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中药足浴联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006510

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药足浴联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎临床疗效评价

Public title：

Clinical evaluation of traditional Chinese medicine foot bath combined with antibiotics in the treatment of children with bacterial pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药足浴联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎临床疗效评价

Scientific title：

Clinical evaluation of traditional Chinese medicine foot bath combined with antibiotics in the treatment of children with bacterial pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062814 ; ChiMCTR2200006510

申请注册联系人：

时慧

研究负责人：

邱建利

Applicant：

Hui Shi

Study leader：

Jianli Qiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18736642151

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18100332690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1960664802@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiujianli@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学儿科医学院

Applicant's institution：

School of Pediatrics, Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022HL-247

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medic

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

小儿细菌性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Bacterial pneumonia in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

评价中药足浴联合抗生素治疗儿童细菌性肺炎的临床有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of traditional Chinese medicine foot bath combined with antibiotics in the treatment of children with bacterial pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

实验组采用河南中医药大学第一附属医院儿科自拟方剂，石膏60g 大青叶30g 黄芩30g 板蓝根30g 葛根30g 连翘30g 北柴胡30g 绵马贯众30g 蒲公英30g，煎汤装袋。每次取中药汤剂一袋（200ml）于足浴桶内，加入38℃～40℃热水3 L，浸泡双足于药液中持续25～30min，以漫过三阴交穴为最佳，每日1次，1周为1个疗程。对照组采用模拟剂，用法与实验组相同。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group used the self-prepared prescription of the Department of Pediatrics, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine, gypsum 60g, Daqingye 30g, Scutellaria baicalensis 30g, Isatidis 30g, Pueraria 30g, Forsythia 30g, Beibuihu 30g, Mianmaguanzhong 30g, and dandelion 30g, decoction and bagging. Each time, take one bag (200ml) of Chinese herbal decoction in the foot bath bucket, add 3 L of hot water at 38°C to 40°C, and soak the feet in the liquid for 25 to 30 minutes. 1 time, 1 week is a course of treatment. The control group was treated with a simulated agent, and the usage was the same as that of the experimental group.

纳入标准：

①符合上述西医诊断标准和中医辨证标准； ②3＜年龄≤5岁，性别不限； ③可入院接受常规治疗； ④患儿的法定监护人知情并同意接受治疗。

Inclusion criteria

①Comply with the above-mentioned western medicine diagnostic criteria and TCM syndrome differentiation criteria; ②3＜Age ≤5 years old, gender is not limited; ③Can be admitted to hospital for routine treatment; ④The legal guardian of the child informed and agreed to receive treatment.

排除标准：

①确认或怀疑肺炎由非社区获得性细菌病原体导致者； ②肺部浸润的非传染性原因，如肺栓塞、吸入引起的化学性肺炎等； ③胸膜脓胸（不包括非化脓性肺炎性胸腔积液）； ④包括但不限于肺炎合并支气管哮喘、支气管异物者，肺炎合并麻疹、百日咳、流 行性感冒者，肺炎合并肺部其他严重原发性疾病者； ⑤既往对β-内酰胺类抗生素成分过敏者； ⑥入组前72h内使用抗生素者； ⑦既往有癫痫或惊厥病史，除外有明确记录的儿童热性惊厥者； ⑧感染可能需要同时使用全身性皮质类固醇者； ⑨有立即危及生命的疾病证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭、 急性心力衰竭、休克、急性肝功能衰竭、活动性胃肠道出血者； ⑩合并心、肝、肾、消化及造血系统等原发病者； ?肺炎合并膝关节以下皮肤损伤及外伤； ?对中药汤液有皮肤过敏者； ?研究人员认为会损害患儿安全或数据质量的任何情况； ?无法或不愿遵守研究指定的程序和限制者。

Exclusion criteria：

① Confirmed or suspected pneumonia caused by non-community-acquired bacterial pathogens; ② Non-infectious causes of pulmonary infiltration, such as pulmonary embolism, chemical pneumonia caused by inhalation, etc.; ③ Pleural empyema (excluding non-purulent pneumonic pleural effusion); ④ Including but not limited to pneumonia complicated by bronchial asthma, bronchial foreign body, pneumonia complicated by measles, whooping cough, influenza, pneumonia complicated by other serious primary lung diseases; ⑤ Those who are allergic to β-lactam antibiotics in the past; ⑥ Those who used antibiotics within 72 hours before enrollment; ⑦Have a history of epilepsy or convulsions in the past, except those with clearly recorded febrile convulsions in children; ⑧ Infection may require simultaneous use of systemic corticosteroids; ⑨ There is evidence of immediate life-threatening disease, including but not limited to current or imminent respiratory failure, acute heart failure, shock, acute liver failure, active gastrointestinal bleeding; ⑩ Patients with primary diseases such as heart, liver, kidney, digestive and hematopoietic systems; ? Pneumonia combined with skin damage and trauma below the knee joint; ? Those who have skin allergies to traditional Chinese medicine decoction; ? Any situation that the researchers believe will compromise the safety of the patient or the quality of the data; ? Those who are unable or unwilling to comply with the procedures and restrictions specified by the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-21

