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玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001233

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

Public title：

Yupingfeng Granules for Recurrent Respiratory Tract Infections in Children (Deficiency of the Exterior Syndrome): A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Phase II Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

Scientific title：

Yupingfeng Granules for Recurrent Respiratory Tract Infections in Children (Deficiency of the Exterior Syndrome): A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Phase II Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾泳燕

研究负责人：

徐保平

Applicant：

Yongyan Zeng

Study leader：

Baoping Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15920726389

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13370115002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

349432306@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xubaopingbch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省佛山市顺德区容桂高新技术园科苑横三路2号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No.2 KeYuan Hengsan Road RongGui Hi-Tech Industrial Zone ShunDe FoShan GuangDong

Study leader's address：

No.56 South Lishi Road Xicheng District BeijingChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国药集团广东环球制药有限公司

Applicant's institution：

Sinopharm Group Guangdong Medi-World Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]-Y-108-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Beijing Childrens Hostipal Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨禹欣

Contact Name of the ethic committee：

Yuxin Yang

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No.56South Lishi Road Xicheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-59616083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bchec_ist@bch.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hostipal Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No.56South Lishi Road Xicheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

国药集团广东环球制药有限公司

具体地址：

中国广东省佛山市顺德区容桂高新技术园科苑横三路2号

Institution
hospital：

Sinopharm Group Guangdong Medi-World Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

No.2 KeYuan Hengsan Road RongGui Hi-Tech Industrial Zone ShunDe FoShan GuangDong

经费或物资来源：

国药集团广东环球制药有限公司

Source(s) of funding：

Sinopharm Group Guangdong Medi-World Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

反复呼吸道感染（表虚不固证）

研究疾病代码：

Target disease：

Recurrent Respiratory Tract Infections (Syndrome of Superficial Asthenia and Insecure Exterior)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

初步评价玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的有效性及安全性，为后续研究提供数据支持。

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the efficacy and safety of Yupingfeng Granules in children with Recurrent Respiratory Tract Infections (Syndrome of Superficial Asthenia and Insecure Exterior) and provide data support for subsequent research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合2024年《儿童反复呼吸道感染中医诊疗指南》中对于RRTIs诊断标准； （2）中医符合表虚不固证辨证标准； （3）年龄：2周岁≤年龄<12周岁； （4）非急性感染期或急性感染痊愈≥1周； （5）充分知情，<8周岁的受试儿童家长或监护人签署知情同意书，≥8周岁受试儿童及家长或监护人均签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for RRTIs in the 2024 Chinese Medical Diagnosis and Treatment Guidelines for Recurrent Respiratory Tract Infections in Children; (2) Conform to the syndrome differentiation criteria for the syndrome of exterior deficiency failing to consolidate in traditional Chinese medicine; (3) Age: 2 years old ≤ age < 12 years old; (4) Non-acute infection period or ≥1 week after the acute infection has healed; (5) Provide full informed consent: For trial children under 8 years old parents or guardians shall sign the informed consent form; for trial children aged ≥8 years old both the children and their parents or guardians shall sign the informed consent form.

排除标准：

（1）原发性纤毛运动障碍；合并呼吸道慢性疾病史、呼吸道过敏性疾病史，包括哮喘、过敏性鼻炎、闭塞性细支气管炎、慢性支气管炎、慢性中耳炎、慢性鼻-鼻窦炎等；筛选前1年内曾发生过重症肺炎者；气道畸形或发育异常者； （2）已知或不能排除的原发性免疫缺陷、获得性免疫缺陷综合征者； （3）合并内分泌及造血系统等严重全身性疾病者，肿瘤，神经精神类疾病、智力发育类疾病者； （4）肝肾功能异常【如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍参考值上限、血肌酐（SCr）超过参考值上限】者； （5）近6个月内使用过免疫调节剂（免疫球蛋白、细菌溶解产物、匹多莫德、胸腺肽等），口服或注射使用糖皮质激素，服用益气、固表、止汗功能主治的中药者； （6）对玉屏风颗粒成分及其辅料过敏的； （7）近3个月内参加过其他可能影响本研究结果的临床研究的患者； （8）研究者认为不宜入选本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Primary ciliary dyskinesia; history of combined chronic respiratory diseases or respiratory allergic diseases including asthma allergic rhinitis bronchiolitis obliterans chronic bronchitis chronic otitis media chronic rhinosinusitis etc.; those who have experienced severe pneumonia within 1 year prior to screening; those with airway malformations or developmental abnormalities; (2) Known or suspected primary immunodeficiency acquired immunodeficiency syndrome; (3) Those with severe systemic diseases involving the endocrine or hematopoietic systems tumors neuropsychiatric diseases or intellectual developmental disorders; (4) Abnormal liver and kidney function [such as aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 1.5 times the upper limit of the reference value serum creatinine (SCr) exceeding the upper limit of the reference value]; (5)Those who have used immunomodulators (immunoglobulin bacterial lysates pidotimod thymosin etc.) oral or injectable corticosteroids or taken traditional Chinese medicine with the main functions of tonifying qi consolidating the exterior and stopping sweating within the past 6 months; (6) Those allergic to the ingredients of Yupingfeng Granules or its excipients; (7) Those who have participated in other clinical studies that may affect the results of this study within the past 3 months; (8) Those whom the investigator deems unsuitable for inclusion in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-31

