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止血祛瘀明目片治疗糖尿病视网膜病变眼底出（肝肾阴虚络脉瘀阻证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001441

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

止血祛瘀明目片治疗糖尿病视网膜病变眼底出（肝肾阴虚络脉瘀阻证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial of Zhixue Quyu Mingmu Tablets in the Treatment of Diabetic Retinopathy with Fundus Hemorrhage (Pattern of Liver-Kidney Yin Deficiency and Collateral Stasis Obstruction)

注册题目简写：

止血祛瘀明目片治疗糖尿病视网膜病变眼底出血临床试验

English Acronym：

Clinical Trial of Zhixue Quyu Mingmu Tablets in the Treatment of Fundus Hemorrhage Due to Diabetic Retinopathy

研究课题的正式科学名称：

止血祛瘀明目片治疗糖尿病视网膜病变眼底出血（肝肾阴虚， 络脉瘀阻证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 临床试验

Scientific title：

A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial of Zhixue Quyu Mingmu Tablets in the Treatment of Diabetic Retinopathy with Fundus Hemorrhage (Pattern of Liver-Kidney Yin Deficiency and Collateral Stasis Obstruction)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔浩

研究负责人：

石慧君

Applicant：

Hao Cui

Study leader：

Shi Huijun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18301231315

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15631901079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuihao@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15631901079@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京慧忠北里105号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Applicant address：

No. 105 Huizhong Beili Beijing.

Study leader's address：

No. 399 Quanbei East Street Xingtai City Hebei Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohainingkang Pharmaceutical Science and Technology Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SW-07/03.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省眼科医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Hebei Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiao

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Contact Address of the ethic committee：

No. 399 Quanbei East Street Xingtai City Hebei Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0319-3237720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hbsykyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省眼科医院

Primary sponsor：

Hebei Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Primary sponsor's address：

No. 399 Quanbei East Street Xingtai City Hebei Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

河北省眼科医院

具体地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Address：

No. 399 Quanbei East Street Xingtai City Hebei Province China

经费或物资来源：

陕西摩美得气血和制药有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Momide Qixuehe Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

糖尿病视网膜病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Retinopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）评价止血祛瘀明目片对糖尿病视网膜病变眼底出血（肝肾阴虚，络脉 瘀阻证）患者出血情况的改善作用； （2）评价止血祛瘀明目片对糖尿病视网膜病变眼底出血（肝肾阴虚，络脉 瘀阻证）患者黄斑中心凹厚度、视力、中医证候等的改善作用； （3）评价止血祛瘀明目片治疗糖尿病视网膜病变眼底出血（肝肾阴虚，络 脉瘀阻证）的安全性。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the improvement of Zhixue Quyu Mingmu Tablets on fundus hemorrhage in patients with diabetic retinopathy (pattern of liver-kidney yin deficiency and collateral stasis obstruction); (2) To evaluate the improvement of Zhixue Quyu Mingmu Tablets on foveal thickness visual acuity and traditional Chinese medicine (TCM) syndrome in patients with diabetic retinopathy (pattern of liver-kidney yin deficiency and collateral stasis obstruction); (3) To evaluate the safety of Zhixue Quyu Mingmu Tablets in the treatment of fundus hemorrhage due to diabetic retinopathy (pattern of liver-kidney yin deficiency and collateral stasis obstruction).

药物成份或治疗方案详述：

试验组：止血祛瘀明目片（国药准字 Z20025316）＋基础治疗（羟苯磺酸钙片）； 对照组：止血祛瘀明目片模拟剂＋基础治疗（羟苯磺酸钙片）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment group: Zhixue Quyu Mingmu Tablets (National Medical Approval No. Z20025316) + basic treatment (Calcium Dobesilate Tablets); Control group: Zhixue Quyu Mingmu Tablet placebo + basic treatment (Calcium Dobesilate Tablets).

纳入标准：

(1)目标眼符合非增殖期糖尿病视网膜病变的西医诊断标准，且明确伴有出血的 患者； (2)符合肝肾阴虚，络脉瘀阻证的中医辨证标准； (3)2 型糖尿病，入组时 HbA1c ≤ 10%； (4) 年龄：35-80 岁，性别不限； (5)屈光间质基本清晰，不妨碍眼底检查； (6)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The target eye meets the Western diagnostic criteria for non-proliferative diabetic retinopathy and is confirmed to have fundus hemorrhage; (2) Meets the traditional Chinese medicine (TCM) syndrome differentiation criteria for liver-kidney yin deficiency and collateral stasis obstruction; (3) Diagnosed with type 2 diabetes mellitus with HbA1c ≤ 10% at enrollment; (4) Age: 35–80 years both genders eligible; (5) Refractive media is sufficiently clear to allow fundus examination; (6) Informed consent form has been signed.

