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循经点穴对脑卒中后痉挛状态的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000017

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

循经点穴对脑卒中后痉挛状态的临床疗效研究

Public title：

Study on therapeutic effect of acupoint pressure therapy along the meridians on spasticity after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

循经点穴对脑卒中后痉挛状态的临床疗效研究

Scientific title：

Study on therapeutic effect of acupoint pressure therapy along the meridians on spasticity after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘西花

研究负责人：

刘西花

Applicant：

liuxihua

Study leader：

liuxihua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17835855851

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13335142909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cao090411@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xihualiu0629@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学

Applicant address：

16369 Jingxie Road Lixia District Jinan Shandong

Study leader's address：

16369 Jingxie Road Lixia District Jinan Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250355

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250355

申请人所在单位：

山东中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

College of Rehabilitation Medicine Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(122)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

yuanjie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingxie Road Lixia District Jinan Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyydxfsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingxie Road Lixia District Jinan Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

china

Province：

shandonng

City：

jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingxie Road Lixia District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingxie Road Lixia District

经费或物资来源：

山东中医药大学附属医院脑卒中中西医结合康复青年科研创新团队

Source(s) of funding：

Youth Research and Innovation Team of stroke rehabilitation with Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

团队以明确循经点穴疗法的安全性和有效性，为脑卒中后肌痉挛的临床治疗提供科学依据为导向，采用循经点穴的方法，观察脑卒中后点穴疗法促进肌痉挛恢复的临床疗效与作用机制。充实循经点穴疗法在脑卒中功能障碍治疗的作用，为现代临床多系统联合预防及治疗疾病提供新思路，提高脑卒中后痉挛状态的临床治疗效果。

Objectives of Study：

To clarify the safety and effectiveness of acupoint therapy along the meridians and provide scientific basis for the clinical treatment of post-stroke muscle spasms. Our team adopted the method of acupoint therapy along the meridians to observe the clinical efficacy and mechanism of acupoint therapy in promoting the recovery of muscle spasms after stroke. Enriching the role of meridian acupoint therapy in the treatment of stroke dysfunction providing new ideas for modern clinical multi system joint prevention and treatment of diseases and improving the clinical treatment effect of post-stroke spasticity.

药物成份或治疗方案详述：

对照组:所有患者进行常规的物理治疗、作业治疗、言语治疗等相关康复训练，包括针对神经发育学疗法（以新Bobath疗法、PNF技术、神经促通疗法为主）配合平衡功能训练及步行相关训练：30 min/天；物理因子治疗：20 min/天；作业治疗（主要为日常生活活动能力训练）：30 min/天；传统毫针针刺治疗：30 min/天。康复训练1次/天，每周连续治疗5天后休息2天，共治疗3周。 试验组1：在常规康复训练基础上给予非穴点按，选取患侧肩髃、手五里、曲池、手三里、合谷、环跳、风市、阳陵泉、足三里及悬钟外侧旁开1寸处以点按，每点按3 min左右，力量大小以患者有酸胀感为宜，共计30 min，1次/天。 试验组2：在常规康复训练基础上给予循经点穴：选取手阳明大肠经、足少阳胆经及足阳明胃经穴位，具体包括患侧肩髃、手五里、曲池、手三里、合谷、环跳、风市、阳陵泉、足三里及悬钟等穴位按压，每穴点按3 min左右，力量大小以患者有酸胀感为宜，共计30 min，1次/ 天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: All patients received routine physical therapy occupational therapy speech therapy and other related rehabilitation training including balance function training and walking related training for neurodevelopmental therapy (mainly new Bobath therapy PNF technology and neural facilitation therapy): 30 minutes/day; Physical factor therapy: 20 minutes/day; Homework therapy (mainly daily living activity training): 30 minutes/day; Traditional filiform needle acupuncture treatment: 30 minutes/day. Rehabilitation training once a day with 5 consecutive days of treatment per week followed by 2 days of rest for a total of 3 weeks of treatment. Experimental group 1: On the basis of routine rehabilitation training non-acupoint acupressure was given. The treatment areas include the affected side of the jianyu(LI15) Shouwuli（LI-13）quchi(LI-11) shousanli(LI-10) hegu(LI-4) huantiao(GB-30) fengshi(GB-31) yanglingquan(GB-34) zusanli(ST-36) xuanzhong(GB-39) and a 1-inch opening on the outer side of the hanging bell. Each point is rubbed for about 3 minutes and the strength is appropriate for the patient to feel sore and swollen. The total duration is 30 minutes once a day. Experimental group 2: On the basis of routine rehabilitation training acupoints along the meridians were given: acupoints on the Hand Yangming Large Intestine Meridian Foot Shaoyang Gallbladder Meridian and Foot Yangming Stomach Meridian were selected including the affected side jianyu(LI15) Shouwuli（LI-13）quchi(LI-11) shousanli(LI-10) hegu(LI-4) huantiao(GB-30) fengshi(GB-31) yanglingquan(GB-34) zusanli(ST-36) xuanzhong(GB-39) . The acupoints were pressed with a point rubbing method and each acupoint was rubbed for about 3 minutes. The strength was appropriate for patients with soreness and swelling for a total of 30 minutes once a day.