至To      2027-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-30

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

94

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

玉屏风颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Simulator of Yu Ping Feng Granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

94

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

玉屏风颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yupingfeng Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 188

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

新乡医学院第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hostipal of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Childrens Hostipal Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

长治市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhi People’s Hostipal

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

淄博市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究期间呼吸道感染的持续病程（上呼吸道感染、支气管感染、肺部感染）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of respiratory tract infections during the study period (upper respiratory tract infections, bronchial infections, pulmonary infections)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间受试者抗感染药物的暴露天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exposure days to anti-infective drugs during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗8周、停药12个月后免疫学指标：血清免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、T淋巴细胞亚群（CD3＋、CD4＋、CD8＋、CD4＋/CD8＋）和B淋巴细胞计数较基线的变化率（停药12月后免疫学检查非强制性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in immunological indicators after 8 weeks of treatment and 12 months after discontinuation of medication: serum immunoglobulins (IgA, IgM, IgG), T lymphocyte subsets (CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+), and B lymphocyte count compared to baseline (immunological examination 12 months after discontinuation of medication is not mandatory)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月随访期结束时患者临床痊愈率（呼吸道感染次数符合同年龄组正常标准的患者比例）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate of patients at the end of the 12-month follow-up period (proportion of patients with respiratory tract infection frequency meeting the normal standard for the same age group)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8周后的中医证候有效率（证候计分和较基线减少≥50%的患者比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy rate after 4 and 8 weeks of treatment (proportion of patients with a reduction of ≥50% in syndrome score compared to baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4、8周后单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of single symptoms after 4 and 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（HR、BP、体温、呼吸）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (HR, BP, temperature, respiration)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月随访期结束时上、下呼吸道感染次数较基线期的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number of upper and lower respiratory tract infections at the end of the 12-month follow-up period compared to the baseline period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间呼吸道感染的构成比（上呼吸道感染、支气管感染、肺部感染）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of respiratory tract infections during the study period (upper respiratory tract infections, bronchial infections, pulmonary infections)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests (complete blood count, urine routine, liver function, kidney function)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整个治疗及随访期间的不良事件及发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and incidence rates throughout the treatment and follow-up period

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间因呼吸道感染发作而导致的住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time due to respiratory tract infection episodes during the study period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 2 岁
Min age years
最大 11 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层、区组随机化方法，以年龄（2≤年龄<6周岁，6≤年龄<12周岁）作为随机分层因素。由随机化统计师使用SAS（9.4或更高版本）软件，按照试验组与对照组1：1的比例产生不少于188例受试者所接受处理组别的随机编码表。所选择的区组（block）长度和随机种子数等将作为保密数据由随机化统计师保存于随机化说明书中。 本试验采用中央随机化系统（IWRS）进行受试者随机入组及药物管理。受试者完成所有的筛选评估并确认符合入选资格后，研究者或指定人员将登录随机化系统录入受试者的相关信息，并得到该受试者的随机号和药物编号。根据系统分配的药物编号，给予受试者相应的药物治疗。每个随机号只能分配给一位受试者，不能重复使用同一随机号。 因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，退出受试者不进行替补。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses a stratified blocked randomization method with age (2 ≤ age < 6 years 6 ≤ age < 12 years) as the stratification factor for randomization. A statistician for randomization will use SAS software (version 9.4 or higher) to generate a random coding table for the treatment groups to which no less than 188 participants will be assigned in a 1:1 ratio between the treatment and control groups. The block length and random seed number selected will be kept as confidential data by the statistician for randomization in the randomization manual. This trial uses a central randomization system (IWRS) for participant randomization and drug management. After completing all screening assessments and confirming eligibility the investigator or designated personnel will log into the randomization system to enter the participants relevant information and obtain the participants random number and drug number. The participant will be given the corresponding drug treatment according to the drug number assigned by the system. Each random number can only be assigned to one participant and cannot be reused. Any randomized participant who withdraws or is withdrawn from the clinical trial for any reason regardless of whether the study drug has been taken will retain their random number and no substitute will be recruited for the withdrawn participant.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRFEDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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