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热敏灸治疗脾胃虚弱型慢性腹泻的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006716

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

热敏灸治疗脾胃虚弱型慢性腹泻的临床疗效观察

Public title：

The clinical effect of heat-sensitive moxibustion on chronic diarrhea of spleen and stomach deficiency type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热敏灸治疗脾胃虚弱型慢性腹泻的临床疗效观察

Scientific title：

The clinical effect of heat-sensitive moxibustion on chronic diarrhea of spleen and stomach deficiency type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065114 ; ChiMCTR2200006716

申请注册联系人：

安荣荣

研究负责人：

张学华

Applicant：

Rongrong An

Study leader：

Xuehua Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810551057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18610202728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Ann328172622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Ann328172622@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区九棵树东路386号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区九棵树东路386号

Applicant address：

386 Jiukeshu East Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

386 Jiukeshu East Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市通州区新华医院

Applicant's institution：

Beijing Tongzhou Xinhua Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-LHKY-053-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Li

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Xinhua south road, Tongzhou district, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 60569362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市通州区新华医院

Primary sponsor：

Beijing Tongzhou Xinhua Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区九棵树东路386号

Primary sponsor's address：

386 Jiukeshu East Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

北京市通州区新华医院

具体地址：

北京市通州区九棵树东路386号

Institution
hospital：

Beijing Tongzhou Xinhua Hospital

Address：

386 Jiukeshu East Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

北京市通州区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Tongzhou District

研究疾病：

脾胃虚弱型慢性腹泻

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic diarrhea with deficiency of spleen and stomach

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1)评估热敏灸疗法治疗脾胃虚弱型慢性腹泻患者的临床疗效； 2)对比热敏灸疗法和传统温和灸疗法对于脾胃虚弱型慢性腹泻患者的疗效差异.

Objectives of Study：

1) to evaluate the clinical efficacy of heat-sensitive moxibustion in the treatment of chronic diarrhea patients with deficiency of spleen and stomach; 2) to compare the curative effect of heat-sensitive moxibustion with traditional mild moxibustion in patients with chronic diarrhea of deficiency of spleen and stomach.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合脾胃虚弱型泄泻的中医诊断标准； 2）年龄18-70岁，男女均可； 3）排便次数增多（1周4天以上）≥3次/天； 4）大便形状不成形； 5）病程1个月以上； 6）全身精神状态尚可； 7）近1个月未接受针刺和艾灸治疗； 8）受试者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) meet the diagnostic criteria of diarrhea of spleen and stomach weakness type; 2) 18-70 years old, both male and female; 3) the number of defecation increased (more than 4 days in one week) ≥ 3 times / day; 4) the shape of stool is not formed; 5) the course of disease is more than 1 month; 6) the mental state of the whole body is good; 7) no acupuncture and moxibustion treatment in recent 1 month; 8) the subject signed an informed consent form.

排除标准：

1）大便呈喷射样排出，伴或不伴鲜血； 2）两周内的便常规潜血阳性； 3）大便颜色漆黑，伴脓或其他提示内科严重疾病者； 4）除腹泻外，有其他严重内科症状者，如高热、寒战、吐泻、意识不清； 5）精神状态差、不欲言语，交流费力者； 6）曾被诊断为消化系统相关性癌症，或行造瘘术后患者； 7）糖尿病多年，且伴有严重的糖尿病性神经病变者； 8）皮肤性疾病，有多处皮肤破溃、溃烂者； 9）血液病患者； 10）患者或家属拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1) the stool is ejected with or without blood; 2) the routine occult blood within two weeks is positive; 3) the color of the stool is dark, accompanied by pus or other signs of serious medical illness; 4) in addition to diarrhea, there are other serious medical symptoms, such as high fever, chills, vomiting and unclear consciousness. 5) patients with poor mental state, lack of speech and laborious communication; 6) patients who have been diagnosed with digestive system-associated cancer or post-fistula surgery; 7) patients with diabetes for many years with severe diabetic neuropathy; 8) skin diseases, there are multiple skin breakage, ulceration; 9) hematological patients; 10) patients or family members refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-10

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

温和灸组

样本量：

60

Group：

Mild moxibustion group

Sample size：

干预措施：

人参健脾丸+温和悬灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of Ginseng Jianpi Pill + Mild suspension moxibustion

Intervention code：

组别：

热敏灸组

样本量：

60

Group：

Heat-sensitive moxibustion group

Sample size：

干预措施：

人参健脾丸+热敏灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of Ginseng Jianpi Pill + Heat-sensitive moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

北京市通州区新华医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Beijing Tongzhou Xinhua Hospital

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

北京市通州区永乐店社区卫生服务中心

单位级别：

一级社区

Institution/hospital：

Yongledian Community Health Service Center,Tongzhou District,Beijing

Level of the institution：

Primary community

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

北京市通州区马驹桥社区卫生服务中心

单位级别：

一级社区

Institution/hospital：

Ma Juqiao Community Service Center,Tongzhou District,Beijing

Level of the institution：

Primary community

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome score of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effecctive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Summary of health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题拟在新华医院梨花园中医健康管理中心、马驹桥社区卫生服务中心和永乐店社区卫生服务中心纳入病人，每个中心分别纳入40例病人，总共预计纳入120例。单个中心的随机序列产生方式如下： 1）使用R语言的runif函数生成40个0到100的随机数字，使用sample函数生成40个1到100的不放回式随机抽样序列样本数字； 2）两列相同长度的数列按照runif函数的随机数字大小对样本数字进行重新排列； 3）重新排列后的样本数字，前50%为热敏灸组，后50%为温和灸组； 4）准备40个不透光的信封，在信封正面右上角标注上一步的样本数字，在信封里面放进包含组别信息的纸条，胶水封口； 5）将40个信封按照正面右上角的样本数字按照数字大小重新排列，下发各中心。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project plans to include patients in Lihuayuan Traditional Chinese Medicine Health Management Center of Xinhua Hospital, Majuqiao Community Health Service Center and Yongledian Community Health Service Center. Each center will include 40 patients, and a total of 120 patients are expected to be included. The ra

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

等试验完成后，请联系作者获得数据，作者邮箱Ann328172622@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the author to acquire the clinical trial. Contacting address: Ann328172622@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过病历记录表采集.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through the medical record form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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