纳入标准：

①诊断符合《2016版中国脑血管病诊治指南与共识》中脑卒中的诊断标准； ②经头颅CT或MRI等影像学检查确诊； ③符合缺血性脑卒中后痉挛性偏瘫的诊断标准； ④年龄为25-70岁（包含25岁及70岁），首次发病，病程小于6个月，生命体征平稳； ⑤患者 Brunnstrom 分期均为Ⅱ ~Ⅳ期，偏瘫肢体肌张力1~3级； ⑥无严重心、脑、肾并发症的患者； ⑦自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① The diagnosis conforms to the diagnostic criteria for stroke in the 2016 edition of the Chinese Guidelines and Consensus for the Diagnosis and Treatment of Cerebrovascular Disease; ② Diagnosed through imaging examinations such as head CT or MRI; ③ Meets the diagnostic criteria for spastic hemiplegia after ischemic stroke; ④ Age range: 25-70 years old (including 25 and 70 years old) first onset course of illness less than 6 months stable vital signs; ⑤ The Brunstrom staging of the patients is stage II-IV and the muscle tone of the hemiplegic limbs is grade 1-3; ⑥ Patients without severe cardiac cerebral or renal complications; ⑦ Voluntary participation and signing of informed consent form.

排除标准：

①有严重心血管系统和/或呼吸系统疾病； ②已接受相关治疗并可能会影响疗效观测指标者； ③认知障碍或意识不清无法配合治疗者； ④伴有严重心、肝、肾功能障碍者； ⑤精神障碍者； 若纳入前已经接受药物治疗，经过洗脱期后符合纳入标准，不视为排除病例。

Exclusion criteria：

① Having severe cardiovascular and/or respiratory diseases; ② Those who have received relevant treatment and may affect the efficacy observation indicators; ③ Individuals with cognitive impairment or unclear consciousness who are unable to cooperate with treatment; ④ Individuals with severe heart liver and kidney dysfunction; ⑤ Individuals with mental disorders; If medication treatment has been received before inclusion and meets the inclusion criteria after the washout period it is not considered as an excluded case.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-30

至To      2025-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2025-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training

Intervention code：

组别：

试验1组

样本量：

30

Group：

Experiment 1 group

Sample size：

干预措施：

非穴点按疗法及常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Non acupoint massage therapy and Conventional rehabilitation training

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

30

Group：

Experiment 2 group

Sample size：

干预措施：

循经点穴疗法及常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Meridian acupressure therapy and Conventional rehabilitation training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

china

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale,BBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth痉挛分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Pro-Kin平衡仪平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pro Kin Balance Tester Balance Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface electromyography,sEMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index,MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队中的研究生使用SPSS26.0软件生成随机数字与分组情况，将符合纳入标准的90例脑卒中痉挛性偏瘫患者按照1:1:1的比例随机分为对照组、试验1组、试验2组，每组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

90 stroke patients with spastic hemiplegia who met the inclusion criteria were randomly divided into a control group experimental group 1 and experimental group 2 in a ratio of 1:1:1 with 30 patients in each group using SPSS 26.0 software generated by graduate students in the research team.

盲法：

由于本试验方案存在一定特殊性，难以做到对患者及针灸医师、治疗师施盲，故在试验过程中固定2名评估者和2名统计分析人员，对其采取盲法，以尽量摒除偏倚因素。2名评估人员均经过专业、统一的培训，由另外2名工作人员负责输入和分析数据，不考虑患者的分配，也不与治疗人员接触。

Blinding：

Due to the specificity of this trial protocol it was difficult to blind the patients and the acupuncturists and therapists so 2 assessors and 2 statistical analysts were fixed and blinded during the trial in order to exclude the bias factor as much as possible. 2 assessors were professionally and uniformly trained and 2 other staff members were responsible for entering and analyzing the data without regard to patient assignment and without contact with the treatment staff .

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)采集患者的相关基本信息及评估数据；通过电子文件夹及excel表格等记录并管理患者的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) is used to collect basic information and assessment data of patients; patient data are recorded and managed through electronic folders and excel forms.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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