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参麻益智方治疗轻中度血管性痴呆临床系统评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000533

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参麻益智方治疗轻中度血管性痴呆临床系统评价研究

Public title：

A clinical systematic review study of Shenmayizhi formula in the treatment of mild to moderate vascular dementia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参麻益智方治疗轻中度血管性痴呆临床系统评价研究

Scientific title：

A clinical systematic review study of Shenmayizhi formula in the treatment of mild to moderate vascular dementia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁喜悦

研究负责人：

裴卉

Applicant：

Lu Xiyue

Study leader：

Pei Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13240492688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13581778741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3077670030@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

phxydoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 6 Wangjing Zhonghuan South Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA114-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01062835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场路1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

提升中医药临床循证证据级别研究专项经费

Source(s) of funding：

Increase the special funding for clinical evidence-based research in traditional Chinese medicine

研究疾病：

血管性痴呆

研究疾病代码：

Target disease：

Vascular dementia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

形成集中医药诊疗策略、机制、方案于一体的完整技术体系，建立临床研究数据库。取得高质量临床研究证据，形成共识性的中医诊疗规律并纳入权威临床诊疗指南。

Objectives of Study：

Form a complete technical system integrating medical diagnosis and treatment strategies mechanisms and programs and establish a clinical research database. Obtain high-quality clinical research evidence form a consensus of TCM diagnosis and treatment rules and incorporate them into authoritative clinical diagnosis and treatment guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组给予参麻益智方（由人参9g、天麻9g、鬼箭羽9g、川芎6g组成）制成配方颗粒，每次1袋，每日2次，温开水冲服；对照组给予安慰剂颗粒（95%的糊精+5%的参麻益智配方颗粒），每次1袋，每日2次，温开水冲服。疗程均为24周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The treatment group will receive Shenmayizhi formula (composed of Ginseng 9g Gastrodiae 9g Ramulus Euonymi 9g and Rhizoma Chuanxiong 6g) to make formula granules(1 bag twice daily) and take it with warm boiled water. The control group will receive mimetic granule of Shenmayizhi formula consists of 95% dextrin and 5% ginseng formula granule(1 bag twice daily. The duration of treatment is 24 weeks.

纳入标准：

①符合NINDS-AIREN 2011诊断标准的轻中度血管性痴呆并符合中医虚瘀阳亢证候诊断标准； ②年龄≥55岁，≤85岁，男女均可； ③CDR总体评分为1.0、2.0分，且在三种工具性日常生活类别（个人护理、家庭和爱好、社区事务）中，至少一项CDR为1.0分或更高或CDR总体评分为1.0分； ④10≤简易智能状态检查量表（MMSE）≤26分； ⑤HIS积分≥7分； ⑥MRI或CT显示脑血管病变； ⑦受试者能完成神经心理学测试； ⑧受试者有稳定的照料者； ⑨本人自愿及法定监护人同意参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Clinical diagnosis of Mild to moderate vascular dementia according to the NINDS-AIREN of 2011 and meets the diagnostic criteria for deficiency stasis and hyperimpotence syndrome in traditional chinese medicne. 2.Patients 55≤ aged ≤85 male or female 3.CDR score of 1 to 2. At least one CDR of 1.0 or higher or an overall CDR score of 1.0 in the three instrumental categories of daily living (personal care family and hobbies community affairs). 4.MMSE score of 10 to 26 5.HIS score≥7 6.MRI or CT shows cerebrovascular lesions; 7.Subject is able to complete neuropsychological testing; 8.Subject has a stable caregiver; 9.Subjects voluntarily and their legal guardian agree to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

①经中心阅片确认，脑MRI（或CT）扫描提示具有临床意义的皮质含铁血黄素沉着症、颅内肿瘤、提示正常颅压性脑积水的变化；②存在除血管性痴呆以外的相关神经疾病的证据，包括但不限于：阿尔茨海默病、帕金森病、路易体病、任何类型的额颞叶痴呆、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化、系统性红斑狼疮、进行性核上性麻痹、神经梅毒、HIV、学习障碍、智力障碍、缺氧性脑损伤，伴意识丧失的重大头部外伤导致持续性认知障碍；③基于精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）标准，存在具有临床意义或不稳定的精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神疾病或双相障碍。根据研究者判断，具有重度抑郁症病史的受试者（如在筛选日之前的24个月内没有发作，且认为其处于缓解期或其抑郁症已得到治疗控制，则可纳入试验）；④合并有严重的循环系统、呼吸系统、消化系统等疾病者；⑤严重肝肾功能异常者；⑥1个月内服用除研究药物外影响认知功能的药物者；⑦过敏体质或已知对本研究药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

1.Brain MRI (or CT) scan showed clinically significant cortical hemosiderosis intracranial tumor and changes suggestive of normal intracranial pressure hydrocephalus; 2.Dementia caused by other diseases(eg Alzheimer's disease Parkinson's disease Lewy body disease any type of frontotemporal dementia Huntington's disease amyotrophic lateral sclerosis multiple sclerosis systemic lupus erythematosus progressive supranuclear palsy neurosyphilis HIV learning disability intellectual disability hypoxic brain injury and major head trauma with loss of consciousness leading to persistent cognitive impairment); 3.Presence of evidence of clinically significant or unstable psychiatric illness including schizophrenia or other psychiatric disorder or bipolar disorder based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria. Subjects with a history of major depressive disorder as judged by the investigator (if there has been no episode in the 24 months prior to the screening date and they are considered to be in remission or their depression has been controlled by treatment they can be included in the trial); 4.Those who have a combination of serious circulatory respiratory and digestive disorders 5.Patients with severe abnormal liver and kidney function 6.Those who have taken drugs other than the study drug that affect cognitive function within 1 month. 7.Those with allergic constitution or known allergy to the components of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予安慰剂颗粒（95%的糊精+5%的参麻益智配方颗粒），每次1袋，每日2次，温开水冲服。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive mimetic granule of Shenmayizhi formula consists of 95% dextrin and 5% ginseng formula granule(1 bag twice daily），and taken with warm boiled water.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

