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经皮穴位电刺激联合超声引导髋关节囊周神经阻滞在人工髋关节置换术的临床应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005873

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合超声引导髋关节囊周神经阻滞在人工髋关节置换术的临床应用研究

Public title：

Effects of combined pericapsular nerve group block with transcutanclus electrical acupoint stimulation on total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合超声引导髋关节囊周神经阻滞在人工髋关节置换术的临床应用研究

Scientific title：

Effects of combined pericapsular nerve group block with transcutanclus electrical acupoint stimulation on total hip arthroplasty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058769 ; ChiMCTR2200005873

申请注册联系人：

罗伟

研究负责人：

罗伟

Applicant：

Wei Luo

Study leader：

Wei Luo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615915860995

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8615915860995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yu9luowei0@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yu9luowei0@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

白云区机场路16号大院

研究负责人通讯地址：

白云区机场路16号大院

Applicant address：

No. 16 Yard, Jichang Road, Baiyun District

Study leader's address：

No. 16 Yard, Jichang Road, Baiyun District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2022-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

白云区机场路16号大院

Primary sponsor's address：

No. 16 Yard, Jichang Road, Baiyun District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou city

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号大院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No. 16 Yard, Jichang Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广东省中医药局科研课题

Source(s) of funding：

Project of Administration of Traditional Chinese Medicine of?Guangdong?Province?of?China

研究疾病：

后外侧入路人工髋关节置换术

研究疾病代码：

Target disease：

Posterolateral approach total hip arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

经皮穴位电刺激（TEAS）联合超声引导髋关节囊周神经 （PENG）阻滞对人工髋关节置换术术后快速康复（ERAS）的影响。

Objectives of Study：

The primary aim of this trial is to investigate whether TEAS combined with PENG block effectively enhances recovery in THA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.ASA分级为Ⅰ至Ⅱ级； 2.40-65岁； 3.BMI 18-30kg/m2。

Inclusion criteria

Patients will be included if they: (1) have an American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) between I-Ⅱ;（2）are at the age of 40 to 65 years old and (3) have a body mass index (BMI) between 18-30kg/m2.

排除标准：

1.拒绝参与本研究； 2.已知对本研究用药所含成分过敏者； 3.有外周神经疾病病史； 4.穿刺部位及附近有感染； 5.合并有器质性心脏疾病（冠心病、风湿性心脏病、心肌肥大等）、肺部疾病（哮喘近期有急性发作、肺炎等）、脑部疾病（急性脑梗死、脑部肿瘤等）、严重肝功能不全、严重肾功能不全，ASA分级为Ⅲ至Ⅴ级； 6.严重精神障碍、认知功能障碍、无法配合者； 7.妊娠及哺乳期妇女； 8.患侧肢体因脑梗、腰椎间盘突出等影响导致感觉、运动异常； 9.术前髋部疼痛严重无法停用阿片类药物者； 10.BMI指数＜18 kg/m2 或 ＞30 kg/m2。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they: (1) refuse to participate in the study; (2) have an allergy to the drug in this study; (3) have a disease of peripheral nerve; (4) have an infection near the block site; (5) have clinically significant neurological, cardiovascular, renal, or hepatic disease (ASA Ⅲ-Ⅴ); (6) have dementia; (7) are pregnant and lactating women; or (8) have a cerebral infarction, lumbar disc herniation and other effects resulting in sensory and motor abnormalities;(9) are suffering severe pain that need the opioids therapy or (10) BMI ＜18 kg/m2 and ＞ 30 kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-11

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-11

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS组

样本量：

48

Group：

Group TEAS

Sample size：

干预措施：

在椎管麻醉前于双侧合谷、内关、足三里行经皮穴位电刺激30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Before spinal anesthesia, bilateral Hegu, Neiguan and Zusanli will be subjected to percutaneous acupoint electrical stimulation for 30 minutes.

Intervention code：

组别：

PENG+TEAS组

样本量：

48

Group：

Group PENG+TEAS

Sample size：

干预措施：

在椎管麻醉前于双侧合谷、内关、足三里行 TEAS30分钟，然后在术侧髋关节施行超声引导 PENG 阻滞，注射 0.5%罗哌卡因注射液20mL

干预措施代码：

Intervention：

Before spinal anesthesia, bilateral Hegu, Neiguan and Zusanli will be subjected to percutaneous acupoint electrical stimulation for 30 minutes. And ultrasound-guided PENG block will be performed on the operative hip joint, and 0.5% Ropivacaine injection 20mL will be injected.

Intervention code：

组别：

PENG组

样本量：

48

Group：

Group PENG

Sample size：

干预措施：

在术侧髋关节施行超声引导 PENG阻滞，注射 0.5%罗哌卡因注射液 20mL

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided PENG block will be performed on the operative hip joint, and 0.5% Ropivacaine injection 20mL will be injected.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Top three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the first time of postoperative out-of-bed mobilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵的有效按压的次数与时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the bolus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 48h

Measure method：

指标中文名：

运动疼痛视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the visual analogue scale on movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、阻滞后30分钟、术后4小时、术后8小时、术后12小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

the time before and 30 min after the blockade, and at 4h, 8h, 12h, 24h and 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital stay after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他镇痛药物的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息疼痛视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the visual analogue scale at rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、阻滞后30分钟、术后4小时、术后8小时、术后12小时、术后24小时、术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

the time before and 30 min after the blockade, and at 4h, 8h, 12h, 24h and 48h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

the strength of the quadriceps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes after the block

Measure method：

指标中文名：

吗啡消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the morphine consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 48h

Measure method：

指标中文名：

术后并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量量表-15

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 24h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组的方法是在研究开始时，由不参与评估的研究员使用SAS 9.0统计软件随机生成数字，按照 1：1：1 的比例把将患者随机分至试验组、对照组1和对照组 2，将分组记录于纸条上，用外观相同、不透光的144个信封密封保存。在患者接受治疗前才由施行的麻醉医生打开，确定该患者的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

At the beginning of this study, a randomization sequence will be generated by SAS 9.0 statistical software and assign the participants to either the control group 1(TEAS group), the control group 2 (PENG group)or the intervention group (PENG +TEAS group) at a 1:1:1 ratio. An independent statistician will co

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将所得的试验数据收集并输入进电子数据库。将有一位独立的研究人员负责该项工作，以保证数据的质量。所有的数据均将同时输入两个数据库，并进行双重检查，以提高数据的质量。任何有关患者的个人隐私信息均会被删除，以保护其隐私。在数据存储后，只有相关研究人员与DMC有权利访问最终的试验数据库。数据监测委员会(DMC)将每月监测本研究的进展和安全性，该委员会由两名独立专家组成，该两位专家将能够直接查看数据库的信息，并有权利就试验的安全性提出建议，同时可终止本试验。最终的试验数据库将由广州中医药大学第一附属医院管理，如需访问数据库则要向相关研究者申请，在获得书面许可后才可查看。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Demographic data will be collected and input into an electronic database. An independent researcher will guarantee the data quality during the process. All data of outcomes will be input into another independent database and will be double-checked to promote data quality. Any individual privacy information will be deleted to protect confidentiality. After data storage, only researchers will have direct access to the final trial dataset. The progress and safety of this study will be monitored monthly by the data monitoring committee (DMC), which is composed of two independent experts outside the study. The clinical experts will be able to access the unblinded data. The DMC will be able to give suggestions regarding safety, and will also have authority to terminate the trial. The final trial dataset will be managed by The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine. Accessing the dataset will require the written permission of the corresponding author.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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