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基于“脑-肠-睾丸”生殖轴运用化湿通痹方治疗湿热蕴脾型勃起功能障碍的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000587

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“脑-肠-睾丸”生殖轴运用化湿通痹方治疗湿热蕴脾型勃起功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical Study on Treatment of Erectile Dysfunction of Damp-heat Accumulation and Spleen Type with Huashi Tongbi Recipe Based on "Brain-intestine-testis" Reproductive Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脑-肠-睾丸”生殖轴运用化湿通痹方治疗湿热蕴脾型勃起功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Treatment of Erectile Dysfunction of Damp-heat Accumulation and Spleen Type with Huashi Tongbi Recipe Based on "Brain-intestine-testis" Reproductive Axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵家有

研究负责人：

赵家有

Applicant：

Jiayou Zhao

Study leader：

Jiayou Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810599934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810599934

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaojiayou520@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaojiayou520@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Hospital Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Hospital Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

none

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025XLA008-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑医院操场1号院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Hospital Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

984914485@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Hospital Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1 Xiyuan Hospital Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程（重点协同攻关项目）

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Traditional Chinese Medicine (Key Collaborative Research Project)

研究疾病：

勃起功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Erectile dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价化湿通痹方治疗湿热蕴脾型勃起功能障碍的有效性及安全性

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of Huashitongbi Prescription in the treatment of damp and hot spleen-bearing erectile dysfunction

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合湿热蕴脾型ED中医辨证标准； （2）IIEF-5评分≤21分； （3）22≤年龄≤50岁； （4）有固定性伴侣且性生活规律，每周性生活1次及以上，配合完成本试验者； （5）右利手； （6）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) In line with the dialectical standards of traditional Chinese medicine for ED with hot and humid spleen (2) IIEF-5 score ≤21 points (3)22≤age≤50 years old (4) Those who have a fixed sexual partner and have a regular sex life have sex once a week or more and cooperate with those who have completed this experiment. (5) Right hand (6) Voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

（1）严重外伤性ED者； （2）合并严重心脑血管疾病、器质性脑损伤、肝肾功能不全、镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等严重疾病者； （3）伴有严重肠道疾病如溃疡性结肠炎、克罗恩病等可能影响粪便菌群者； （4）需长期规律服用抗焦虑、抑郁药物的轻、中、重度焦虑、抑郁者； （5）易对药物过敏的过敏体质者； （6）近一个月内服用可能影响本研究的药物的患者，或参加了其他临床研究者； （7）治疗期间及治疗结束后3个月内有生育计划者； （8）有磁共振扫描禁忌症。

Exclusion criteria：

(1) Persons with severe traumatic ED (2) Those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases organic brain injury liver and kidney insufficiency sickle cell anemia multiple myeloma leukemia and other serious diseases (3) Those with severe intestinal diseases such as ulcerative colitis Crohn's disease etc. that may affect the fecal flora (4) People with mild moderate and severe anxiety and depression who need to take anti-anxiety and depression drugs regularly for a long time (5) People with allergies who are prone to allergies to drugs (6) Patients who have taken drugs that may affect this study within the past month or have participated in other clinical researchers (7) Those who have a birth plan during the treatment period and within 3 months after the end of the treatment (8) There are contraindications to magnetic resonance imaging.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2027-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2027-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

枸橼酸西地那非片

干预措施代码：

Intervention：

Sildenafil Citrate Tablets

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

30

Group：

Healthy volunteer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

化湿通痹方

干预措施代码：

Intervention：

Huashi Tongbi prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

Chine

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

免疫功能相关标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunofunction-related markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

改良的性生活质量调査表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified sexual quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14（±2）天、第28（±2）天、第42（±2）天、第56（±2）天、第84（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th (±2) day, 28th (±2) day, 42nd (±2) day, 56th (±2) day, 84th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

衰老相关标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aging-related markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

疲劳自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Fatigue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14（±2）天、第28（±2）天、第42（±2）天、第56（±2）天、第84（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th (±2) day, 28th (±2) day, 42nd (±2) day, 56th (±2) day, 84th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

勃起质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erectile Quality Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14（±2）天、第28（±2）天、第42（±2）天、第56（±2）天、第84（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th (±2) day, 28th (±2) day, 42nd (±2) day, 56th (±2) day, 84th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能指数量表-5评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Erectile Function Index Scale-5 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第14（±2）天、第28（±2）天、第42（±2）天、第56（±2）天、第84（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th (±2) day, 28th (±2) day, 42nd (±2) day, 56th (±2) day, 84th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

血管介质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular medium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、服药第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Day 56 (±2) of Medication

Measure method：

指标中文名：

性激素结合球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone-binding globulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、服药第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Day 56 (±2) of Medication

Measure method：

指标中文名：

中医证候分级量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome grading quantitative score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第14（±2）天、第28（±2）天、第42（±2）天、第56（±2）天、第84（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th (±2) day, 28th (±2) day, 42nd (±2) day, 56th (±2) day, 84th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

胃肠激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、服药第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 56 (±2) of Medication

Measure method：

指标中文名：

男性自评性欲量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Male Self-Rating Sexual Desire Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14（±2）天、第28（±2）天、第42（±2）天、第56（±2）天、第84（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th (±2) day, 28th (±2) day, 42nd (±2) day, 56th (±2) day, 84th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

精神抑郁自测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14（±2）天、第28（±2）天、第42（±2）天、第56（±2）天、第84（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th (±2) day, 28th (±2) day, 42nd (±2) day, 56th (±2) day, 84th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

脑结构和功能核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain structure and function MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

精神焦虑自测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14（±2）天、第28（±2）天、第42（±2）天、第56（±2）天、第84（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th (±2) day, 28th (±2) day, 42nd (±2) day, 56th (±2) day, 84th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

脑功能相关标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers related to brain function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14（±2）天、第28（±2）天、第42（±2）天、第56（±2）天、第84（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th (±2) day, 28th (±2) day, 42nd (±2) day, 56th (±2) day, 84th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第14（±2）天、第28（±2）天、第42（±2）天、第56（±2）天、第84（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 14th (±2) day, 28th (±2) day, 42nd (±2) day, 56th (±2) day, 84th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

指标中文名：

氧化应激标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxidative stress markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第56（±2）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, the 56th (±2) day

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Bllod

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation using random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in thesis form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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