105

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

给予参麻益智配方颗粒，每次1袋，每日2次，温开水冲服

干预措施代码：

Intervention：

The treatment group was given ginseng hemp nootropic formula granules 1 bag each time 2 times a day and taken with warm boiled water.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3 Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou city

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Grade 3 Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

廊坊市香河县

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

Xianghe County Langfang City

单位(医院)：

香河县中西医结合医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Xianghe County Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade 2 hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

Xianyang city

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan city

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物毒理学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug Toxicology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

前期急性毒性、长期毒性数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

Data on acute toxicity and long-term toxicity in the early stage

指标中文名：

基线时（CDR总体评分=1.0）受试者进展至痴呆（CDR总体评分≥1.0）的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progression to dementia (CDR global score ≥ 1.0) at baseline (CDR global score = 1.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接医疗费

指标类型：

主要指标

Outcome：

Direct medical expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术适宜性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical suitability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

药品标签标注完整性、药品使用和储存的难易程度情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

The completeness of the labeling of the drug and the ease of use and storage of the drug

指标中文名：

中医药特色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Characteristics of traditional Chinese medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过文献数据、调查问卷、专家咨询等方式

Measure time point of outcome：

Measure method：

Through literature data questionnaires expert consultation

指标中文名：

药理特性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacological properties

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

药学、药效学、毒理学资料

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pharmacy pharmacodynamics toxicology data

指标中文名：

首次发生卒中的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用适宜性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Suitability for use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety metrics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血尿便常规、肝肾功能、心电图检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hematuria routine liver and kidney function electrocardiogram

指标中文名：

神经精神量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Scale (NPI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增量成本效果比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incremental cost-effectiveness ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗中出现的不良事件（AE）的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of treatment-emergent adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C-反应蛋白水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in hypersensitive C-reactive protein levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人用安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

不良事件/不良反应发生情况、涉及的所有药物不良事件、不良反应发生率及其严重程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Occurrence of adverse events/adverse reactions all adverse drug events involved incidence of adverse reactions and their severity

指标中文名：

至首次发生主要心血管不良事件（MACE）（包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中和全因死亡）的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first major adverse cardiovascular event (MACE) (including non-fatal myocardial infarction non-fatal stroke and all-cause death)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产业创新性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Industrial innovation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过药品国内外专利获取情况、先进制造技术使用情况、海外医药市场准入情况、《中药注册分类及申报资料要求》类别作为评价指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

The acquisition of domestic and foreign patents of drugs the use of advanced manufacturing technology the access to overseas pharmaceutical markets and the category of "Registration Classification and Application Requirements for Traditional Chinese Medicine" were used as evaluation indicators

指标中文名：

可及性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accessibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

至疾病分期进展（基于CDR总体评分）的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to disease stage progression (based on CDR overall score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管性痴呆评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular Dementia Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床创新性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical innovation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过文献数据、调查问卷、专家咨询等方式

Measure time point of outcome：

Measure method：

Through literature data, questionnaires, expert consultation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS统计软件生成随机数字和相应的统计序列。随机序列由专门的技术人员负责保管，并按此序列1:1分配患者,分别接受试验组或对照组治疗，并根据此随机数对药品进行编码包装。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS statistical software is used to generate random numbers and corresponding statistical sequences. The random sequence is kept by a special technician and the patients are assigned 1:1 according to this sequence and they are treated by the experimental group or the control group and the drugs are coded and packaged according to this random number.

盲法：

对受试者及研究者设盲。为了减少试验偏倚，参麻益智颗粒及其模拟剂应符合药品或食品等相关法定标准，不会产生明显不良反应，无明显治疗作用。模拟剂在颜色、气味、味道、形状、质感等特征上均与参麻益智颗粒剂相似，在规格、外观、包装、标签、标识等与参麻益智颗粒一致。

Blinding：

Subjects and investigators are blinded. In order to reduce the bias of the trial Shenmayizhi granules and their mimics should meet the relevant legal standards such as drugs or food and will not produce obvious adverse reactions and have no obvious therapeutic effects. The simulant is similar to Shenmayizhi granules in terms of color smell taste shape texture and other characteristics and is consistent with Shenmayizhi granules in terms of specifications appearance packaging labeling identification etc.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后，第 1 联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。病例报告表数据采用独立双份录入方式进行录入。数据管理员对病例报告表中数据进行核查，发现的疑问以疑问表形式通过临床监查员向研究者询问，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认，必要时可再次发出疑问表。在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is completed by the investigator and each selected case must complete a case report form. After the completed case report form is reviewed by the clinical monitor the first copy is handed over to the data administrator for data entry and management. The data of the case report form were entered in separate and double copies. The data manager will check the data in the case report form and ask the investigator in the form of a question form through the clinical monitor and the data manager will modify and confirm the data according to the investigator's answers and may issue a question form again if necessary. After the data entry and verification are completed the data management personnel principal investigators and statistical analysts jointly review the data and complete the final definition and judgment of the analysis population.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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