我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于近红外脑功能成像的推拿联合经颅磁刺激治疗缺血性脑卒中上肢运动功能障碍的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005595

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于近红外脑功能成像的推拿联合经颅磁刺激治疗缺血性脑卒中上肢运动功能障碍的研究

Public title：

Research of Massage combined with Transcranial magnetic stimulation in the treatment of upper limb motor dysfunction in stroke patients based on functional near-infrared spectroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外脑功能成像的推拿联合经颅磁刺激治疗缺血性脑卒中上肢运动功能障碍的研究

Scientific title：

Research of Massage combined with Transcranial magnetic stimulation in the treatment of upper limb motor dysfunction in stroke patients based on functional near-infrared spectroscopy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056266 ; ChiMCTR2200005595

申请注册联系人：

陈羽峰

研究负责人：

叶斌

Applicant：

Yufeng Chen

Study leader：

Bin Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18106569987

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930823451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyufeng5959@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13310029100@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市第三康复医院

Applicant address：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，1200 CaiLun Road

Study leader's address：

Shanghai Third Rehabilitation Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH3RH-2021-EC-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第三康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Third Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第三康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Third Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区交城路100号

Primary sponsor's address：

100 Jiaocheng Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing 'an District

单位(医院)：

上海市第三康复医院

具体地址：

上海市静安区交城路100号

Institution
hospital：

Shanghai Third Rehabilitation Hospital

Address：

100 Jiaocheng Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

基于近红外脑功能成像的推拿联合经颅磁刺激治疗缺血性脑卒中上肢运动功能障碍的研究

Source(s) of funding：

Research of Massage combined with Transcranial magnetic stimulation in the treatment of upper limb motor dysfunction in stroke patients based on functional near-infrared spectroscopy

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 制定针对脑卒中后恢复期上肢运动功能障碍神经调控与推拿协同增强干预的康复方案，优化神经调控与推拿协同增强康复技术。 2. 探讨神经调控与推拿协同增强康复干预的感觉-运动神经环路重塑机制。

Objectives of Study：

1. To develop a rehabilitation program for upper limb motor dysfunction in convalescence after stroke, and optimize the rehabilitation technology of nerve regulation and massage. 2. To explore the remodeling mechanism of sensorimotor nerve circuit by nerve regulation and massage combined to enhance rehabilitation intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准 ①临床评估和综合影像学检查确诊为脑卒中的患者，符合2014年全国脑血管学术会议制定的诊断标准； ②Fugl-Meyer运动功能评分证实为运动功能障碍，且在联合运动评估项目中>1分； ③年龄18-70周岁，男女不限； ④无认知障碍或交流障碍，简易智能状态检查（MMSE）27分以上； ⑤首次发病，病程2周-1年。

Inclusion criteria

Included in the standard ① Patients diagnosed as stroke by clinical assessment and comprehensive imaging examination met the diagnostic criteria set by the national Cerebrovascular Academic Conference in 2014; ②Fugl-Meyer motor function score confirmed motor dysfunction, and the score was >1 in the combined exercise assessment program. ③ 18-70 years old, male or female; ④ No cognitive impairment or communication disorder, simple mental state examination (MMSE) score of 27 or more; ⑤ The first onset, the course of disease 2 weeks to 1 year.

排除标准：

排除标准 ① 有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者； ② 确诊精神病、重度抑郁症（有自杀倾向）或癫痫患者、有精神病或癫痫的家族史者； ③ 存在糖尿病、尿毒症等严重系统性疾病； ④ 严重的关节挛缩； ⑤ 患有任何原因导致意识障碍； ⑥ 根据安全指南有TMS的禁忌证如：体内有金属异物或有其它植入体内电子装置等； ⑦应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria ① Patients with cardiopulmonary diseases and other serious systemic diseases cannot tolerate rehabilitation treatment; ② Patients with diagnosed mental illness, major depression (suicidal tendency) or epilepsy, or family history of mental illness or epilepsy; ③ Serious systemic diseases such as diabetes and uremia; (4) severe joint contracture; (5) Suffering from any cause of consciousness disorders; ⑥ According to the safety guidelines, there are contraindications for TMS, such as metal foreign bodies or other implanted electronic devices; ⑦ The application of drugs to change the excitability of cerebral cortex (antiepileptic drugs, sedative hypnotic drugs, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-03

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿联合磁刺激组

样本量：

20

Group：

TMS and TMS group

Sample size：

干预措施：

推拿联合磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

TMS and TMS

Intervention code：

组别：

推拿组

样本量：

20

Group：

TuiNa group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

TuiNa

Intervention code：

组别：

磁刺激组

样本量：

20

Group：

TMS group

Sample size：

干预措施：

磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

TMS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

China

City：

China

单位(医院)：

上海市第三康复医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Shanghai Third Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Level 2 grade a

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患侧上肢Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-meyer motor function score of the affected upper limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验采用简单随机化方法。试验共分3组，使用Excel产生60个随机数，使用排序法确定随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method was used in this experiment. The experiment was divided into 3 groups. Excel was used to generate 60 random numbers, and sorting method was used to determine the random allocation table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.6.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.6.30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form, electronic management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统