感障碍等)病史者； 8.在试验中不能停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药者，如抑酸药、抗酸药、促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂(降压药除外)、5-HT3受体拮抗剂、抗抑郁、抗焦虑药等； 9.妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划的患者； 10.对该试验药物及其成份过敏者； 11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 12.入选前1个月内参加过其他临床试验的患者； 研究者认为其他不宜进行临床试验者，如病情严重需要紧急治疗者，或依从性不足不能完成本研究者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with drug-induced esophagitis immune-related esophageal lesions upper gastrointestinal ulcers esophageal tumors and other diseases with similar symptoms; 2. Have previously undergone surgery that may affect esophageal or gastric function or gastric acid secretion or plan to undergo surgical procedures during the study period that may affect esophageal and gastric motility or gastric acid secretion; 3. Patients with previous rheumatic immune diseases that may affect esophageal motility such as scleroderma and Behcet's disease; Or have a history of esophageal radiotherapy or esophageal cryotherapy; 4. Those who have previously been diagnosed with organic diseases of the digestive system such as achalasia of the cardia syndrome inflammatory bowel disease intestinal tuberculosis intestinal ulcer acute and chronic pancreatitis cirrhosis gallstones with cholecystitis in the acute stage other digestive system tumors or those who have had peptic ulcer in the past 3 months; 5. Helicobacter pylori positive (all tests are valid within six months); 6. Previous diagnosis of other systemic diseases affecting digestive tract function such as hyperthyroidism or hypothyroidism chronic renal insufficiency autoimmune diseases diabetes etc.; 7. Patients with a history of serious diseases of the heart brain liver kidney immune hematopoietic and other systems as well as tumors neurological or psychiatric diseases (such as major depression/anxiety/bipolar disorder); 8. Concomitant drugs that affect gastrointestinal motility and function should not be discontinued during the trial such as acid suppressors antacids kinetotropic drugs anticholinergics calcium channel blockers (except antihypertensive drugs) 5-HT3 receptor antagonists antidepressants antianxiety drugs etc.; 9. Pregnant or lactating women patients who had a birth plan from enrollment to 1 month after the end of the trial; 10. Allergic to the test drug and its ingredients; 11. Suspect or have a history of alcohol or drug abuse; 12. Patients who participated in other clinical trials within 1 month prior to enrollment; Other subjects considered inappropriate for clinical trials such as those with serious illness requiring emergency treatment or those with insufficient compliance could not complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-21

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

符合纳入条件且无排除条件的患者随机分为试验组和对照组。 对照组（B组）：甘海胃康胶囊模拟剂联用雷贝拉唑钠肠溶胶囊。甘海胃康胶囊模拟剂6粒/次，tid；雷贝拉唑钠肠溶胶囊20mg/次，qd。用药8周。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who met the inclusion criteria and were not excluded were randomly divided into test group and control group. Control group (Group B) : Ganhaiweikang capsule simulation agent combined with rabeprazole sodium enteric-coated capsule. Ganhaiweikang capsule simulator 6 capsules/time tid; Rabeprazole sodium enteric-coated capsule 20mg/ time qd. The drug was administered for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

符合纳入条件且无排除条件的患者随机分为试验组和对照组。 试验组（A组）：甘海胃康胶囊联用雷贝拉唑钠肠溶胶囊。甘海胃康胶囊6粒/次，tid；雷贝拉唑钠肠溶胶囊20mg/次，qd。用药8周

干预措施代码：

Intervention：

Patients who met the inclusion criteria and were not excluded were randomly divided into test group and control group. Experimental group (group A) : Ganhaiweikang capsule combined with rabeprazole sodium enteric-coated capsule. Ganhai Weikang capsule 6 capsules/time tid; Rabeprazole sodium enteric-coated capsule 20mg/ time qd. 8 weeks of medication

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

THE SECOND HOSPITAL OF TIANJIN MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中西医结合医院 南开医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

TIANJIN HOSPITAL OF ITCWM NANKAI HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第四中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

TIANJIN 4TH CENTRE HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗访视期4

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Screening period treatment visit period 4

Measure method：

HAMD-17

指标中文名：

反流或烧心疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reflux or heartburn pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、五次随访期

测量方法：

VAS评分表

Measure time point of outcome：

Screening period and five follow-up periods

Measure method：

VAS rating scale

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期、治疗访视期4

测量方法：

尿液检测

Measure time point of outcome：

Screening period treatment visit period 4

Measure method：

urinalysis

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期、治疗访视期4

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Screening period treatment visit period 4

Measure method：

Blood test

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期、治疗访视期4

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Screening period treatment visit period 4

Measure method：

Blood test

指标中文名：

育龄期妇女尿妊娠试验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine pregnancy test for women of childbearing age

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期

测量方法：

尿液检测

Measure time point of outcome：

Screening period

Measure method：

urinalysis

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Twelve-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期、治疗访视期4

测量方法：

心电图检查

Measure time point of outcome：

Screening period treatment visit period 4

Measure method：

Electrocardiogram examination

指标中文名：

胃食管反流病评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroesophageal reflux disease score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、五次随访期

测量方法：

胃食管反流病问卷评分表（Gerd-Q）

Measure time point of outcome：

Screening period and five follow-up periods

Measure method：

Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire Scale (Gerd-Q)

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期、治疗访视期4

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Screening period treatment visit period 4

Measure method：

Blood test

指标中文名：

镜下食管黏膜恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic recovery of esophageal mucosa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期和治疗结束后

测量方法：

胃镜检查

Measure time point of outcome：

Screening period and after treatment

Measure method：

gastroscopy

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期、治疗访视期4

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Screening period treatment visit period 4

Measure method：

Blood test

指标中文名：

甲功三项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Screening period

Measure method：

Blood test

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗访视期4

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

Screening period treatment visit period 4

Measure method：

HAMA

指标中文名：

丙肝抗体

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatitis C antibody

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Screening period

Measure method：

Blood test

指标中文名：

中医临床症候疗效积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical symptoms and efficacy scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、五次随访期

测量方法：

GERD 中医症候积分量表

Measure time point of outcome：

Screening period and five follow-up periods

Measure method：

GERD TCM syndrome score scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员利用专业软件生成随机分组并进入各研究组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random groups are generated by statistical professionals using specialized software and entered into study groups.

盲法：

采用两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别（如A组、B组），第二级为各组所对应的处理（试验组和对照组）。随机编码表由统计单位建立，两级盲底分别单独密封，各一式二份，分别存放于组长单位及申办者处。

Blinding：

Two-stage blind design was adopted the first stage was the group corresponding to each case number (such as group A and group B) and the second stage was the corresponding treatment for each group (experimental group and control group). The random coding table is established by the statistical unit and the two levels of blind bottom are separately sealed each in duplicate and stored in the group leader unit and the sponsor respectively.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将会在被要求时提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case report form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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