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基于“心身一体化”理念探讨陆氏针灸联合耳穴揿针对腰椎间盘突出症合并焦虑状态的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000815

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“心身一体化”理念探讨陆氏针灸联合耳穴揿针对腰椎间盘突出症合并焦虑状态的临床研究

Public title：

Based on the concept of "integration of psychosomatic" discusses importance acupuncture combined ear pressed combined anxiety state of clinical research for lumbar intervertebral disc protrusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于心身一体化理念探讨陆氏针灸联合耳穴揿针对腰椎间盘突出症合并焦虑状态的临床研究

Scientific title：

To explore the clinical study of Lu's acupuncture combined with auricular intradermal therapy for lumbar disc herniation combined with anxiety based on the concept of "psychosomatic integration"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王炳权

研究负责人：

王炳权

Applicant：

wang bingquan

Study leader：

wang bingquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15822679065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15822679065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wbqarticle@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wbqarticle@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

龚轶钰

Contact Name of the ethic committee：

gong yiyu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-24056678

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

crc6th@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

china

Province：

shanghai

City：

xuhui

单位(医院)：

上海市第六人民医院针推伤科

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

上海市第六人民医院院级课题

Source(s) of funding：

Hospital-level project of Shanghai Sixth People's Hospital

研究疾病：

腰椎间盘突出

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题拟采用单中心、随机、单盲对照试验设计，评价耳穴揿针疗法联合陆氏针灸治疗方案对比单纯使用陆氏针灸治疗方案，对LDH合并焦虑状态患者的有效性和安全性。通过主观量表等方法评价患者焦虑程度和疼痛程度改善情况，同时监测HRV、血清5-HT、 NE、 DA、疼痛介质等指标，同时观察患者腰痛功能障碍指数(Oswestry disability index,ODI)的变化情况，以期为耳穴揿针联合陆氏针灸改善LDH合并焦虑状态患者焦虑程度、腰痛功能提供高质量的临床证据。开展探索性、创新性的临床研究，解析传统中医疗法在LDH合并焦虑状态治疗中的应用前景，为重大研究项目的后续深化打下基础。

Objectives of Study：

A single-center randomized single-blind controlled trial was designed to evaluate the efficacy and safety of auricular intradermal needling combined with Lu's acupuncture regimen compared with Lu's acupuncture regimen alone in the treatment of LDH combined with anxiety. The improvement of anxiety and pain degree of patients was evaluated by subjective scale and other methods. HRV serum 5-HT NE DA pain mediators and other indicators were monitored and the changes of Oswestry disability index (ODI) were observed. In order to provide high-quality clinical evidence for auricular intradermal needling combined with Lu's acupuncture to improve the anxiety degree and low back pain function in patients with LDH combined with anxiety. To carry out exploratory and innovative clinical research analyze the application prospect of traditional Chinese medicine therapy in the treatment of LDH combined with anxiety and lay a foundation for the subsequent deepening of major research projects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合LDH诊断标准，且病程6个月以上； (2)符合焦虑症轻、中度诊断，1个月内未接受西药抗焦虑治疗； (3)生命体征平稳，表达沟通能力正常，可以完成相关量表填写工作； (4)自愿加入本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) met the diagnostic criteria of LDH and the course of disease was more than 6 months; (2) met the diagnosis of mild to moderate anxiety disorder did not receive western anti-anxiety treatment within 1 month; (3) The vital signs were stable the expression and communication skills were normal and the relevant scales could be completed. (4) voluntarily participate in the trial and sign the informed consent.

排除标准：

(1)重度焦虑症、抑郁症及其他严重精神疾病或药物依赖患者； (2)妊娠或哺乳期妇女； (3)合并心血管等其他严重内科疾病患者； (4)腰椎间盘脱出或具有引起典型腰腿痛及坐骨神经痛的其他疾病，有腰椎手术史者； (5)近1月内接受过针刺、电针、揿针等治疗或服用精神类药物者。

Exclusion criteria：

(1) patients with severe anxiety depression other serious mental disorders or drug dependence; (2) pregnant or lactating women; (3) patients with other serious medical diseases such as cardiovascular disease; (4) patients with lumbar disc herniation or other diseases causing typical lumbago leg pain and sciatica or a history of lumbar surgery; (5) patients who received acupuncture electroacupuncture thumbtack needling or other treatments or took psychotropic drugs within the past one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2027-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2027-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

49

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

陆氏针灸治疗LDH方案+耳穴揿针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with thumbtack needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

陆氏针灸治疗LDH方案+耳穴揿针假针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 98

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

china

Province：

shanghai

City：

xuhui

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛强度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑状态评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

hama scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measures OF SAFETY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血清P物质

Sample Name：

blood

Tissue：

Substance p

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

多巴胺

Sample Name：

blood

Tissue：

Dopamine

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

去甲肾上腺素

Sample Name：

Norepinephrine

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

5羟色胺

Sample Name：

blood

Tissue：

5-HT

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

前列素E₂

Sample Name：

blood

Tissue：

prostaglandin E₂

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题采用随机对照试验，纳入符合上述标准的患者98例，编写数字顺序表，从1到98，使用SPSS22.0统计软件完全随机分组，按照1:1比例，随机分成治疗组49例，对照组49例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 98 patients who met the above criteria were enrolled in this randomized controlled trial. The number sequence table was compiled from 1 to 98 and the patients were randomly divided into the treatment group (49 cases) and the control group (49 cases) according to the ratio of 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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