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基于红外热成像技术对岐黄针治疗混合型颈椎病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000040

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于红外热成像技术对岐黄针治疗混合型颈椎病的临床研究

Public title：

Clinical study of Qihuang needle therapy in the treatment of mixed cervical spondylosis based on infrared thermal imaging technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于红外热成像技术对岐黄针治疗混合型颈椎病的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Qihuang needle therapy in the treatment of mixed cervical spondylosis based on infrared thermal imaging technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄冰菁

研究负责人：

黄冰菁

Applicant：

Huang Bingjing

Study leader：

Huang Bingjing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13055557689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13055557689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1634113665@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1634113665@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省三明市永安市燕南街道含笑大道诚上润园3栋二单元703

研究负责人通讯地址：

福建省三明市永安市燕南街道含笑大道诚上润园3栋二单元703

Applicant address：

Unit 703 Building 32 Shing Sheung Yun Garden Hanxiao Avenue Yannan Street Yong'an Sanming Province Fujian province China

Study leader's address：

Unit 703 Building 32 Shing Sheung Yun Garden Hanxiao Avenue Yannan Street Yong'an Sanming Province Fujian province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三明市第二医院

Applicant's institution：

Sanming Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GZYLL(KY)-2023-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院（福田）医学理论委员会

Name of the ethic committee：

Medical Theory Committee of Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Lin

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6001 Beihuan Avenue Futian District Shenzhen Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-83548506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzyszyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Primary sponsor：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian))

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

No. 6001 Beihuan Avenue Futian District Shenzhen Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

具体地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Futian))

Address：

No. 6001 Beihuan Avenue Futian District Shenzhen Guangdong Province China

经费或物资来源：

研究生毕业课题

Source(s) of funding：

Graduate graduation project

研究疾病：

混合型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

mixed cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

实施随机对照试验，对比岐黄针疗法与普通针刺治疗混合型颈椎病（以颈型颈椎病混合神经根型颈椎病为主）的疗效差异，以视觉模拟评分（Visual Analogue Scale/Score，简称VAS）、颈椎功能障碍指数（neck disabilitv index，NDI）评分、田中靖久颈椎病症状量表评分作为主要指标，以红外热成像（Infrared thermal imaging; ITI）的平均温度值（∆t）、表面肌电图（surface Electromyography; sEMG）所测均方根值（Root mean square; RMS）为次要指标。并运用SPSS软件分析试验中∆t与 RMS之间的相关性，希望能为红外热成像技术作为评估岐黄针治疗混合型颈椎病的临床疗效指标，提供一定的证据支持，更加丰富临床实践中岐黄针疗法治疗混合型颈椎病的理论基础。

Objectives of Study：

Implement a randomized controlled clinical study to compare the efficacy difference of Qihuang needle therapy and ordinary acupuncture therapy for mixed cervical spondylosis (mainly cervical type cervical spondylopathy and mixed cervical spondylotic radiculopathy). The main indicators are Visual Analog Scale/Score (VAS) Neck Disability Index (NDI) and Tanaka Yasuhisa Cervical Disease Symptom Scale. The secondary indicators are the average temperature value (∆ t) measured by Infrared Thermal Imaging (ITI) and the Root Mean Square (RMS) measured by Surface Electromyography (sEMG). And using SPSS software to analyze the correlation between ∆ t and RMS in the experimentAnd analyze the correlation between the average body surface temperature (∆t) of infrared thermal imaging (ITI) in the experiment and the root mean square (RMS) value measured by surface electromyography (sEMG) in order to provide certain evidence support for infrared thermal imaging technology as a clinical efficacy indicator for evaluating the treatment of mixed cervical spondylosis with Qihuang needle and further enrich the theoretical basis of Qihuang needle therapy for mixed cervical spondylosis in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合《颈椎病的分型、诊断及非手术治疗专家共识》中混合型颈椎病（CCS混合CSR）以及《中医骨伤科病证诊断疗效标准》中颈椎病的诊断标准；②年龄在20-65岁之间；③签署知情同意书，能配合完成治疗的患者。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for mixed cervical spondylosis (CCS mixed CSR) in the Expert Consensus on Classification Diagnosis and Non-surgical Treatment of Cervical Spondylosis and the Diagnostic Efficacy Criteria for Orthopedic Syndromes of Traditional Chinese Medicine; ② Be between the ages of 20-65;③ Patients who have signed the informed consent form and can cooperate to complete the treatment.

