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互联网+远程居家八段锦降低慢性心力衰竭复合心血管事件的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001068

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

互联网+远程居家八段锦降低慢性心力衰竭复合心血管事件的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of online home-based baduanjin to reduce composite cardiovascular events in chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

互联网+远程居家八段锦降低慢性心力衰竭复合心血管事件的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of online home-based baduanjin to reduce composite cardiovascular events in chronic heart failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡桦杨

研究负责人：

蔡桦杨

Applicant：

Huayang Cai

Study leader：

Huayang Cai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13570906008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13570906008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caihuayang@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caihuayang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Guangzhou Guangdong China

Study leader's address：

111 Dade Road Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-352-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

中国广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project on Prevention and Treatment Research of Cancer Cardio-Cerebrovascular Respiratory and Metabolic Diseases

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价八段锦对慢性心力衰竭患者复合心血管事件发生率的临床疗效，建立远程居家的八段锦运动康复方案，减少复合心血管事件、提高运动能力，形成高质量临床证据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Baduanjin in reducing the incidence of composite cardiovascular events in patients with chronic heart failure to establish a remote home-based Baduanjin exercise rehabilitation program to reduce composite cardiovascular events and improve exercise capacity and to form high-quality clinical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄18-80岁，性别不限； (2)有3个月以上的慢性心衰病史或临床发现心衰症状3个月以上，符合慢性心力衰竭诊断标准（慢性心衰诊断参照中华医学会心血管病学分会发布的“中国心力衰竭诊断和治疗指南2024”、参考美国心脏协会、欧洲心脏学会心力衰竭相关指南）； (3)血清NT-proBNP含量≥ 450pg/ml； (4)NYHA心功能分级Ⅱ-III级；包括入选前2周内曾诊断为Ⅳ级者； (5)至少已接受2周以上的指南推荐的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者；标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、SGLT2i、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂等（除非禁忌或不耐受，应达到最佳治疗剂量）； (6)自愿参加，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-80 years regardless of gender; (2) With a history of chronic heart failure for more than 3 months or clinical symptoms of heart failure for more than 3 months meeting the diagnostic criteria for chronic heart failure (the diagnosis of chronic heart failure refers to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2024" issued by the Cardiology Branch of the Chinese Medical Association and refers to the heart failure-related guidelines of the American Heart Association and the European Society of Cardiology); (3) Serum NT-proBNP level ≥ 450 pg/ml; (4) NYHA functional class II-III including those who had been diagnosed as class IV within 2 weeks prior to enrollment; (5) Patients who have received at least 2 weeks of standardized pharmacological therapy recommended by guidelines without adjustment of drug dosage or intravenous therapy; standardized pharmacological therapy includes: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI) angiotensin receptor blockers (ARB) angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI) β-blockers mineralocorticoid receptor antagonists SGLT2 inhibitors and soluble guanylate cyclase stimulators (unless contraindicated or intolerant optimal therapeutic doses should be achieved); (6) Willing to participate and understand and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)不稳定结构心脏瓣膜疾病、中重度主动脉瓣狭窄、围产期心肌病、新发心房颤动/心房扑动、未受控制的复杂性心律失常、急性快速性心律失常、急性心肌梗死等符合心肺运动试验绝对和相对禁忌症者；患有有严重骨质疏松等不适宜运动者。 (2)既往3个月内有心脏手术史、心脏再同步化治疗史、心内除颤史或联合器械植入史； (3)合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出3倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(176.82umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； (4)生命体征不稳定者（血压大于180/110mmHg或小于90/60mmHg，静息心率大于100次/分）； (5)1年内有心脏骤停史； (6)严重认知功能障碍、肢体障碍及生活不能自理，不能配合参加康复运动者； (7)预期寿命小于12个月者； (8)妊娠或哺乳期女性，及近期有妊娠计划者； (9)不能遵守研究方案要求进行随访及不能按时完成运动康复者 (10)近1个月内已参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients with unstable structural valvular heart disease moderate to severe aortic stenosis peripartum cardiomyopathy new-onset atrial fibrillation/flutter uncontrolled complex arrhythmias acute rapid arrhythmias acute myocardial infarction etc. who meet the absolute and relative contraindications for cardiopulmonary exercise testing; patients with severe osteoporosis and other conditions that are not suitable for exercise. (2) Patients with a history of cardiac surgery cardiac resynchronization therapy intra-cardiac defibrillation or combined device implantation within the past 3 months. (3) Patients with severe primary diseases of the liver kidneys hematopoietic system etc. abnormal renal function liver transaminases and alkaline phosphatase levels exceeding 3 times the upper limit of normal serum creatinine > 2 mg/dl (176.82 umol/L) serum potassium > 5.5 mmol/L; patients with tumors severe neuroendocrine diseases and psychiatric disorders. (4) Patients with unstable vital signs (blood pressure greater than 180/110 mmHg or less than 90/60 mmHg resting heart rate greater than 100 beats per minute). (5) Patients with a history of cardiac arrest within the past year. (6) Patients with severe cognitive impairment limb disabilities and inability to take care of themselves who cannot cooperate with rehabilitation exercises. (7) Patients with a life expectancy of less than 12 months. (8) Pregnant or breastfeeding women and those who plan to become pregnant in the near future. (9) Patients who cannot comply with the study protocol for follow-up visits and cannot complete the exercise rehabilitation on time. (10) Patients who have participated in other clinical trials within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2029-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

350

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

心衰标准基础治疗、常规管理、互联网+远程居家八段锦心脏康复综合干预方案。

干预措施代码：

Intervention：

Standard basic treatment for heart failure routine management and a comprehensive intervention plan for online home-based Baduanjin cardiac rehabilitation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

