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针刺干预妊娠期高血压防治子痫前期：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000818

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺干预妊娠期高血压防治子痫前期：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验

Public title：

Acupuncture intervention for gestational hypertension in the prevention and treatment of preeclampsia: a prospective multicenter open-label randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺干预妊娠期高血压防治子痫前期：一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验

Scientific title：

Acupuncture intervention for gestational hypertension in the prevention and treatment of preeclampsia: a prospective multicenter open-label randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴林玲

研究负责人：

吴林玲

Applicant：

Wu Linling

Study leader：

Wu Linling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13642123194

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13642123194

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

154384118@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

154384118@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

Study leader's address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02227986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

子痫前期

研究疾病代码：

Target disease：

Preeclampsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察针刺是否能预防高危GH患者PE的发生，延长PE妇女的孕期，改善不良母儿围产结局

Objectives of Study：

To observe whether acupuncture can prevent the occurrence of PE in high-risk GH patients prolong the pregnancy of PE women and improve the adverse perinatal outcomes of mother and child

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在18-40周岁； 2. 孕28-30周经超声监测为单活胎； 3. 诊断为妊娠期高血压； 4. sFlt-1/PLGF ＞38； 5. 自愿参与本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 40 years old; 2 singleton live birth at 28-30 weeks of gestation; 3. Diagnosed with gestational hypertension; 4. sFlt-1/PLGF > 38; 5. Voluntarily participated in this study and signed informed consent

排除标准：

1. 重度妊娠期高血压、子痫前期、重度子痫前期及子痫患者； 2. 合并其他内科、外科、精神科等严重原发疾病，如急性传染病、躯体器质性疾病及肿瘤性疾病史； 3. 既往存在高血压和/或高血压的继发原因（如潜在的肾脏疾病)； 4. 胎儿有已知的遗传或染色体疾病； 5. 近3个月接受过针刺治疗； 6. 入组前2周内接受任何降压药物治疗； 7. 已知有终止妊娠意图的患者； 8. 6个月内有酒精或药物滥用史。

Exclusion criteria：

1. Severe pregnancy-induced hypertension preeclampsia severe preeclampsia and eclampsia; 2. Patients with other serious primary diseases such as acute infectious diseases organic systemic diseases and malignant tumor diseases; 3. A history of hypertension and/or secondary causes of hypertension (such as underlying renal disease); 4. A fetus with a known genetic or chromosomal disorder; 5. Received acupuncture treatment within the past 3 months; 6. Received any antihypertensive drug treatment within the past 2 weeks; 7. Patients with known intentions to terminate pregnancy; 8. A history of alcohol or drug abuse within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

65

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺＋拉贝洛尔

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + labetalol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

拉贝洛尔

干预措施代码：

Intervention：

labetalol

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津康汇医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Tianjin Kanghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津市水阁医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Tianjin Shuige Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿生长受限发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of fetal growth restriction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子痫前期发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of preeclampsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小于胎龄儿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ncidence of small for gestational age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩时胎龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational age at delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日晨起血压平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean daily morning blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血清sFlt-1、PLGF含量及sFlt-1/PLGF比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum sFlt-1 PLGF levels and sFlt-1/PLGF ratio before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低出生体重儿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of low birth weight infants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stillbirth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎盘早剥发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of placental abruption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿1分钟Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal 1-minute Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺前后即刻血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure immediately before and after acupuncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将采用基于网络的临床试验公共管理平台（ResMan）实施中央随机化。两组受试者数量比例1:1。随机将通过随机区组法在各个分中心内各自分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use the network-based clinical trial public management platform (ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx) to implement central randomization. Randomization will be conducted at a 1:1 ratio using block randomization (size 6).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为ResMan平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form CRF; 2. ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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