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八段锦对慢性肾脏病3-4期患者预后及生存质量影响研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005543

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦对慢性肾脏病3-4期患者预后及生存质量影响研究

Public title：

Effects of Baduanjin exercise on quality of life and prognosis in patients with chronic kidney disease stage 3-4

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦对慢性肾脏病3-4期患者预后及生存质量影响研究

Scientific title：

Effects of Baduanjin exercise on quality of life and prognosis in patients with chronic kidney disease stage 3-4

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046988 ; ChiMCTR2200005543

申请注册联系人：

吴丽华

研究负责人：

李明权

Applicant：

Wu Lihua

Study leader：

Li Mingquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13679055641

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1025053335@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

limingquan128@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Twelfth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Twelfth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴丽华

Contact Name of the ethic committee：

Wu Lihua

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Twelfth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelfth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelfth Bridge Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

旨在通过严格的随机、开放、平行对照试验，评价八段锦运动对慢性肾脏病3-4期患者生存质量、运动能力、疾病进展等的影响。

Objectives of Study：

A rigorous randomized controlled trial will be conducted to evaluate the effect of Baduanjin exercise on quality of life, physical activity and prognosis in patients with chronic kidney disease stage 3-4.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-75周岁； 2.符合CKD诊断标准，同时符合CKD G3-G4期分期标准； 3.自愿坚持进行八段锦运动者； 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years; 2. Comply with CKD diagnostic criteria and CKD G3-G4 staging criteria at the same time; 3. Persist in the Baduanjin movement voluntarily; 4. Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.合并严重的心律失常、严重心力衰竭，不稳定性心绞痛，重度心包积液、瓣膜狭窄，肥厚性心肌病，主动脉夹层，未控制的肺动脉高压（肺动脉平均压>55mmHg）； 3.心肌梗死或脑血管意外（入选前1年内有心肌梗死或脑血管事件）； 4.其它原因不能配合进行运动者，如严重水肿、骨关节病等； 5.干预前2个月内有规律运动习惯者（每周2次以上，每次20min以上）； 6.已进行或预计在未来3个月内开始血液净化或接受肾脏移植。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Combined with severe arrhythmia, severe heart failure, unstable angina, severe pericardial effusion, valvular stenosis, hypertrophic cardiomyopathy, aortic dissection, uncontrolled pulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure > 55mmHg); 3. Myocardial infarction or cerebrovascular accident (with myocardial infarction or cerebrovascular event within 1 year before enrollment); 4. Those who cannot cooperate with the exercise due to other reasons, such as severe edema, osteoarthropathy, etc.; 5. Those who have a regular exercise habit in the 2 months before the intervention (more than 2 times a week, more than 20 minutes each time); 6. He has performed or is expected to start blood purification or receive a kidney transplant within the next 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

等待治疗组

样本量：

33

Group：

Waiting for treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

组别：

运动组

样本量：

33

Group：

exercise group

Sample size：

干预措施：

八段锦运动 + 常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin exercise + routine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index, BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Assessment instrument, FAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

timed get up and go test, TUG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂围

指标类型：

次要指标

Outcome：

arm circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡功能测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值氧耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak oxygen consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urinary protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观综合性营养评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

subjective global assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey, SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipid parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坐立试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

sit-to-stand test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood chemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列，将66名参与者分配到11个区块，按照性别、年龄（18-45岁；46-75岁）进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used SAS software to generate a random sequence using the method of stratified randomization of random blocks, and assigned 66 participants to 11 blocks, stratified according to gender and age (18-45 years old; 46-75 years old).

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表;电子采集和管理系统（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, ReaMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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