350

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

心衰标准基础治疗、常规管理

干预措施代码：

Intervention：

Standard basic treatment and routine management for heart failure

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 700

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

广东省中医院海南医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine Hainan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市海慈医疗集团

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hiser Medical Center of Qingdao

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

茂名

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

茂名市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

肇庆

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhaoqing

单位(医院)：

肇庆市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhaoqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

清远

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

清远市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半年心血管死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular mortality rate for six months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每1个月评估记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assess and record once every month after enrollment

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA Classification of Heart Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、3月、6月、9月、12月各记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record once at enrollment and then at 3 6 9 and 12 months

Measure method：

指标中文名：

1年全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality rate within one year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每1个月评估记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assess and record once every month after enrollment

Measure method：

指标中文名：

半年的复合心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of composite cardiovascular events within six months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每1个月评估记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assess and record once every month after enrollment

Measure method：

指标中文名：

1年不良心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse cardiovascular events within one year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每1个月评估记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assess and record once every month after enrollment

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯心肌病调查问卷（KCCQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、3月、6月、9月、12月各记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record once at enrollment and then at 3 6 9 and 12 months

Measure method：

指标中文名：

抑郁筛查量表（PHQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire (PHQ) for depression screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、3月、6月、9月、12月各记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record once at enrollment and then at 3 6 9 and 12 months

Measure method：

指标中文名：

1年心衰再住院发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of heart failure readmission within 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每1个月评估记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assess and record once every month after enrollment

Measure method：

指标中文名：

焦虑筛查量表（GAD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder scale (GAD) for anxiety screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、3月、6月、9月、12月各记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record once at enrollment and then at 3 6 9 and 12 months

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP、hs-CRP、血脂4项

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP hs-CRP and lipid profile (4 items)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、6月、12月各记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record once at enrollment and then at 6 and 12 months

Measure method：

指标中文名：

1年心血管死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular mortality rate for 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每1个月评估记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assess and record once every month after enrollment

Measure method：

指标中文名：

半年的心衰再住院发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of heart failure readmission within six months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每1个月评估记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assess and record once every month after enrollment

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、3月、6月、9月、12月各记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record once at enrollment and then at 3 6 9 and 12 months

Measure method：

指标中文名：

心脏超声：LVEF（采用双面Simpson法测定）、LVEDD等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Ultrasound: LVEF (measured using the biplane Simpson's method) LVEDD etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、6月、12月各记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record once at enrollment and then at 6 and 12 months

Measure method：

指标中文名：

1年复合心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year composite cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后每1个月评估记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assess and record once every 1 month after enrollment.

Measure method：

指标中文名：

一般生存质量量表（EQ-5D）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) for general quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、3月、6月、9月、12月各记录1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record once at enrollment and then at 3 6 9 and 12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue Coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal matter

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机分配的方法分组，将合格病例按 1:1 比例分配到试验组和对照组。随机分配操作由广东省中医院中医药临床研究中心人员采用 SAS 9.4 的 PROC PLAN，完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization method was used to group the cases. Eligible cases were allocated to the experimental group and the control group at a 1:1 ratio. The randomization was performed by staff from the Clinical Research Center for Traditional Chinese Medicine of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine using the PROC PLAN procedure in SAS 9.4 to complete the program writing and randomization. The randomization results were released through a web-based central randomization system.

盲法：

由于本研究干预的特殊性，对病人和临床操作人员将无法实施盲法。但是，我们将对检查医生、结局指标数据采集的研究人员、数据管理人员以及统计人员实施盲法。

Blinding：

Due to the particular nature of the intervention in this study it will not be possible to blind the patients and clinical operators. However we will implement blinding for the physicians conducting examinations researchers collecting outcome data data management personnel and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用Epidata软件或EDC系统进行研究数据的采集。数据管理确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，数据管理过程需保证临床试验数据的可溯源性。以下列出数据管理的主要流程。 13.1.数据库设计 数据管理员根据CRF采用Epidata软件或EDC系统设计数据库，经测试后发布。 13.2.数据录入 CRC负责将CRF中的数据录入数据库，数据录入采用二次录入方式，由两名CRC分别录入一遍数据，数据管理员对两个数据库进行比对，产生数据不一致清单，CRC按照清单对照CRF分别修改各自的数据库，然后再进行比对，重复以上步骤，直至两个数据库完全一致。 13.3.数据质疑管理 数据管理员依据数据核查计划（DVP）编写数据核查SAS程序对数据进行核查，产生数据质疑清单，经人工核对后，生成数据质疑表，由CRA交研究者进行答疑，答疑后的质疑表再由CRA返还给数据管理员，数据管理员据此修订数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use Epidata software or an EDC system for data collection. Data management ensures the authenticity integrity and accuracy of clinical trial data and the data management process must ensure the traceability of clinical trial data. The main processes of data management are listed below. 13.1 Database Design The data manager will design the database using Epidata software or an EDC system based on the CRF and release it after testing. 13.2 Data Entry The CRC is responsible for entering data from the CRF into the database. Data entry is performed using a double-entry method with two CRCs entering the data separately. The data manager compares the two databases to generate a list of discrepancies. The CRCs then check the CRF against the list and make corrections to their respective databases. This process is repeated until the two databases are identical. 13.3 Data Query Management The data manager writes SAS programs for data verification according to the Data Verification Plan (DVP) to generate a list of data queries. After manual verification a data query form is created and handed over to the investigator by the CRA for clarification. The clarified query form is then returned to the data manager by the CRA who revises the database accordingly.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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