排除标准：

(1)合并严重的视网膜静脉阻塞、高血压性视网膜病变、青光眼、白内障等眼部 疾病，或不宜散瞳的其他情形； (2)白血病、外伤等其他原因所致的眼底出血； (3)存在先天性眼球结构异常、角膜病变； (4)合并严重的糖尿病肾病（CKD 分期 G5）、糖尿病神经病变、糖尿病下肢动 脉病变、糖尿病足病等，或严重心、肝、肾功能不全或恶性肿瘤； (5)近 1 个月内目标眼接受过激光光凝术或近 3 个月内目标眼接受过眼科手术； (6)过去 5 年内有酗酒史或严重烟草依赖者； (7)ALT、AST＞正常上限 2 倍，血肌酐(Cr)＞正常上限 1.5 倍； (8)处于备孕期、妊娠期或哺乳期； (9)对研究药物成分过敏； (10)研究者认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

(1) Presence of severe retinal vein occlusion hypertensive retinopathy glaucoma cataract or any other condition that contraindicates pupil dilation; (2) Fundus hemorrhage caused by leukemia trauma or other non-diabetic etiologies; (3) Congenital ocular structural abnormalities or corneal disorders; (4) Severe diabetic complications such as diabetic nephropathy (CKD stage G5) diabetic neuropathy diabetic lower extremity arterial disease diabetic foot or severe impairment of cardiac hepatic or renal function or malignancy; (5) Target eye received laser photocoagulation within the past month or any ocular surgery within the past three months; (6) History of alcohol abuse or severe tobacco dependence within the past five years; (7) ALT or AST > 2 times the upper limit of normal or serum creatinine (Cr) > 1.5 times the upper limit of normal; (8) Women who are planning pregnancy currently pregnant or breastfeeding; (9) Known hypersensitivity to any component of the study medication; (10) Investigator considers the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-16

至To      2026-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-10

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

止血祛瘀明目片模拟剂＋基础治疗（羟苯磺酸钙片）

干预措施代码：

Intervention：

Zhixue Quyu Mingmu Tablet placebo + basic treatment (Calcium Dobesilate Tablets)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

止血祛瘀明目片（国药准字 Z20025316）＋基础治疗（羟苯磺酸钙片）

干预措施代码：

Intervention：

Zhixue Quyu Mingmu Tablets (National Medical Products Administration approval number: Z20025316) + basic treatment (Calcium Dobesilate Tablets)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

长治

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

长治市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Class A Grade 3 hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Lanzhou

Level of the institution：

Class A Grade 3 hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市延安医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yan'an Hospital of Kunming

Level of the institution：

Class A Grade 3 hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hebei Province

Level of the institution：

Class A Grade 3 hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

渭南

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Weinan

单位(医院)：

渭南市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Class A Grade 3 hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

黑龙江省第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital of Heilongjiang Province

Level of the institution：

Class A Grade 3 hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台市烟台山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yantai Yantai Mountain Hospital

Level of the institution：

Class A Grade 3 hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

河北省眼科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Class A Grade 3 hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weihai Central Hospital

Level of the institution：

Class A Grade 3 hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count (CBC) urinalysis liver function tests kidney function tests electrocardiogram (ECG).

Type：

Adverse events

测量时间点：

0w，6w，12w

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

0w 6w 12w

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

黄斑中心凹厚度、国际标准视力表视力变化值、中医证候疗效、单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foveal thickness change in visual acuity measured by the international standard visual acuity chart efficacy of TCM syndrome disappearance rate of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w，6w，12w

测量方法：

OCT、眼底拍照、中医辨证

Measure time point of outcome：

0w 6w 12w

Measure method：

OCT fundus photography TCM syndrome differentiation

指标中文名：

眼底出血有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of fundus hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0w，6w，12w

测量方法：

眼底拍照

Measure time point of outcome：

0w 6w 12w

Measure method：

Fundus photography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

血常规、肝功能、肾功能

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

routine blood test /complete blood count (CBC)、liver function test (LFT)、kidney function test /renal function test

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

尿常规

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

routine urine test

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

block randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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