至To      2023-04-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-21

至To      2023-01-15

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药足浴治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Foot Bath Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

模拟剂足浴

干预措施代码：

Intervention：

Simulant foot bath

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

达到转入ICU指征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of reaching the indication for ICU transfer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后每日

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

Daily after starting treatment

Measure method：

Evaluate

指标中文名：

抗生素应用天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

days of antibiotic use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时、末次随访时

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

At the end of treatment or at the last follow-up

Measure method：

Evaluate

指标中文名：

疾病疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

加拿大急性呼吸道疾病和流感量表评分

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Canadian acute respiratory illness flu scale (CARIFS) score

指标中文名：

完全退热天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete fever reduction days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始到完全退热

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

From the start of treatment to complete fever reduction

Measure method：

Record

指标中文名：

超敏 C-反应蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

完全退热率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete fever reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时、末次随访时

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

At the end of treatment or at the last follow-up

Measure method：

Evaluate

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effects of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》制表评分

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Refer to the "Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicines (Trial)" for tabular scoring

指标中文名：

临床痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时、末次随访时

测量方法：

评价

Measure time point of outcome：

At the end of treatment or at the last follow-up

Measure method：

Evaluate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 5 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者及被研究方之外的第三者运用随机数字表进行完全随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher and a third party other than the research party used a random number table for complete randomization.

盲法：

盲法是避免研究者和研究对象发生偏倚的最有效方法，如果研究者知道患者正在接受某种治疗措施，即知道患者正在接受治疗组或者对照组的某种治疗措施，研究者可能会有意或无意的倾向于报告治疗组病情的改善，尽管研究者可能是诚实的，但总是倾向于希望研究出理想的结果，故避免这种偏倚的最好方法就是盲法衡量和判断结果。因此研究第―采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价，第二在资料总结阶段采用盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。

Blinding：

Blinding is the most effective way to avoid bias between researchers and research subjects. If the researcher knows that the patient is receiving a certain treatment, that is, knowing that the patient is receiving a certain treatment in the treatment group or the control group, the researcher may intentionally or There is an unintentional tendency to report improvement in the treatment group, and although the investigator may be honest, there is always a tendency to hope that the study will produce ideal results, so the best way to avoid this bias is to blindly measure and judge the results. Therefore, in the first study, blinded evaluation was adopted, and the efficacy evaluation was conducted by a third party who did not know the status of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本实验所获原始数据将于本实验结束后6个月在中国临床注册中心（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained by our research group in this experiment will be shared in the Chinese Clinical Registry (http://www.chictr.org.cn/index.aspx) 6 months after the end of this experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表填写的所有原始记录的内容以及依据此表产生的电子病例报告表所记录的所有原始记录内容，以及化验检查及其它检查项目报告表的所有原始数据，做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，并由参加临床试验的医师和研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。化验单齐全并粘贴在病例报告表上，病例报告表记录的数据要与病历及原始检验报告核对无误。每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将病例报告表及病历交本单位主要研究者审核、签名。病例报告表完成并经监查员审查合格后，由监查员核查签字，第一联移交统计单位数据管理员进行数据录入与管理工作。移交后，病例报告表的内容不能再作修改。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。对所有参加受试者的确认（能有效的核对不同的记录资料，如医院的原始记录）、所有原始的有患者签名的知情同意书、所有病例观察表、药品分发的详细记录等。研究者应保存临床试验资料至临床试验工作终止后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All original records filled in the case report form and all original records recorded in the electronic case report form generated based on this form, as well as all original data in the laboratory inspection and other inspection item report forms, any corrections can only be made with a line , with a side note of the revised data, explaining the reasons, signed and dated by the physicians and investigators participating in the clinical trial, and not allowed to rub or cover the original records. The test sheet is complete and pasted on the case report form. The data recorded in the case report form should be checked with the medical records and original test report. After the observation course of each subject is over, the investigator should submit the case report form and medical records to the principal investigator of the unit for review and signature within 3 working days. After the case report form is completed and approved by the inspector, it will be checked and signed by the inspector, and the first page will be handed over to the data administrator of the statistical unit for data entry and management. After handover, the contents of the case report form cannot be modified. There should be special records for the transmission of completed case report forms between investigators, monitors, and data administrators, and corresponding signatures should be given upon receipt, and the records should be properly kept. Confirmation of all participating subjects (can effectively check different records, such as the original records of the hospital), all original informed consent forms signed by patients, all case observation forms, detailed records of drug distribution, etc. The investigator should save the clinical trial data for 5 years after the termination of the clinical trial work.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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