排除标准：

①颈椎病的其他分型；②创伤性颈椎病，颈椎骨折、脱位；③风湿、类风湿、肿瘤、结核、重度骨质疏松症、先天性畸形等疾病；④有出血倾向的血液病、凝血功能障碍者；⑤有严重的心脑血管疾病、糖尿病、高热、局部皮肤破损、严重皮肽病患者；⑥治疗部位有急性感染性疾病、全身感染或传染性疾病者：颈部皮肤破损、及严重皮肤病患者；⑦孕妇或哺乳期妇女及精神病患者无生活能力者；⑧未按规定治疗，无法判断疗效者。

Exclusion criteria：

① Other subtypes of cervical spondylosis; ② Traumatic cervical spondylosis cervical fractures and dislocations; ③ Rheumatism rheumatoid arthritis tumors tuberculosis severe osteoporosis congenital malformations and other diseases; ④ Individuals with bleeding tendencies and coagulation disorders; ⑤ Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases diabetes high fever local skin damage and severe skin peptide disease; ⑥ Patients with acute infectious diseases systemic infection or infectious disease at the treatment site: patients with damaged neck skin and severe skin disease; ⑦ Pregnant or lactating women and mentally ill patients who are unable to live; ⑧ Those who have not been treated according to regulations and cannot determine the efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-01

至To      2024-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01

至To      2024-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

35

Group：

1

Sample size：

干预措施：

岐黄针

干预措施代码：

Intervention：

Qihuang needl

Intervention code：

组别：

2

样本量：

35

Group：

2

Sample size：

干预措施：

普通针刺

干预措施代码：

Intervention：

ordinary acupuncture therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital (Fukuda)

Level of the institution：

Third Grade First Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score; VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天、14天、28天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0 days; 14 days; 28 days

Measure method：

scale

指标中文名：

田中靖久颈椎症状量表20分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

20 point Tianzhong Jingjiu Cervical Symptom Scale data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天、14天、28天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0 days; 14 days; 28 days

Measure method：

scale

指标中文名：

颈椎功能障碍指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disability Index; NDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天、14天、28天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0 days; 14 days; 28 days

Measure method：

scale

指标中文名：

上斜方肌处的均方根值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the root mean square (RMS) of upper trapezius

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天、14天

测量方法：

表面肌电图仪

Measure time point of outcome：

0 days; 14 days

Measure method：

surface Electromyography; sEMG

指标中文名：

上斜方肌体表投影处的平均温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

average body surface temperature of upper trapezius

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天、14天

测量方法：

红外热成像仪检查

Measure time point of outcome：

0 days; 14 days

Measure method：

infrared thermal imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机方法，项目负责人将70例患者按1：1对照原则平均分配到两组。采用SPSS27.0统计软件产生随机数字，制成随机分配卡，装入带有编号的不透明信封，并且信封上的编号需与卡片中的序号相同。按照纳入研究的顺序，对照信封编号拆封，严格按卡片的序号，进行分组及治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a simple randomization method and the project leader divided 70 patients equally into two groups according to a 1:1 control principle. Use SPSS27.0 statistical software to generate random numbers create random allocation cards and put them into opaque envelopes with numbers. The number on the envelope must be the same as the number on the card. According to the order of inclusion in the study compare the envelope numbers and open them strictly follow the card numbers for grouping and treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月6日上传于国际传统医学临床注册平台（http://http://itmctr.ccebtcm.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The 2024 uploaded the raw data to the International Tradition（http://http://itmctr.ccebtcm.org.cn/）al Medicine Clinical Registry on Dec. 6

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集由项目负责人使用纸质版病例记录表(Case Record Form, CRF)，逐一向入组的研究对象询问填写，收集保存纸质版报告结果，并整理成册。本研究暂未启用电子采集管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection for this study was carried out by the project leader using a paper version of the Case Record Form (CRF) who asked each enrolled research subject to fill out the form one by one collected and saved the paper version of the report results and compiled them into a book. This study has not yet implemented an electronic collection management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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