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A multi-center randomized double-blind double-dummy positive-drug parallel controlled clinical trial of Mailuoshutong Pills in the treatment of deep vein thrombosis of lower limbs (damp-heat stasis syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000063

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

脉络舒通丸治疗下肢深静脉血栓形成（湿热瘀阻证）的一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

Public title：

A multi-center randomized double-blind double-dummy positive-drug parallel controlled clinical trial of Mailuoshutong Pills in the treatment of deep vein thrombosis of lower limbs (damp-heat stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脉络舒通丸治疗下肢深静脉血栓形成（湿热瘀阻证）的一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A multi-center randomized double-blind double-dummy positive-drug parallel controlled clinical trial of Mailuoshutong Pills in the treatment of deep vein thrombosis of lower limbs (damp-heat stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜艳玲

研究负责人：

杨博华

Applicant：

Jiang Yanling

Study leader：

Yang Bohua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

150 9886 0396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601038551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m15098860396@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangb5191@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市兰山区红旗路209号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No. 209 Hongqi Road Lanshan District Linyi City Shandong Province

Study leader's address：

No.5 Marine Warehouse Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

鲁南厚普制药有限公司

Applicant's institution：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-385-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xue-ting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Dongcheng District Ocean Warehouse Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012790

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Dongcheng District Ocean Warehouse Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.5, Marine Warehouse, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

下肢深静脉血栓形成

研究疾病代码：

Target disease：

deep vein thrombosis of lower limbs

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.以脉络宁颗粒为对照，评价脉络舒通丸治疗下肢深静脉血栓形成（湿热瘀阻证）在肿胀、疼痛等方面的有效性及优势； 2.观察脉络舒通丸临床使用的安全性。

Objectives of Study：

1.Using Mailuoning Granules as a comparison evaluate the effectiveness and advantages of Mailuoshutong Pills in the treatment of deep vein thrombosis of lower limbs (damp-heat stasis syndrome) in swelling and pain; 2.Observe the safety of clinical use of Mailu Shutong Pills.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合下肢深静脉血栓形成西医诊断标准者，临床分期为迁延期（非急性期），发病后14 d~3个月； (2)符合中医湿热瘀阻证辨证标准； (3)年龄在18～70周岁（含边界值）之间，性别不限； (4)自愿签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

(1)For those who meet the Western medical diagnostic criteria for deep vein thrombosis of the lower limbs the clinical stage is the delayed stage (non-acute stage) which is 14 days to 3 months after the onset of disease; (2)Meets the syndrome differentiation standards of damp-heat and blood stasis syndrome in traditional Chinese medicine; (3)Aged between 18 and 70 years old (including the boundary value) gender is not limited; (4)Voluntarily sign the subject informed consent form.

排除标准：

(1)急性DVT，拟行括导管接触性溶栓（CDT）、经皮机械性血栓清除术（PMT）或手术取栓等血栓清除术者； (2)精神疾病以及合并有严重心脑血管、肝、肾、造血系统等严重并发症或合并其他严重原发性疾病，ALT或AST＞正常值上限1.5倍者，Cr＞正常值上限者； (3)14天内进行过3级或4级手术者； (4)3个月内有出血性脑卒中病史者； (5)各种凝血功能障碍疾病，如血友病、特发性血小板减少性紫癜等出血性疾病以及近2周内有活动性出血者； (6)过敏体质者、对本品及辅料中任何成分过敏者； (7)妊娠期、哺乳期妇女及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女； (8)近1个月参加过其他临床试验者； (9)怀疑有酒精、药物滥用病史者； (10)研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Acute DVT patients who plan to undergo thrombus removal procedures including catheter contact thrombolysis (CDT) percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) or surgical thrombectomy; (2)Mental illness combined with serious cardiovascular cerebrovascular liver kidney hematopoietic system and other serious complications or combined with other serious primary diseases ALT or AST > 1.5 times the upper limit of normal value Cr > the upper limit of normal value; (3)Those who have had level 3 or 4 surgery within 14 days; (4)Those with a history of hemorrhagic stroke within 3 months; (5)Various coagulation disorders such as hemophilia idiopathic thrombocytopenic purpura and other bleeding diseases and those with active bleeding in the past 2 weeks; (6)People with allergies or allergies to any ingredients in this product and excipients; (7)Pregnant lactating women and women with pregnancy potential who refuse to maintain contraceptive measures approved by the researcher throughout the study process; (8)People who have participated in other clinical trials in the past month; (9)People suspected of having a history of alcohol or drug abuse; (10)Other circumstances that the researcher considers unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-21

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20

至To      2025-12-10

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

脉络舒通丸+脉络宁颗粒模拟剂，脉络舒通丸，口服，一次1瓶（12丸/瓶），一日3次； 脉络宁颗粒模拟剂，冲服，每次1袋（10g/袋），每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Mailuoshutong Pills + Mailuoning ranule Simulator，Mailuoshutong Pills: taken orally, 1 bottle at a time (12 pills/bottle), three times a day; Mailuoning granule simulant: taken as a drink, 1 bag each time (10g/ bag), three times a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脉络宁颗粒+脉络舒通丸模拟剂，脉络宁颗粒，冲服，每次1袋（10g/袋），每日3次； 脉络舒通丸模拟剂，口服，一次1瓶（12丸/瓶），一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Mailuoning granules + Mailuoshutong pill simulation Mailuoning granules: taken as a drink 1 bag each time (10g/ bag) three times a day; Mailuoshutong pill simulator: taken orally 1 bottle at a time (12 pills/bottle) three times a day;

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

泰州市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安医学院第 一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗4周后疾病综合疗效（有效率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive disease efficacy (effective rate) after 4 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周后疾病综合疗效（有效率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive disease efficacy (effective rate) after 2 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周、4周后症状量化评分（皮肤温度、皮肤色泽、疼痛、患肢肿胀、Homans征、静脉通畅率）疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

The efficacy of quantitative symptom scores (skin temperature, skin color, pain, swelling of the affected limb, Homans sign, vein patency rate) after 2 weeks and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周、4周后中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of traditional Chinese medicine syndrome after 2 weeks and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周、4周后单项中医症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of individual traditional Chinese medicine symptoms after 2 weeks and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后炎症相关指标（血沉、C反应蛋白）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammation-related indicators (erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein) from baseline after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后D-二聚体（D-dimer）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in D-dimer from baseline after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周、4周后中医生命质量评价量表（CQ-D11）评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in traditional Chinese medicine Life Quality Evaluation Scale (CQ-D11) scores from baseline after 2 weeks and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周、4周后患肢疼痛（胀痛）NRS评分、患肢酸胀沉重NRS评分、患肢周径较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of NRS score of limb pain (swelling pain) NRS score of limb soreness and circumference of limb after 2 weeks and 4 weeks of treatment compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS 9.4统计软件，按照1∶1比例产生240例受试者所接受治疗组（试验组、对照组）的随机序列，列出分配药物编号即随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method was used. Select an appropriate block length and use SAS 9.4 statistical software to generate a random sequence of the treatment groups (experimental group control group) received by 240 subjects according to a 1:1 ratio based on the given random seed number and list the allocated drugs. The number is a random coding table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture EDC）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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